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SCS adaptatif pour le traitement des troubles de la marche dans la MP

2 septembre 2020 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimulation de la moelle épinière adaptative à la position pilotée par capteur pour le traitement des troubles de la marche dans la maladie de Parkinson

La stimulation de la moelle épinière (SCS) a été suggérée par plusieurs recherches pour traiter les troubles de la marche de la MP. Cependant, les effets secondaires induits par le changement de position du corps ne peuvent pas être entièrement traités par le SCS conventionnel. Les SCS adaptatifs à la position pilotés par capteur de Medtronic sont capables de surveiller le changement de position et de modifier les paramètres en conséquence, afin de réduire les effets secondaires liés au changement de position. Néanmoins, ni l'efficacité ni l'innocuité de cette technique dans le traitement des troubles de la marche dans la MP n'ont jamais été étudiées. Par conséquent, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques du SCS adaptatif de position piloté par capteur dans le traitement des troubles de la marche dans la MP. Cette étude contribuera à découvrir l'innocuité et l'efficacité du SCS adaptatif de position piloté par capteur dans le traitement du trouble de la marche de la MP, à améliorer la qualité de vie des patients et à réduire le fardeau sur la famille et la société.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une conception croisée randomisée en double aveugle visant à tester l'efficacité et l'innocuité à court terme du SCS adaptatif de position piloté par capteur dans le traitement des troubles de la marche chez les patients atteints de MP. Plus d'un mois après l'opération, les sujets seront répartis au hasard en deux groupes, un groupe traité avec une intervention de stimulation conventionnelle de la moelle épinière et l'autre traité avec une intervention de stimulation de la moelle épinière adaptative à la position pilotée par capteur. Les deux groupes seront suivis pendant plus d'une semaine et recevront une évaluation complète. Une conception croisée sera ensuite appliquée pour éliminer la variabilité individuelle jusqu'à ce que les deux groupes effectuent un autre suivi d'une semaine. Les paramètres de stimulation et la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) sont restés pendant le suivi dans les deux groupes. L'évaluation clinique est évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) et une tâche chronométrée d'aller-retour (TUG) avec analyse de la marche. La qualité de vie est évaluée par l'EQ-5D à 5 niveaux. La sévérité du PIGD est évaluée par le questionnaire démarche et chute (GFQ), l'échelle modifiée d'efficacité des chutes (MFES), l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) et l'enquête sur les activités et la peur de tomber chez les personnes âgées (SAFFE). Au sein du groupe, un test t sera effectué pour la comparaison entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1, Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson idiopathique, la maladie de Parkinson vasculaire, le parkinsonisme atypique).
  • 2, âgé de 45 à 75 ans, stade Hoehn & Yahr (état sans médicament) à 2 ~ 4 ;
  • 3, les patients recherchent volontiers un traitement chirurgical pour les troubles de la marche PD ;
  • 4, Trouble de la marche avec épisodes de congélation, insuffisamment soulagé par la thérapie dopaminergique orale et/ou la kinésithérapie ;
  • 5, l'admissibilité au SCS a été confirmée par un neurologue et un neurochirurgien ;
  • 6, Capacité d'effectuer une tâche de démarche/marche (sous étroite surveillance);
  • 7, consentement éclairé et bonne conformité.

Critère d'exclusion:

  • 1, Lésion de la moelle épinière ou autres contre-indications chirurgicales ;
  • 2, Autres troubles neuropsychiatriques ou antécédents médicaux pertinents ; n'ont pas atteint les effets thérapeutiques optimaux de la chirurgie DBS ou de la pharmacothérapie ;
  • 3, antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral, de sclérose latérale amyotrophique ou de myasthénie grave ; prendre des médicaments interdits (comme le lithium, le valproate, les stéroïdes, les agonistes adrénergiques, etc.);
  • 4, hypofonction ou dysfonctionnement cardiaque, rénal ou d'autres organes importants, ou signes vitaux instables ;
  • 5, Femmes déclarant qu'elles sont enceintes ;
  • 6, Toute situation (médicale, psychologique, sociale, géographique, etc.) pouvant mettre en danger la vie du patient ou entraîner son abandon actuel ou futur de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SCS conventionnel
Dispositif: SCS conventionnel
Le SCS conventionnel ne peut pas modifier le paramètre lorsque la position du corps change.
EXPÉRIMENTAL: SCS adaptatif de position piloté par capteur
Dispositif: SCS adaptatif de position piloté par capteur
Le SCS adaptatif de position piloté par capteur de Medtronic est capable de surveiller le changement de position et de modifier les paramètres en conséquence, afin de réduire les effets secondaires liés au changement de position.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes pendant la première semaine (6MWT-1W)
Délai: 1 semaine de suivi
Le test de marche de 6 minutes est un test de marche sur une durée de 6 minutes. Les caractères de marche sont enregistrés pour une analyse plus approfondie.
1 semaine de suivi
tâche chronométrée de mise en route au cours de la première semaine (TUG-1W)
Délai: 1 semaine de suivi
Le test Timed Up and Go (TUG) est une mesure de la mobilité fonctionnelle basée sur la performance qui a été initialement développée pour identifier les troubles de la mobilité et de l'équilibre chez les personnes âgées. Les caractères de marche sont enregistrés pour une analyse plus approfondie.
1 semaine de suivi
Test de marche de 6 minutes au cours de la deuxième semaine (6MWT-2W)
Délai: Suivi de 2 semaines
Le test de marche de 6 minutes est un test de marche sur une durée de 6 minutes. Les caractères de marche sont enregistrés pour une analyse plus approfondie.
Suivi de 2 semaines
tâche de démarrage chronométrée au cours de la deuxième semaine (TUG-2W)
Délai: Suivi de 2 semaines
Le test de marche de 6 minutes est un test de marche sur une durée de 6 minutes. Les caractères de marche sont enregistrés pour une analyse plus approfondie.
Suivi de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de santé EuroQol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Suivi 1 et 2 semaines
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle est composée d'un court questionnaire système descriptif et d'une échelle visuelle analogique. Le système descriptif EQ-5D-5L mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres, et les cinq sous-scores du test peuvent être combinés pour donner une valeur d'indice récapitulative de 0-1, les scores inférieurs représentant un QoLState global plus faible. La deuxième composante de la tâche comprend une échelle visuelle analogique (EVA) utilisée pour évaluer «l'état de santé actuel» avec une plage de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
Suivi 1 et 2 semaines
Questionnaire sur la marche et la chute (GFQ)
Délai: Suivi 1 et 2 semaines
Le FOGQ évalue la sévérité du blocage de la marche (FOG) non lié aux chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la fréquence du FOG, les troubles de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques conceptuellement associées à la marche et aux aspects moteurs (par exemple, tourner). Le score GFQ a une plage de 0 (aucun problème de marche) à 64 (problèmes de marche sévères)
Suivi 1 et 2 semaines
Échelle d'efficacité de chute modifiée (MFES)
Délai: Suivi 1 et 2 semaines
L'échelle d'efficacité de la démarche modifiée (mGES) est une mesure d'auto-évaluation en 10 items utilisée pour évaluer la confiance en la marche dans des circonstances quotidiennes difficiles. L'échelle mFES est une échelle visuelle analogique dans laquelle les éléments sont notés de 0 à 10, 0 signifiant "pas confiant/pas sûr du tout », 5 étant « assez confiant/assez sûr » et 10 étant « tout à fait confiant/tout à fait sûr ». Additionnez les notes (plage possible = 0 à 140) et divisez par 14 pour obtenir le score mFES de chaque sujet. Les scores < 8 indiquent la peur de tomber, 8 ou plus indiquent l'absence de peur.
Suivi 1 et 2 semaines
Échelle Balance Confidence (ABC) spécifique aux activités
Délai: Suivi 1 et 2 semaines
L'échelle ABC est une mesure d'auto-évaluation de la confiance en l'équilibre dans l'exécution de diverses activités sans perdre l'équilibre ou éprouver un sentiment d'instabilité. Les éléments sont évalués sur une échelle d'évaluation de nombres entiers de 0 % à 100 %. Les scores de zéro représentent aucune confiance ; des scores de 100 indiquent une confiance totale. Le score global est calculé en additionnant les scores des items, puis en divisant par le nombre total d'items. Un score seuil < 69 % est prédictif de chutes récurrentes.
Suivi 1 et 2 semaines
Enquête d'Activités et de Peur de Tomber chez les Personnes Âgées (SAFFE)
Délai: Suivi 1 et 2 semaines
Le Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) a été développé pour évaluer ces difficultés, et son utilité a été démontrée chez les personnes âgées et les personnes âgées atteintes de la maladie de Parkinson.mSAFFE score a une gamme de 17-51. Des scores plus élevés indiquent plus de peur d'échouer.
Suivi 1 et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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