Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SCS à haute fréquence dans le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres (HEAL-SCS)

10 avril 2022 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stimulation de la moelle épinière à haute fréquence dans le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres (HEAL-SCS) : un essai clinique randomisé

L'étude de l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (SCS) dans le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte, à groupes parallèles et randomisée avec un ratio d'attribution de 1:1 pour vérifier l'hypothèse de savoir si la SCS à haute fréquence (HF-SCS) est meilleure que la basse fréquence conventionnelle (LF-SCS) pour le soulagement de la douleur chez les patients avec une ischémie chronique menaçant les membres (CLTI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Meshalkin National Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ischémie critique non reconstructible menaçant les membres (CLTI)
  • Fontaine stade IIB-IV
  • Score EVA 5/10 ou plus
  • essai SCS réussi

Critère d'exclusion:

  • infection aiguë incurable
  • allergie au composant SCS
  • ulcérations supérieures à 3 cm2
  • observance inadéquate du patient
  • espérance de vie inférieure à 12 mois
  • le patient refuse de participer à n'importe quelle étape de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HF-SCS
Implantation du système SCS avec disponibilité de stimulation à haute fréquence
Procédure: SCS haute fréquence
Stimulation haute fréquence continue (fréquence - 1 kHz, largeur d'impulsion - 30 µs).
Comparateur actif: LF-SCS
Implantation du système SCS conventionnel
Procédure: SCS basse fréquence
Stimulation conventionnelle continue (fréquence - 30-60 Hz, largeur d'impulsion - 250-500 µs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
score par échelle visuelle analogique (0-10)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
score par échelle visuelle analogique (0-10)
3 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - sévérité de la douleur au mollet
Délai: 3 mois
score du questionnaire sur les troubles de la marche pour la gravité de la douleur au mollet (0-100)
3 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - sévérité de la douleur au mollet
Délai: 12 mois
score du questionnaire sur les troubles de la marche pour la gravité de la douleur au mollet (0-100)
12 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - distance de marche
Délai: 3 mois
score du questionnaire sur les troubles de la marche pour la distance de marche (0-100)
3 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - distance de marche
Délai: 12 mois
score du questionnaire sur les troubles de la marche pour la distance de marche (0-100)
12 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - vitesse de marche
Délai: 3 mois
score du questionnaire sur les troubles de la marche pour la vitesse de marche (0-100)
3 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - vitesse de marche
Délai: 12 mois
score du questionnaire sur les troubles de la marche pour la vitesse de marche (0-100)
12 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - monter des escaliers
Délai: 3 mois
score du questionnaire sur les troubles de la marche pour la montée d'escaliers (0-100)
3 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - monter des escaliers
Délai: 12 mois
score du questionnaire sur les troubles de la marche pour la montée d'escaliers (0-100)
12 mois
Formulaire court 36 d'enquête sur la santé (SF-36) - résumé de la composante physique
Délai: 3 mois
qualité de vie par composante physique résumé du formulaire abrégé 36 enquête sur la santé (0-100)
3 mois
Formulaire court 36 d'enquête sur la santé (SF-36) - résumé de la composante physique
Délai: 12 mois
qualité de vie par composante physique résumé du formulaire abrégé 36 enquête sur la santé (0-100)
12 mois
SF-36 - résumé de la composante mentale
Délai: 3 mois
qualité de vie par composante mentale résumé du formulaire court 36 enquête sur la santé (0-100)
3 mois
SF-36 - résumé de la composante mentale
Délai: 12 mois
qualité de vie par composante mentale résumé du formulaire court 36 enquête sur la santé (0-100)
12 mois
TcPO2 (repos)
Délai: 12 mois
tension transcutanée en oxygène au repos
12 mois
TcPO2 (sonde orthostatique)
Délai: 12 mois
tension d'oxygène transcutanée lors d'une sonde orthostatique active
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEAL-SCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SCS haute fréquence

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner