Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de concentratievoorspelling voor zuurstof en vluchtige anesthetica in het 'Draeger Perseus A500' anesthesieapparaat

14 maart 2018 bijgewerkt door: Tino Münster, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger

Het anesthesieapparaat "Draeger Perseus A 500" heeft een geïntegreerde software die het voorspelde verloop van de zuurstofconcentratie en de vluchtige anesthetica sevofluraan en desfluraan voor de komende 20 minuten berekent.

Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van deze voorspelling onder gecontroleerde klinische omstandigheden te evalueren.

Daarom werden 20 patiënten geïncludeerd die een operatie onder algehele narcose ondergingen. Ze werden door loting ingedeeld in een sevofluraan- of desfluraangroep.

De zuurstof- en vluchtige anesthesie-instroom in het circuit van het anesthesieapparaat werd aangepast volgens een vast protocol. De concentratie van zuurstof en het vluchtige anestheticum werd gemeten en vergeleken met de voorspelde waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het circuit van een anesthesieapparaat is de concentratie van zuurstof en vluchtige anesthetica afhankelijk van vele variabelen. Vooral tijdens low- of minimal-flow anesthesie kan het voor de anesthesist moeilijk zijn om op deze waarden te anticiperen.

In het anesthesieapparaat 'Draeger Perseus A500' zit software die het verloop van de ingeademde en uitgeademde zuurstofconcentratie en de vluchtige anesthetica sevofluraan en desfluraan voor de komende 20 minuten berekent en voorspelt. De resultaten kunnen worden weergegeven als een diagram en zijn gebaseerd op de daadwerkelijke opstelling van het anesthesieapparaat.

Het gedrag van de zuurstofconcentratie is enerzijds afhankelijk van de zuurstoftoediening en anderzijds van het zuurstofverbruik van de patiënt. De zuurstoftoevoer naar het anesthesiecircuit kan eenvoudig en nauwkeurig worden geanalyseerd. Het zuurstofverbruik van de patiënt kan niet worden gemeten, tenzij invasieve procedures zoals een longkatheter worden gebruikt. In de dagelijkse praktijk kan alleen het zuurstofverbruik worden berekend. Verschillende methoden gebaseerd op de Brody-vergelijking worden gepubliceerd. In de Perseus-software wordt een door Arndt voorgestelde vereenvoudigde formule gebruikt.

Het concentratieverloop van vluchtige anesthetica is afhankelijk van vele factoren en kan worden beschreven als een cascade van systemen, beginnend met de instroom van gas in het anesthesieapparaat, de opname of afgifte van het anestheticum in de longblaasjes en eindigend met de verdeling tussen de verschillende compartimenten en mogelijk de metabolisatie. Deze processen kunnen worden beschreven door farmacologische modellen met meer compartimenten. In de Perseus-anesthesiemachine wordt een door Bailey beschreven model met vijf compartimenten gebruikt voor het voorspellen.

Deze twee modellen zijn nooit eerder opgenomen in de software van een anesthesieapparaat en daarom ook nooit geëvalueerd in een dergelijke omgeving.

Voor de evaluatie includeerden de onderzoekers 20 patiënten van de chirurgische afdeling die een operatie onder algehele narcose ondergingen. 10 patiënten kregen sevofluraan, 10 patiënten desfluraan.

De onderzoekers genereerden stabiele omstandigheden om de precisie van deze voorspellingen te evalueren. Zo gebruikten de onderzoekers een vast protocol voor de gastoevoer naar het anesthesieapparaat, de dampregeling en de opstelling van de beademing. Er werden ten minste drie perioden van 20 minuten gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van de chirurgische afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • body-mass-index > 35 kg/m2
  • zwangerschap
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • patiënten met relevante comorbiditeit (ASA-classificatie > II), met name hart- en vaatziekten of longaandoeningen
  • contra-indicaties voor vluchtige anesthetica (bijvoorbeeld aanleg voor maligne hyperthermie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sevofluraan
10 patiënten onder narcose met sevofluraan
Desfluraan
10 patiënten onder narcose met desfluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingsfout
Tijdsspanne: Periode van 20 minuten (gegevensverzameling elke 2 seconden)
mediane voorspellingsfout (%) en mediane absolute voorspellingsfout (%) voor de concentratie van zuurstof- en vluchtige anesthetica
Periode van 20 minuten (gegevensverzameling elke 2 seconden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PersA500-PM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren