Évaluation post-commercialisation de Lake Washington Vascular VenaSeal™ (WAVES) (WAVES)
14 mars 2018 mis à jour par: Lake Washington Vascular
Évaluation post-commercialisation de Lake Washington Vascular VenaSeal™ : WAVES
Le système VenaSeal Closure offre une option de traitement ambulatoire pour la fermeture permanente des veines troncales superficielles des membres inférieurs, telles que la grande veine saphène (GSV), par embolisation endovasculaire avec coaptation.
VenaSeal est destiné à être utilisé chez les adultes présentant un reflux veineux cliniquement symptomatique tel que diagnostiqué par échographie duplex (DUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Reflux dans au moins une veine cible ;
- Un ou plusieurs des symptômes suivants liés à un téléviseur : douleur, élancement, lourdeur, fatigue, prurit, crampes nocturnes, agitation, douleur ou inconfort généralisé, gonflement ;
- Classification CEAP de C2 (si symptomatique) à C5 ;
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation actuelle et régulière de l'anticoagulation systémique ;
- Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire antérieure ou suspectée, ou thrombophlébite superficielle aiguë active, ou thrombophlébite migrante ;
- Traitement antérieur tel que l'ablation au laser ou par radiofréquence de la maladie veineuse dans le segment veineux ciblé ;
- Trouble hypercoagulable connu ;
- Enceinte ou allaitante à l'inscription ;
- Sensibilité connue aux adhésifs cyanoacrylates ;
- Traitement veineux dans le membre controlatéral au cours des 30 derniers jours, ou nécessitant un traitement controlatéral dans les trois mois ;
- Prévu de subir des traitements homolatéraux supplémentaires sur la même jambe dans les 3 mois suivant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle historique avec analyse de propension
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Un kit de dispositif médical composé de sept outils de mise en place et de l'adhésif exclusif VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
L'appareil est utilisé pour traiter le reflux veineux dans les veines troncales superficielles des membres inférieurs pour les sujets du groupe de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement VenaSeal
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Un kit de dispositif médical composé de sept outils de mise en place et de l'adhésif exclusif VenaSeal™ (Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, CA).
L'appareil est utilisé pour traiter le reflux veineux dans les veines troncales superficielles des membres inférieurs pour les sujets du groupe de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture complète (CC) du PTV évaluée par échographie duplex 1 mois après la procédure d'index.
Délai: 1 mois
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CC du PVS tel qu'évalué par échographie duplex 1 mois après la procédure d'index.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CC du PTVS, tel qu'évalué par échographie duplex
Délai: 1 semaine et 3 mois après le traitement
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1 semaine et 3 mois après le traitement
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CC des segments veineux traités (TVS), exprimé sur une base par segment, tel qu'évalué par échographie duplex
Délai: 1 mois et 3 mois après la procédure d'indexation
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1 mois et 3 mois après la procédure d'indexation
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Qualité de vie mesurée par les scores de gravité clinique veineuse (rVCSS)
Délai: 1 et 3 mois après le traitement
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1 et 3 mois après le traitement
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Qualité de vie mesurée par le Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: 1 et 3 mois après le traitement
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1 et 3 mois après le traitement
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Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D
Délai: 1 et 3 mois après le traitement
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1 et 3 mois après le traitement
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Retour aux activités normales et retour au travail; le jour de la procédure est le jour 0
Délai: 1 semaine, 1 mois
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1 semaine, 1 mois
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Besoin d'un traitement d'appoint
Délai: 3 mois
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Mesuré dans le formulaire de rapport de cas (oui ou non, et si oui, l'enquêteur précisera quelle est la mesure complémentaire).
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3 mois
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Innocuité et événement indésirable pour le traitement de la veine saphène supérieure sous le genou
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois
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1 semaine, 1 mois, 3 mois
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Innocuité et événements indésirables pour les TVS de grand diamètre définis comme des veines de plus de 8 mm de diamètre
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois
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1 semaine, 1 mois, 3 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois
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Lors de visites sélectionnées, le sujet remplira un bref questionnaire évaluant sa satisfaction à l'égard du traitement fourni et indiquant si le sujet subirait à nouveau le traitement.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois
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CC de TVS, exprimé par segment
Délai: 1 mois et 3 mois
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1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Geza M, Gloviczki P. Venous Embryology and Anatomy. In: Bergan JJ, editor. The Vein Book: Elsivier Academic Press; 2007.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Zeebregts CJ, Reijnen MM. Update of endovenous treatment modalities for insufficient saphenous veins--a review of literature. Semin Vasc Surg. 2014 Jun;27(2):118-36. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2015.02.002. Epub 2015 Feb 18.
- Guex JJ. Endovenous chemical (and physical) treatments for varices: what's new? Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):45-48. doi: 10.1177/0268355514526331. Epub 2014 May 19.
- Davies HO, Popplewell M, Darvall K, Bate G, Bradbury AW. A review of randomised controlled trials comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with endothermal ablation for the treatment of great saphenous varicose veins. Phlebology. 2016 May;31(4):234-40. doi: 10.1177/0268355515595194. Epub 2015 Jul 9.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Bootun R, Lane TR, Davies AH. The advent of non-thermal, non-tumescent techniques for treatment of varicose veins. Phlebology. 2016 Feb;31(1):5-14. doi: 10.1177/0268355515593186. Epub 2015 Jun 30.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay EG, Bautista C, Cher DJ, Proebstle TM. Two-year follow-up of first human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. Phlebology. 2015 Jul;30(6):397-404. doi: 10.1177/0268355514532455. Epub 2014 Apr 30.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Cher D, Davies A. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):2-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.09.001. Epub 2014 Oct 18.
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .