- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03465319
Оценка прогнозирования концентрации кислорода и летучих анестетиков в анестезиологическом аппарате Draeger Perseus A500
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
Наркозный аппарат "Draeger Perseus A 500" имеет встроенное программное обеспечение, которое рассчитывает прогнозируемый ход концентрации кислорода и летучих анестетиков севофлурана и десфлурана на следующие 20 минут.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить точность этого прогноза в контролируемых клинических условиях.
Поэтому были включены 20 пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Они были распределены по жребию в группу севофлурана или десфлурана.
Поступление кислорода и летучих анестетиков в контур наркозного аппарата регулировали в соответствии с фиксированным протоколом. Концентрацию кислорода и летучего анестетика измеряли и сравнивали с прогнозируемыми значениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В контуре наркозного аппарата концентрация кислорода и летучих анестетиков зависит от многих переменных. Особенно во время анестезии с низким или минимальным потоком анестезиологу может быть трудно предвидеть эти значения.
В наркозный аппарат «Draeger Perseus A500» включено программное обеспечение, которое рассчитывает и прогнозирует ход вдыхаемой и выдыхаемой концентрации кислорода и летучих анестетиков севофлурана и десфлюрана на следующие 20 минут. Результаты могут быть отображены в виде диаграммы и основаны на фактической настройке наркозного аппарата.
Поведение концентрации кислорода зависит от доставки кислорода, с одной стороны, и от потребления кислорода пациентами, с другой стороны. Подачу кислорода в контур анестезии можно легко и точно проанализировать. Потребление кислорода пациентами невозможно измерить, за исключением использования инвазивных процедур, таких как легочный катетер. В повседневной жизни потребление кислорода можно только рассчитать. Опубликованы различные методы, основанные на уравнении Броуди. В программе Perseus использовалась упрощенная формула, предложенная Арндтом.
Концентрация-прогресс летучих анестетиков зависит от многих факторов и может быть описана как каскад систем, начинающийся с поступления газа в наркозный аппарат, захвата или высвобождения анестетика в альвеолах и заканчивающийся распределением между различными компартменты и, возможно, метаболизм. Эти процессы могут быть описаны фармакологическими моделями большего количества отсеков. В наркозном аппарате Perseus для прогнозирования используется пятикамерная модель, описанная Бейли.
Эти две модели никогда ранее не включались в программное обеспечение наркозного аппарата и поэтому никогда не оценивались в таком окружении.
Для оценки в исследование были включены 20 пациентов хирургического отделения, перенесших операцию под общим наркозом. 10 больных получали севофлуран, 10 больных десфлуран.
Исследователи создали стабильные условия для оценки точности этих предсказаний. Таким образом, исследователи использовали фиксированный протокол для притока газа к наркозному аппарату, регулировки пара и настройки вентилятора. Измерялись не менее трех периодов продолжительностью 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом
Критерий исключения:
- индекс массы тела > 35 кг/м2
- беременность
- пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- пациенты с соответствующими сопутствующими заболеваниями (классификация ASA> II), особенно сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями
- противопоказания для летучих анестетиков (например, предрасположенность к злокачественной гипертермии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Севофлуран
10 пациентов, получающих анестезию севофлюраном
|
|
Десфлуран
10 пациентов, получающих анестезию десфлюраном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка прогноза
Временное ограничение: 20-минутный период (сбор данных каждые 2 секунды)
|
медианная ошибка прогноза (%) и медианная абсолютная ошибка прогноза (%) концентрации кислород- и летучих анестетиков
|
20-минутный период (сбор данных каждые 2 секунды)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PersA500-PM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты