- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465319
Évaluation de la prédiction de la concentration d'oxygène et d'agents anesthésiques volatils dans l'appareil d'anesthésie « Draeger Perseus A500 »
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
L'appareil d'anesthésie "Draeger Perseus A 500" dispose d'un logiciel intégré qui calcule l'évolution prévue de la concentration d'oxygène et des anesthésiques volatils sévoflurane et desflurane pour les 20 prochaines minutes.
Le but de cette étude était d'évaluer l'exactitude de cette prédiction dans des circonstances cliniques contrôlées.
Ainsi, 20 patients opérés sous anesthésie générale ont été inclus. Ils ont été répartis par lots dans un groupe sévoflurane ou desflurane.
L'afflux d'oxygène et d'anesthésique volatil dans le circuit de l'appareil d'anesthésie a été ajusté selon un protocole fixe. La concentration d'oxygène et d'anesthésique volatil a été mesurée et comparée aux valeurs prédites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le circuit d'un appareil d'anesthésie, la concentration d'oxygène et d'anesthésiques volatils dépend de nombreuses variables. En particulier lors d'une anesthésie à débit faible ou minimal, il peut être difficile pour l'anesthésiste d'anticiper ces valeurs.
Dans la machine d'anesthésie « Draeger Perseus A500 », un logiciel est inclus, qui calcule et prédit l'évolution de la concentration d'oxygène inspirée et expirée et des anesthésiques volatils sévoflurane et desflurane pendant les 20 prochaines minutes. Les résultats peuvent être affichés sous forme de diagramme et sont basés sur la configuration réelle de l'appareil d'anesthésie.
Le comportement de la concentration en oxygène dépend de l'apport d'oxygène d'une part et de la consommation d'oxygène du patient d'autre part. L'apport d'oxygène dans le circuit d'anesthésie peut être analysé facilement et avec précision. La consommation d'oxygène des patients ne peut être mesurée que si des procédures invasives telles qu'un cathéter pulmonaire sont utilisées. Dans la routine quotidienne, la consommation d'oxygène peut seulement être calculée. Différentes méthodes basées sur l'équation de Brody sont publiées. Dans le logiciel Perseus, une formule simplifiée suggérée par Arndt est utilisée.
L'évolution de la concentration des anesthésiques volatils dépend de nombreux facteurs et peut être décrite comme une cascade de systèmes commençant par l'afflux de gaz dans l'appareil d'anesthésie, l'absorption ou la libération de l'agent anesthésique dans les alvéoles et se terminant par la répartition entre les différents compartiments et éventuellement la métabolisation. Ces processus peuvent être décrits par des modèles pharmacologiques à plusieurs compartiments. Dans la machine d'anesthésie Perseus, un modèle à cinq compartiments décrit par Bailey est utilisé pour la prédiction.
Ces deux modèles n'ont jamais été inclus dans le logiciel d'une machine d'anesthésie et n'ont donc jamais été évalués dans un tel environnement.
Pour l'évaluation, les enquêteurs ont inclus 20 patients du service de chirurgie subissant une opération sous anesthésie générale. 10 patients ont reçu du sévoflurane, 10 patients du desflurane.
Les chercheurs ont généré des conditions stables pour évaluer la précision de ces prédictions. Ainsi, les enquêteurs ont utilisé un protocole fixe pour l'afflux de gaz dans l'appareil d'anesthésie, le réglage de la vapeur et la configuration du ventilateur. Au moins trois périodes d'une durée de 20 minutes ont été mesurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une opération sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- grossesse
- patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
- patients présentant une comorbidité pertinente (classification ASA > II), en particulier une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
- contre-indications aux anesthésiques volatils (par exemple prédisposition à l'hyperthermie maligne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sévoflurane
10 patients recevant une anesthésie au sévoflurane
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Desflurane
10 patients recevant une anesthésie au desflurane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur de prédiction
Délai: Période de 20 minutes (collecte de données toutes les 2 secondes)
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erreur de prédiction médiane (%) et erreur de prédiction absolue médiane (%) pour la concentration d'oxygène et d'anesthésiques volatils
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Période de 20 minutes (collecte de données toutes les 2 secondes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PersA500-PM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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