Évaluation d'un effet de traitement chez les patients atteints de FBSS à l'aide d'un nez électronique : une étude pilote (NOSE)
20 mai 2021 mis à jour par: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Cette étude est une étude pilote expérimentale monocentrique examinant les schémas de composés organiques volatils dans l'air expiré pendant les états activés et désactivés du SCS, chez des patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de FBSS (échec des traitements conservateurs de la douleur, y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie pharmacologique et la physiothérapie) et actuellement traité par stimulation de la moelle épinière.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic de cancer.
- Patients ayant des problèmes psychiatriques majeurs.
- Patients avec une maladie respiratoire sous-jacente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SCS désactivé
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Le stimulateur de la moelle épinière est éteint pendant 12 heures
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Expérimental: SCS sur
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Le stimulateur de la moelle épinière fonctionne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le souffle expiré change
Délai: Deux fois le même jour ; une fois lorsque le SCS est désactivé et une fois lorsque le SCS est activé. La durée totale de l'étude dure une journée.
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Les enquêteurs examineront la différence dans les schémas respiratoires expirés entre les deux mesures (SCS activé par rapport à SCS désactivé), mesuré avec l'Aeonose.
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Deux fois le même jour ; une fois lorsque le SCS est désactivé et une fois lorsque le SCS est activé. La durée totale de l'étude dure une journée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Deux fois le même jour ; une fois lorsque le SCS est désactivé et une fois lorsque le SCS est activé. La durée totale de l'étude dure une journée.
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Score d'intensité de la douleur à ce moment sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) pour l'intensité de la douleur.
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Deux fois le même jour ; une fois lorsque le SCS est désactivé et une fois lorsque le SCS est activé. La durée totale de l'étude dure une journée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .