- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03465319
Utvärdering av koncentrationsförutsägelsen för syre och flyktiga anestesimedel i 'Draeger Perseus A500' anestesimaskin
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
Anestesimaskinen "Draeger Perseus A 500" har en integrerad mjukvara som beräknar det förutsagda förloppet av koncentrationen av syre och de flyktiga anestetika sevofluran och desfluran under de kommande 20 minuterna.
Målet med denna studie var att utvärdera riktigheten av denna förutsägelse under kontrollerade kliniska omständigheter.
Därför inkluderades 20 patienter som genomgick en operation med generell anestesi. De tilldelades en sevofluran- eller desfluran-grupp genom lott.
Det syre- och flyktiga narkosinflödet till anestesimaskinens krets justerades enligt ett fast protokoll. Koncentrationen av syre och det flyktiga bedövningsmedlet mättes och jämfördes med de förutsagda värdena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en anestesimaskins krets beror koncentrationen av syre och flyktiga anestesimedel på många variabler. Speciellt vid låg- eller minimalflödesanestesi kan det vara svårt för narkosläkaren att förutse dessa värden.
I anestesimaskinen 'Draeger Perseus A500' ingår en programvara som beräknar och förutsäger förloppet för den inandade och utandade koncentrationen av syre och de flyktiga anestetika sevofluran och desfluran under de kommande 20 minuterna. Resultaten kan visas som ett diagram och baseras på den faktiska inställningen av anestesiapparaten.
Syrekoncentrationens beteende beror på syretillförseln å ena sidan och på patientens syreförbrukning å andra sidan. Syretillförseln till anestesikretsen kan analyseras enkelt och exakt. Patientens syreförbrukning kan inte mätas förutom att invasiva procedurer som en lungkateter används. I den dagliga rutinen kan syreförbrukningen endast beräknas. Olika metoder baserade på Brody-ekvationen publiceras. I Perseus-programvaran används en förenklad formel som föreslås av Arndt.
Koncentration-förloppet av flyktiga anestetika beror på många faktorer och kan beskrivas som en kaskad av system som börjar med inflödet av gas in i anestesimaskinen, upptaget eller frigörandet av anestesimedlet i alveolerna och slutar med fördelningen mellan de olika kompartment och eventuellt metaboliseringen. Dessa processer kan beskrivas med farmakologiska flerfackmodeller. I Perseus anestesimaskin används en femfacksmodell som beskrivs av Bailey för att förutsäga.
Dessa två modeller har aldrig tidigare inkluderats i mjukvaran för en anestesimaskin och har därför aldrig utvärderats i en sådan omgivning.
För utvärderingen inkluderade utredarna 20 patienter från den kirurgiska avdelningen som genomgick en operation med generell anestesi. 10 patienter fick sevofluran, 10 patienter desfluran.
Utredarna skapade stabila förhållanden för att utvärdera precisionen i dessa förutsägelser. Sålunda använde utredarna ett fast protokoll för gasinflödet till anestesimaskinen, ångjusteringen och ventilatorinställningen. Minst tre perioder på 20 minuter mättes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår en operation under narkos
Exklusions kriterier:
- body-mass-index > 35 kg/m2
- graviditet
- patienter som inte kan ge informerat samtycke
- patienter med relevant komorbiditet (ASA-klassificering > II), särskilt hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar
- kontraindikationer för flyktiga anestetika (till exempel disposition för malign hypertermi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Sevofluran
10 patienter som får en anestesi med sevofluran
|
Desfluran
10 patienter som får en anestesi med desfluran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelsefel
Tidsram: 20 minuters period (datainsamling varannan sekund)
|
median förutsägelsefel (%) och median absolut förutsägelsefel (%) för koncentrationen av syre- och flyktiga anestetika
|
20 minuters period (datainsamling varannan sekund)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PersA500-PM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .