- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465319
Evaluering av konsentrasjonsprediksjonen for oksygen og flyktige anestesimidler i 'Draeger Perseus A500' anestesimaskin
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
Anestesimaskinen "Draeger Perseus A 500" har en integrert programvare som beregner det forutsagte forløpet av konsentrasjonen av oksygen og de flyktige anestesimidlene sevofluran og desfluran i de neste 20 minuttene.
Målet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten av denne prediksjonen under kontrollerte kliniske omstendigheter.
Derfor ble 20 pasienter som gjennomgikk en operasjon med generell anestesi inkludert. De ble tildelt en sevofluran- eller desfluran-gruppe i lodd.
Den oksygen- og flyktige anestesitilstrømningen til anestesimaskinens krets ble justert etter en fast protokoll. Konsentrasjonen av oksygen og det flyktige bedøvelsesmiddelet ble målt og sammenlignet med de predikerte verdiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en anestesimaskins krets er konsentrasjonen av oksygen og flyktige anestesimidler avhengig av mange variabler. Spesielt ved lav- eller minimalstrømsanestesi kan det være vanskelig for anestesilegen å forutse disse verdiene.
I anestesimaskinen 'Draeger Perseus A500' er det inkludert en programvare som beregner og forutsier forløpet av den inspirerte og utåndede konsentrasjonen av oksygen og de flyktige anestesimidlene sevofluran og desfluran i de neste 20 minuttene. Resultatene kan vises som et diagram og er basert på selve oppsettet av anestesiapparatet.
Oppførselen til oksygenkonsentrasjonen avhenger av oksygentilførselen på den ene siden og av pasientens oksygenforbruk på den andre siden. Oksygentilførselen til anestesikretsen kan analyseres enkelt og nøyaktig. Pasientens oksygenforbruk kan ikke måles med unntak av invasive prosedyrer som et lungekateter. I daglig rutine kan oksygenforbruket kun beregnes. Ulike metoder basert på Brody-ligningen er publisert. I Perseus-programvaren brukes en forenklet formel foreslått av Arndt.
Konsentrasjons-fremdriften av flyktige anestetika avhenger av mange faktorer og kan beskrives som en kaskade av systemer som begynner med innstrømning av gass inn i anestesimaskinen, opptak eller frigjøring av anestesimidlet i alveolene og slutter med fordelingen mellom de forskjellige kompartmenter og eventuelt metaboliseringen. Disse prosessene kan beskrives med farmakologiske modeller med flere rom. I Perseus anestesimaskin brukes en fem-roms modell beskrevet av Bailey for å forutsi.
Disse to modellene har aldri tidligere vært inkludert i programvaren til en anestesimaskin og har derfor aldri blitt evaluert i slike omgivelser.
For evalueringen inkluderte etterforskerne 20 pasienter fra kirurgisk avdeling som gjennomgikk en operasjon med generell anestesi. 10 pasienter fikk sevofluran, 10 pasienter desfluran.
Etterforskerne genererte stabile forhold for å evaluere nøyaktigheten av disse spådommene. Derfor brukte etterforskerne en fast protokoll for gasstilstrømningen til anestesimaskinen, dampjusteringen og respiratoroppsettet. Minst tre perioder på 20 minutter ble målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår en operasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- svangerskap
- pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- pasienter med relevant komorbiditet (ASA-klassifisering > II), spesielt kardiovaskulær eller lungesykdom
- kontraindikasjoner for flyktige anestetika (for eksempel disposisjon for ondartet hypertermi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sevofluran
10 pasienter som får anestesi med sevofluran
|
|
Desfluran
10 pasienter som får anestesi med desfluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsfeil
Tidsramme: 20 minutters periode (datainnsamling hvert 2. sekund)
|
median prediksjonsfeil (%) og median absolutt prediksjonsfeil (%) for konsentrasjonen av oksygen- og flyktige anestetika
|
20 minutters periode (datainnsamling hvert 2. sekund)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PersA500-PM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .