- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03465319
Valutazione della previsione della concentrazione per l'ossigeno e gli agenti anestetici volatili nella macchina per anestesia "Draeger Perseus A500"
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
La macchina per anestesia "Draeger Perseus A 500" ha un software integrato che calcola l'andamento previsto della concentrazione di ossigeno e degli anestetici volatili sevoflurano e desflurano per i successivi 20 minuti.
L'obiettivo di questo studio era valutare l'accuratezza di questa previsione in circostanze cliniche controllate.
Sono stati quindi inclusi 20 pazienti sottoposti ad intervento in anestesia generale. Sono stati assegnati a lotti a un gruppo sevoflurano o desflurano.
L'afflusso di ossigeno e anestetico volatile nel circuito della macchina per anestesia è stato regolato seguendo un protocollo fisso. La concentrazione di ossigeno e dell'anestetico volatile è stata misurata e confrontata con i valori previsti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel circuito di una macchina per anestesia la concentrazione di ossigeno e di anestetici volatili dipende da molte variabili. Soprattutto durante l'anestesia a flusso basso o minimo può essere difficile per l'anestesista anticipare questi valori.
Nella macchina per anestesia 'Draeger Perseus A500' è incluso un software che calcola e prevede l'andamento della concentrazione inspirata ed espirata di ossigeno e degli anestetici volatili sevoflurano e desflurano per i successivi 20 minuti. I risultati possono essere visualizzati sotto forma di diagramma e si basano sull'effettiva configurazione della macchina per anestesia.
Il comportamento della concentrazione di ossigeno dipende dall'apporto di ossigeno da un lato e dal consumo di ossigeno del paziente dall'altro. L'erogazione di ossigeno nel circuito di anestesia può essere analizzata in modo semplice ed esatto. Il consumo di ossigeno del paziente non può essere misurato a meno che non vengano utilizzate procedure invasive come un catetere polmonare. Nella routine quotidiana il consumo di ossigeno può essere solo calcolato. Vengono pubblicati diversi metodi basati sull'equazione di Brody. Nel software Perseus viene utilizzata una formula semplificata suggerita da Arndt.
Il progresso della concentrazione degli anestetici volatili dipende da molti fattori e può essere descritto come una cascata di sistemi che inizia con l'afflusso di gas nella macchina per l'anestesia, l'assorbimento o il rilascio dell'agente anestetico negli alveoli e termina con la distribuzione tra i diversi compartimenti ed eventualmente la metabolizzazione. Questi processi possono essere descritti da modelli farmacologici a più compartimenti. Nella macchina per anestesia Perseus viene utilizzato un modello a cinque compartimenti descritto da Bailey per la previsione.
Questi due modelli non sono mai stati inclusi nel software di una macchina per anestesia e quindi non sono mai stati valutati in un simile ambiente.
Per la valutazione gli investigatori hanno incluso 20 pazienti del reparto chirurgico sottoposti a un'operazione con anestesia generale. 10 pazienti hanno ricevuto sevoflurano, 10 pazienti desflurano.
I ricercatori hanno generato condizioni stabili per valutare la precisione di queste previsioni. Pertanto, gli investigatori hanno utilizzato un protocollo fisso per l'afflusso di gas alla macchina per anestesia, la regolazione del vapore e la configurazione del ventilatore. Sono stati misurati almeno tre periodi della durata di 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea > 35 kg/m2
- gravidanza
- pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- pazienti con comorbidità rilevanti (classificazione ASA > II), in particolare malattie cardiovascolari o polmonari
- controindicazioni per anestetici volatili (ad esempio predisposizione all'ipertermia maligna)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sevoflurano
10 pazienti sottoposti ad anestesia con sevoflurano
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Desflurano
10 pazienti sottoposti ad anestesia con desflurano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore di previsione
Lasso di tempo: Periodo di 20 minuti (raccolta dati ogni 2 secondi)
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errore di previsione mediano (%) ed errore di previsione assoluto mediano (%) per la concentrazione di ossigeno e anestetici volatili
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Periodo di 20 minuti (raccolta dati ogni 2 secondi)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PersA500-PM
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