- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03465319
Evaluering af koncentrationsforudsigelsen for ilt og flygtige anæstesimidler i 'Draeger Perseus A500' anæstesimaskine
Studie Zur Evaluation Der Narkosemittel- Und Sauerstoffkonzentrationsvorhersage im Narkosegeraet Perseus-A500 Der Firma Draeger
Anæstesimaskinen "Draeger Perseus A 500" har en integreret software, som beregner det forudsagte forløb af koncentrationen af ilt og de flygtige anæstetika sevofluran og desfluran i de næste 20 minutter.
Målet med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af denne forudsigelse under kontrollerede kliniske omstændigheder.
Derfor blev 20 patienter, der skulle opereres med generel anæstesi, inkluderet. De blev tildelt en sevofluran- eller desfluran-gruppe ved lodtrækning.
Den ilt- og flygtige anæstesitilstrømning i anæstesimaskinens kredsløb blev justeret efter en fast protokol. Koncentrationen af oxygen og det flygtige bedøvelsesmiddel blev målt og sammenlignet med de forudsagte værdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et anæstesiapparats kredsløb afhænger koncentrationen af ilt og flygtige anæstetika af mange variabler. Især under lav- eller minimal-flow anæstesi kan det være svært for anæstesilægen at forudse disse værdier.
I anæstesimaskinen 'Draeger Perseus A500' er en software inkluderet, som beregner og forudsiger forløbet af den indåndede og udåndede koncentration af ilt og de flygtige anæstetika sevofluran og desfluran i de næste 20 minutter. Resultaterne kan vises som et diagram og er baseret på den faktiske opsætning af anæstesiapparatet.
Iltkoncentrationens adfærd afhænger på den ene side af ilttilførslen og på den anden side af patientens iltforbrug. Ilttilførslen til anæstesi-kredsløbet kan analyseres let og nøjagtigt. Patientens iltforbrug kan ikke måles, undtagen invasive procedurer såsom et lungekateter. I den daglige rutine kan iltforbruget kun beregnes. Forskellige metoder baseret på Brody-ligningen udgives. I Perseus-softwaren bruges en forenklet formel foreslået af Arndt.
Koncentration-fremskridtet af flygtige anæstetika afhænger af mange faktorer og kan beskrives som en kaskade af systemer, der begynder med indstrømning af gas i anæstesimaskinen, optagelse eller frigivelse af anæstesimidlet i alveolerne og ender med fordelingen mellem de forskellige rum og eventuelt stofskiftet. Disse processer kan beskrives ved farmakologiske modeller med flere rum. I Perseus anæstesimaskine bruges en fem-rums model beskrevet af Bailey til at forudsige.
Disse to modeller har aldrig før været inkluderet i softwaren til en anæstesimaskine og er derfor aldrig blevet evalueret i et sådant miljø.
Til evalueringen inkluderede efterforskerne 20 patienter fra den kirurgiske afdeling, der skulle gennemgå en operation med generel anæstesi. 10 patienter fik sevofluran, 10 patienter desfluran.
Efterforskerne genererede stabile forhold til at evaluere præcisionen af disse forudsigelser. Således brugte efterforskerne en fast protokol for gastilstrømningen til anæstesimaskinen, dampjusteringen og ventilatoropsætningen. Der blev målt mindst tre perioder på 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår en operation i generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks > 35 kg/m2
- graviditet
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- patienter med relevant komorbiditet (ASA-klassifikation > II), især kardiovaskulær eller lungesygdom
- kontraindikationer for flygtige anæstetika (for eksempel disposition for malign hypertermi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sevofluran
10 patienter i bedøvelse med sevofluran
|
|
Desfluran
10 patienter i bedøvelse med desfluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesfejl
Tidsramme: 20 minutters periode (dataindsamling hvert 2. sekund)
|
median forudsigelsesfejl (%) og median absolut forudsigelsesfejl (%) for koncentrationen af oxygen- og flygtige anæstetika
|
20 minutters periode (dataindsamling hvert 2. sekund)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tino Muenster, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PersA500-PM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien