- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03465319
Evaluatie van de concentratievoorspelling voor zuurstof en vluchtige anesthetica in het 'Draeger Perseus A500' anesthesieapparaat
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
Het anesthesieapparaat "Draeger Perseus A 500" heeft een geïntegreerde software die het voorspelde verloop van de zuurstofconcentratie en de vluchtige anesthetica sevofluraan en desfluraan voor de komende 20 minuten berekent.
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van deze voorspelling onder gecontroleerde klinische omstandigheden te evalueren.
Daarom werden 20 patiënten geïncludeerd die een operatie onder algehele narcose ondergingen. Ze werden door loting ingedeeld in een sevofluraan- of desfluraangroep.
De zuurstof- en vluchtige anesthesie-instroom in het circuit van het anesthesieapparaat werd aangepast volgens een vast protocol. De concentratie van zuurstof en het vluchtige anestheticum werd gemeten en vergeleken met de voorspelde waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het circuit van een anesthesieapparaat is de concentratie van zuurstof en vluchtige anesthetica afhankelijk van vele variabelen. Vooral tijdens low- of minimal-flow anesthesie kan het voor de anesthesist moeilijk zijn om op deze waarden te anticiperen.
In het anesthesieapparaat 'Draeger Perseus A500' zit software die het verloop van de ingeademde en uitgeademde zuurstofconcentratie en de vluchtige anesthetica sevofluraan en desfluraan voor de komende 20 minuten berekent en voorspelt. De resultaten kunnen worden weergegeven als een diagram en zijn gebaseerd op de daadwerkelijke opstelling van het anesthesieapparaat.
Het gedrag van de zuurstofconcentratie is enerzijds afhankelijk van de zuurstoftoediening en anderzijds van het zuurstofverbruik van de patiënt. De zuurstoftoevoer naar het anesthesiecircuit kan eenvoudig en nauwkeurig worden geanalyseerd. Het zuurstofverbruik van de patiënt kan niet worden gemeten, tenzij invasieve procedures zoals een longkatheter worden gebruikt. In de dagelijkse praktijk kan alleen het zuurstofverbruik worden berekend. Verschillende methoden gebaseerd op de Brody-vergelijking worden gepubliceerd. In de Perseus-software wordt een door Arndt voorgestelde vereenvoudigde formule gebruikt.
Het concentratieverloop van vluchtige anesthetica is afhankelijk van vele factoren en kan worden beschreven als een cascade van systemen, beginnend met de instroom van gas in het anesthesieapparaat, de opname of afgifte van het anestheticum in de longblaasjes en eindigend met de verdeling tussen de verschillende compartimenten en mogelijk de metabolisatie. Deze processen kunnen worden beschreven door farmacologische modellen met meer compartimenten. In de Perseus-anesthesiemachine wordt een door Bailey beschreven model met vijf compartimenten gebruikt voor het voorspellen.
Deze twee modellen zijn nooit eerder opgenomen in de software van een anesthesieapparaat en daarom ook nooit geëvalueerd in een dergelijke omgeving.
Voor de evaluatie includeerden de onderzoekers 20 patiënten van de chirurgische afdeling die een operatie onder algehele narcose ondergingen. 10 patiënten kregen sevofluraan, 10 patiënten desfluraan.
De onderzoekers genereerden stabiele omstandigheden om de precisie van deze voorspellingen te evalueren. Zo gebruikten de onderzoekers een vast protocol voor de gastoevoer naar het anesthesieapparaat, de dampregeling en de opstelling van de beademing. Er werden ten minste drie perioden van 20 minuten gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- body-mass-index > 35 kg/m2
- zwangerschap
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- patiënten met relevante comorbiditeit (ASA-classificatie > II), met name hart- en vaatziekten of longaandoeningen
- contra-indicaties voor vluchtige anesthetica (bijvoorbeeld aanleg voor maligne hyperthermie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sevofluraan
10 patiënten onder narcose met sevofluraan
|
|
Desfluraan
10 patiënten onder narcose met desfluraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsfout
Tijdsspanne: Periode van 20 minuten (gegevensverzameling elke 2 seconden)
|
mediane voorspellingsfout (%) en mediane absolute voorspellingsfout (%) voor de concentratie van zuurstof- en vluchtige anesthetica
|
Periode van 20 minuten (gegevensverzameling elke 2 seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PersA500-PM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .