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Evaluación de la concentración-predicción de oxígeno y agentes anestésicos volátiles en la máquina de anestesia 'Draeger Perseus A500'

14 de marzo de 2018 actualizado por: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger

La máquina de anestesia "Draeger Perseus A 500" tiene un software integrado que calcula el curso previsto de la concentración de oxígeno y los anestésicos volátiles sevoflurano y desflurano para los próximos 20 minutos.

El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión de esta predicción en circunstancias clínicas controladas.

Por tanto, se incluyeron 20 pacientes operados con anestesia general. Fueron asignados a un grupo de sevoflurano o desflurano por lotes.

La entrada de oxígeno y anestésico volátil en el circuito de la máquina de anestesia se ajustó siguiendo un protocolo fijo. Se midió la concentración de oxígeno y del anestésico volátil y se comparó con los valores predichos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En el circuito de una máquina de anestesia la concentración de oxígeno y anestésicos volátiles depende de muchas variables. Especialmente durante la anestesia de flujo bajo o mínimo, puede ser difícil para el anestesista anticipar estos valores.

En la máquina de anestesia 'Draeger Perseus A500' se incluye un software que calcula y predice el curso de la concentración de oxígeno inspirado y exhalado y los anestésicos volátiles sevoflurano y desflurano para los próximos 20 minutos. Los resultados se pueden mostrar como un diagrama y se basan en la configuración real de la máquina de anestesia.

El comportamiento de la concentración de oxígeno depende del suministro de oxígeno, por un lado, y del consumo de oxígeno del paciente, por otro lado. El suministro de oxígeno al circuito de anestesia se puede analizar con facilidad y precisión. El consumo de oxígeno de los pacientes no se puede medir, excepto que se utilicen procedimientos invasivos, como un catéter pulmonar. En la rutina diaria, el consumo de oxígeno solo se puede calcular. Se publican diferentes métodos basados ​​en la ecuación de Brody. En el software Perseus se utiliza una fórmula simplificada sugerida por Arndt.

El progreso de la concentración de los anestésicos volátiles depende de muchos factores y puede describirse como una cascada de sistemas que comienza con la entrada de gas en la máquina de anestesia, la captación o liberación del agente anestésico en los alvéolos y termina con la distribución entre los diferentes compartimentos y posiblemente la metabolización. Estos procesos pueden describirse mediante modelos farmacológicos de más compartimentos. En la máquina de anestesia Perseus se utiliza un modelo de cinco compartimentos descrito por Bailey para la predicción.

Estos dos modelos nunca antes se habían incluido en el software de una máquina de anestesia y, por lo tanto, nunca se habían evaluado en tal entorno.

Para la evaluación los investigadores incluyeron 20 pacientes del departamento de cirugía sometidos a una operación con anestesia general. 10 pacientes recibieron sevoflurano, 10 pacientes desflurano.

Los investigadores generaron condiciones estables para evaluar la precisión de estas predicciones. Por lo tanto, los investigadores utilizaron un protocolo fijo para la entrada de gas a la máquina de anestesia, el ajuste de vapor y la configuración del ventilador. Se midieron al menos tres periodos de 20 minutos de duración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos del departamento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a una operación bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • el embarazo
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • pacientes con comorbilidad relevante (clasificación ASA > II), especialmente enfermedad cardiovascular o pulmonar
  • contraindicaciones para anestésicos volátiles (por ejemplo, disposición para hipertermia maligna)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sevoflurano
10 pacientes que recibieron anestesia con sevoflurano
Desflurano
10 pacientes que recibieron anestesia con desflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error de predicción
Periodo de tiempo: Período de 20 minutos (recopilación de datos cada 2 segundos)
error de predicción mediano (%) y error de predicción absoluto mediano (%) para la concentración de anestésicos volátiles y de oxígeno
Período de 20 minutos (recopilación de datos cada 2 segundos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PersA500-PM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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