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Évaluation de la prédiction de la concentration d'oxygène et d'agents anesthésiques volatils dans l'appareil d'anesthésie « Draeger Perseus A500 »

14 mars 2018 mis à jour par: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger

L'appareil d'anesthésie "Draeger Perseus A 500" dispose d'un logiciel intégré qui calcule l'évolution prévue de la concentration d'oxygène et des anesthésiques volatils sévoflurane et desflurane pour les 20 prochaines minutes.

Le but de cette étude était d'évaluer l'exactitude de cette prédiction dans des circonstances cliniques contrôlées.

Ainsi, 20 patients opérés sous anesthésie générale ont été inclus. Ils ont été répartis par lots dans un groupe sévoflurane ou desflurane.

L'afflux d'oxygène et d'anesthésique volatil dans le circuit de l'appareil d'anesthésie a été ajusté selon un protocole fixe. La concentration d'oxygène et d'anesthésique volatil a été mesurée et comparée aux valeurs prédites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans le circuit d'un appareil d'anesthésie, la concentration d'oxygène et d'anesthésiques volatils dépend de nombreuses variables. En particulier lors d'une anesthésie à débit faible ou minimal, il peut être difficile pour l'anesthésiste d'anticiper ces valeurs.

Dans la machine d'anesthésie « Draeger Perseus A500 », un logiciel est inclus, qui calcule et prédit l'évolution de la concentration d'oxygène inspirée et expirée et des anesthésiques volatils sévoflurane et desflurane pendant les 20 prochaines minutes. Les résultats peuvent être affichés sous forme de diagramme et sont basés sur la configuration réelle de l'appareil d'anesthésie.

Le comportement de la concentration en oxygène dépend de l'apport d'oxygène d'une part et de la consommation d'oxygène du patient d'autre part. L'apport d'oxygène dans le circuit d'anesthésie peut être analysé facilement et avec précision. La consommation d'oxygène des patients ne peut être mesurée que si des procédures invasives telles qu'un cathéter pulmonaire sont utilisées. Dans la routine quotidienne, la consommation d'oxygène peut seulement être calculée. Différentes méthodes basées sur l'équation de Brody sont publiées. Dans le logiciel Perseus, une formule simplifiée suggérée par Arndt est utilisée.

L'évolution de la concentration des anesthésiques volatils dépend de nombreux facteurs et peut être décrite comme une cascade de systèmes commençant par l'afflux de gaz dans l'appareil d'anesthésie, l'absorption ou la libération de l'agent anesthésique dans les alvéoles et se terminant par la répartition entre les différents compartiments et éventuellement la métabolisation. Ces processus peuvent être décrits par des modèles pharmacologiques à plusieurs compartiments. Dans la machine d'anesthésie Perseus, un modèle à cinq compartiments décrit par Bailey est utilisé pour la prédiction.

Ces deux modèles n'ont jamais été inclus dans le logiciel d'une machine d'anesthésie et n'ont donc jamais été évalués dans un tel environnement.

Pour l'évaluation, les enquêteurs ont inclus 20 patients du service de chirurgie subissant une opération sous anesthésie générale. 10 patients ont reçu du sévoflurane, 10 patients du desflurane.

Les chercheurs ont généré des conditions stables pour évaluer la précision de ces prédictions. Ainsi, les enquêteurs ont utilisé un protocole fixe pour l'afflux de gaz dans l'appareil d'anesthésie, le réglage de la vapeur et la configuration du ventilateur. Au moins trois périodes d'une durée de 20 minutes ont été mesurées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs du service de chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une opération sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • grossesse
  • patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
  • patients présentant une comorbidité pertinente (classification ASA > II), en particulier une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
  • contre-indications aux anesthésiques volatils (par exemple prédisposition à l'hyperthermie maligne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sévoflurane
10 patients recevant une anesthésie au sévoflurane
Desflurane
10 patients recevant une anesthésie au desflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de prédiction
Délai: Période de 20 minutes (collecte de données toutes les 2 secondes)
erreur de prédiction médiane (%) et erreur de prédiction absolue médiane (%) pour la concentration d'oxygène et d'anesthésiques volatils
Période de 20 minutes (collecte de données toutes les 2 secondes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (RÉEL)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PersA500-PM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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