- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03465319
Az oxigén és az illékony érzéstelenítő szerek koncentráció-előrejelzésének értékelése a „Draeger Perseus A500” érzéstelenítő gépben
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
A "Draeger Perseus A 500" altatógép integrált szoftverrel rendelkezik, amely kiszámítja az oxigén és az illékony érzéstelenítők, a szevoflurán és a dezflurán koncentráció előre jelzett lefolyását a következő 20 percre.
A tanulmány célja ennek az előrejelzésnek a pontosságának értékelése volt ellenőrzött klinikai körülmények között.
Ezért 20, általános érzéstelenítéssel műtéten átesett beteget vontunk be. Sorsolás útján besorolták őket egy szevoflurán- vagy dezflurán-csoportba.
Az altatógép áramkörébe beáramló oxigén- és illékony érzéstelenítő mennyiségét rögzített protokoll szerint szabályozták. Megmértük az oxigén és az illékony érzéstelenítő koncentrációját, és összehasonlítottuk az előre jelzett értékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az érzéstelenítő gép áramkörében az oxigén és az illékony érzéstelenítők koncentrációja számos változótól függ. Különösen alacsony vagy minimális áramlású érzéstelenítés során lehet nehéz az aneszteziológus számára ezeket az értékeket előre látni.
A „Draeger Perseus A500” altatógépben egy szoftver található, amely kiszámítja és előrejelzi a belélegzett és kilélegzett oxigénkoncentráció, valamint az illékony érzéstelenítő szevoflurán és dezflurán lefolyását a következő 20 percben. Az eredmények diagramként jeleníthetők meg, és az érzéstelenítőgép tényleges beállításán alapulnak.
Az oxigénkoncentráció viselkedése egyrészt az oxigénszállítástól, másrészt a páciens oxigénfogyasztásától függ. Az altatási körbe történő oxigénszállítás egyszerűen és pontosan elemezhető. A betegek oxigénfogyasztása nem mérhető, kivéve az invazív eljárásokat, mint például a tüdőkatétert. A napi rutinban az oxigénfogyasztás csak kiszámítható. A Brody-egyenleten alapuló különböző módszereket publikálnak. A Perseus-szoftverben egy Arndt által javasolt egyszerűsített képletet használnak.
Az illékony anesztetikumok koncentrációjának előrehaladása számos tényezőtől függ, és rendszerek kaszkádjaként írható le, kezdve a gáz beáramlásával az érzéstelenítő gépbe, az érzéstelenítő szer felszívódásával vagy felszabadulásával az alveolusokban, és a különböző rendszerek közötti eloszlással végződik. részekre és esetleg az anyagcserére. Ezek a folyamatok farmakológiai több-kompartment modellekkel írhatók le. A Perseus altatógépben a Bailey által leírt ötrekeszes modellt használják az előrejelzéshez.
Ez a két modell korábban soha nem került be egy altatógép szoftverébe, ezért ilyen környezetben soha nem értékelték.
Az értékeléshez 20, általános érzéstelenítéssel műtéten átesett beteget vontak be a sebészeti osztályról. 10 beteg kapott szevofluránt, 10 beteg dezfluránt.
A kutatók stabil feltételeket teremtettek az előrejelzések pontosságának értékelésére. Így a vizsgálók rögzített protokollt alkalmaztak az altatógépbe történő gáz beáramlására, a gőzbeállításra és a lélegeztetőgép beállítására. Legalább három 20 perces periódust mértek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index > 35 kg/m2
- terhesség
- olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- releváns társbetegségben szenvedő betegek (ASA-osztályozás > II), különösen szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben
- ellenjavallatok illékony érzéstelenítők (például rosszindulatú hipertermia miatti hajlam)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sevofluran
10 beteg kapott sevoflurán érzéstelenítést
|
|
Dezflurán
10 dezfluránnal végzett érzéstelenítésben részesült beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrejelzési hiba
Időkeret: 20 perces időszak (adatgyűjtés 2 másodpercenként)
|
medián előrejelzési hiba (%) és medián abszolút előrejelzési hiba (%) az oxigén- és illékony érzéstelenítők koncentrációjára
|
20 perces időszak (adatgyűjtés 2 másodpercenként)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PersA500-PM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .