Étude de la thérapie de modulation PM en phase d'essai

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique sur la base d'un accord volontaire après qu'une explication approfondie de la participation du patient leur ait été fournie.
2. Douleur chronique réfractaire du bas du dos égale ou supérieure à la douleur des membres inférieurs, et qui a été réfractaire au traitement conservateur pendant ≥ 3 mois.
3. Doit être âgé de plus de 18 ans.
4. Intensité moyenne de la douleur dorsale ≥ 5 sur 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
5. Candidat approprié pour l'essai de stimulation de la moelle épinière.
6. Les sujets doivent recevoir une dose stable d'analgésique pendant au moins 1 mois.
7. Patientes qui ne sont pas enceintes et ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception fiable et doivent continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme ménopausée depuis au moins 2 ans ou stérilisation chirurgicale ou hystérectomie au moins 3 mois avant le début de l'étude. Les patientes qui tombent enceintes ou qui ont un conjoint/une autre personne significative qui tombe enceinte au cours de cette étude acceptent de signaler la grossesse au médecin/au personnel de l'étude.
8. Doit être en mesure de se conformer à l'exigence de visites d'étude et de suivi et de visites téléphoniques.
9. Avoir la capacité cognitive d'utiliser la télécommande et de suivre les instructions de traitement et les directives des cliniciens.

Critère d'exclusion:

1. Infection systémique.
2. Tout dispositif implanté actif.
3. Expérience antérieure avec la thérapie SCS au cours d'un essai ou entièrement implantée
4. Preuve de troubles neurologiques, psychologiques ou psychiatriques graves.
5. Instabilité vertébrale mécanique.
6. Patients présentant des troubles de la coagulation non corrigés ou sous traitement anticoagulant et ne pouvant interrompre le traitement.
7. Patiente enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer avec des tests de grossesse positifs.
8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection cliniquement significative.
9. Patients qui suivent ou suivront des thérapies ou des diagnostics impliquant des champs électromagnétiques tels que : thérapies basées sur la diathermie, électrocoagulation, imagerie par résonance magnétique (IRM), radiofréquence (RF) ou ablation par micro-ondes, stimulateurs de croissance osseuse, électrolyse, ultrasons thérapeutiques, ultrasons, lithotripsie , les procédures psychothérapeutiques, la radiothérapie et la stimulation nerveuse électrique transcutanée.
10. Un trouble cliniquement significatif tel qu'une maladie cérébrovasculaire, un infarctus pulmonaire, une cardiopathie ischémique, une dysrythmie cardiaque, un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive ou tout autre tel que déterminé par l'investigateur.
11. Diabète non contrôlé, maladie pulmonaire non contrôlée ou hypertension non contrôlée.
12. Patients présentant des signes de maladie psychiatrique majeure, de trouble mental, de toxicomanie, de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie.
13. Patients atteints d'une maladie neurologique progressive telle que la sclérose en plaques, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, l'arachnoïdite rapidement progressive, la hernie discale aiguë ou toute autre maladie déterminée par l'investigateur.
14. Condition médicale ou douleur dans d'autres parties du corps qui pourrait interférer avec les procédures d'étude, le signalement précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des points finaux de l'étude.
15. Participation simultanée à une autre étude clinique.
16. Implication dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours ou d'une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours ou approuvée.