- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465319
Evaluación de la concentración-predicción de oxígeno y agentes anestésicos volátiles en la máquina de anestesia 'Draeger Perseus A500'
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
La máquina de anestesia "Draeger Perseus A 500" tiene un software integrado que calcula el curso previsto de la concentración de oxígeno y los anestésicos volátiles sevoflurano y desflurano para los próximos 20 minutos.
El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión de esta predicción en circunstancias clínicas controladas.
Por tanto, se incluyeron 20 pacientes operados con anestesia general. Fueron asignados a un grupo de sevoflurano o desflurano por lotes.
La entrada de oxígeno y anestésico volátil en el circuito de la máquina de anestesia se ajustó siguiendo un protocolo fijo. Se midió la concentración de oxígeno y del anestésico volátil y se comparó con los valores predichos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el circuito de una máquina de anestesia la concentración de oxígeno y anestésicos volátiles depende de muchas variables. Especialmente durante la anestesia de flujo bajo o mínimo, puede ser difícil para el anestesista anticipar estos valores.
En la máquina de anestesia 'Draeger Perseus A500' se incluye un software que calcula y predice el curso de la concentración de oxígeno inspirado y exhalado y los anestésicos volátiles sevoflurano y desflurano para los próximos 20 minutos. Los resultados se pueden mostrar como un diagrama y se basan en la configuración real de la máquina de anestesia.
El comportamiento de la concentración de oxígeno depende del suministro de oxígeno, por un lado, y del consumo de oxígeno del paciente, por otro lado. El suministro de oxígeno al circuito de anestesia se puede analizar con facilidad y precisión. El consumo de oxígeno de los pacientes no se puede medir, excepto que se utilicen procedimientos invasivos, como un catéter pulmonar. En la rutina diaria, el consumo de oxígeno solo se puede calcular. Se publican diferentes métodos basados en la ecuación de Brody. En el software Perseus se utiliza una fórmula simplificada sugerida por Arndt.
El progreso de la concentración de los anestésicos volátiles depende de muchos factores y puede describirse como una cascada de sistemas que comienza con la entrada de gas en la máquina de anestesia, la captación o liberación del agente anestésico en los alvéolos y termina con la distribución entre los diferentes compartimentos y posiblemente la metabolización. Estos procesos pueden describirse mediante modelos farmacológicos de más compartimentos. En la máquina de anestesia Perseus se utiliza un modelo de cinco compartimentos descrito por Bailey para la predicción.
Estos dos modelos nunca antes se habían incluido en el software de una máquina de anestesia y, por lo tanto, nunca se habían evaluado en tal entorno.
Para la evaluación los investigadores incluyeron 20 pacientes del departamento de cirugía sometidos a una operación con anestesia general. 10 pacientes recibieron sevoflurano, 10 pacientes desflurano.
Los investigadores generaron condiciones estables para evaluar la precisión de estas predicciones. Por lo tanto, los investigadores utilizaron un protocolo fijo para la entrada de gas a la máquina de anestesia, el ajuste de vapor y la configuración del ventilador. Se midieron al menos tres periodos de 20 minutos de duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a una operación bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal > 35 kg/m2
- el embarazo
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- pacientes con comorbilidad relevante (clasificación ASA > II), especialmente enfermedad cardiovascular o pulmonar
- contraindicaciones para anestésicos volátiles (por ejemplo, disposición para hipertermia maligna)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sevoflurano
10 pacientes que recibieron anestesia con sevoflurano
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Desflurano
10 pacientes que recibieron anestesia con desflurano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error de predicción
Periodo de tiempo: Período de 20 minutos (recopilación de datos cada 2 segundos)
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error de predicción mediano (%) y error de predicción absoluto mediano (%) para la concentración de anestésicos volátiles y de oxígeno
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Período de 20 minutos (recopilación de datos cada 2 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PersA500-PM
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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