- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03472118
Oxygène à haut débit chez les patients subissant une laryngoscopie en suspension sous anesthésie générale (OxALa)
Oxygénation apnéique à l'aide d'un échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) chez des patients adultes subissant une laryngoscopie en suspension sous anesthésie générale : une étude multicentrique
Les patients subissant une laryngoscopie en suspension sous anesthésie générale reçoivent de l'oxygène dans leurs poumons par différentes méthodes. L'insertion d'un tube dans la trachée est le meilleur moyen d'administrer de l'oxygène. Cependant, il ne permet pas une visibilité optimale de la zone opérée. D'autres techniques peuvent être utilisées mais présentent des inconvénients, certaines étant associées à des complications graves. Aucun consensus n'existe concernant la meilleure technique de gestion des voies respiratoires pour cette intervention.
L'objectif de l'étude est d'étudier un nouveau dispositif qui délivre de l'oxygène à très haut débit à travers une canule nasale chez des patients subissant une laryngoscopie en suspension sous anesthésie générale. Cette technique permet au chirurgien d'avoir une parfaite visualisation des structures laryngées tout en permettant l'apport d'oxygène aux poumons.
Après consentement éclairé, les patients adultes subissant une laryngoscopie en suspension sous anesthésie générale dans deux hôpitaux français recevront de l'oxygène à haut débit tout au long de la procédure. A la fin de la chirurgie ou, le cas échéant, au moment de l'échec de la technique (avec une diminution de la saturation en oxygène du sang à moins de 92%), du sang sera prélevé pour analyse. Tous les patients auront un mince cathéter de sécurité inséré dans leur trachée (la technique actuellement utilisée dans les deux hôpitaux participants), permettant une ventilation de secours à haute fréquence si jamais la technique de l'étude échoue.
La sécurité du dispositif sera également évaluée en analysant les échantillons de sang à la recherche de signes d'accumulation de dioxyde de carbone et en recueillant toute complication intra ou postopératoire.
Si le dispositif s'avère efficace pour maintenir l'oxygénation du sang sans risques associés importants, il pourrait être utilisé pour d'autres situations chirurgicales où la gestion des voies respiratoires devrait être difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laryngoscopie en suspension est une intervention chirurgicale pour laquelle il n'existe aucune recommandation de gestion des voies respiratoires.
De nombreuses techniques sont utilisées, chacune ayant ses limites. Bien que l'intubation trachéale soit l'étalon-or de la gestion des voies respiratoires, dans cette intervention particulière, elle ne permet pas une visualisation optimale du larynx. Le maintien de la ventilation spontanée sous anesthésie générale est utilisé par certaines équipes mais expose le patient à un risque de laryngospasme. L'oxygénation apnéique est une autre option mais son utilisation est limitée par le risque d'hypercapnie associé. La ventilation par jet à haute fréquence permet de bonnes conditions chirurgicales, un apport d'oxygène sanguin satisfaisant et un faible risque d'hypercapnie ; cependant, son utilisation a été associée à des complications graves, parfois mortelles.
L'oxygénation nasale à haut débit est une technique relativement nouvelle qui permet de délivrer de l'oxygène chauffé et humidifié avec un débit allant jusqu'à 70 l/min. Il est largement utilisé dans les soins intensifs néonataux et adultes. Son utilisation chez les patients apnéiques sous anesthésie générale a été associée à une moyenne de 14 minutes de temps d'apnée sans désaturation avec un risque limité d'hypercapnie. Des temps d'apnée sans désaturation allant jusqu'à 60 minutes ont été rapportés. L'utilisation de l'oxygénation apnéique nasale à haut débit dans la laryngoscopie en suspension a été rapportée une fois dans la littérature avec des résultats encourageants.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'oxygène nasal à haut débit pour maintenir une saturation normale en oxygène du sang (> 95 %) chez les patients apnéiques subissant une laryngoscopie en suspension sous anesthésie générale.
Les patients adultes subissant une laryngoscopie en suspension (chirurgies au laser et cavoscopies exclues) dans deux hôpitaux français seront examinés pour leur éligibilité par l'anesthésiste lors de la consultation préopératoire. Les patients consentants et éligibles seront inclus dans l'étude.
Après la pré-oxygénation (jusqu'à etO2 > 90 %), l'anesthésie générale sera démarrée et maintenue en utilisant du propofol et du rémifentanil TIVA. Le blocage neuromusculaire sera réalisé à l'aide de rocuronium.
Dès que l'apnée est obtenue, l'oxygène nasal à haut débit sera démarré à 70l/min en utilisant Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nouvelle-Zélande) . Un cathéter de ventilation à jet transglottique à haute fréquence sera également placé dans la trachée pour permettre une ventilation d'urgence si l'oxygénation à haut débit ne parvient pas à maintenir la SpO2> 92 %.
La saturation en oxygène, la pression artérielle, le pouls, le BIS et le blocage neuromusculaire seront surveillés tout au long de la chirurgie.
À la fin de l'intervention (maximum 30 minutes), ou dès que la saturation en oxygène du sang tombe en dessous de 92 %, selon la première éventualité, du sang artériel pour l'analyse des gaz du sang (PaO2, PaCO2, pH) sera prélevé.
Le blocage neuromusculaire sera inversé avec la néostigmine ou le sugammadex en fonction de la profondeur du bloc nerveux.
S'il est démontré que la technique est associée à un faible risque de désaturation en oxygène du sang et d'hypercapnie sévère, elle pourrait être envisagée pour une gestion prévisible des voies respiratoires difficiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Saint-Cloud, Île-de-France Region, France, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Suresnes, Île-de-France Region, France, 92151
- Hopital Foch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à la participation
- Affiliation au système français de sécurité sociale
- Patients subissant une laryngoscopie en suspension autre que la chirurgie au laser et la cavoscopie et devant durer moins de 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Épilepsie
- Arythmie
- Hypertension pulmonaire
- Maladie pulmonaire avec SpO2 basale<95 %
- Tumeur laryngée obstructive
- IMC>30kg.m-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxygénation apnéique à haut débit
Oxygénation apnéique utilisant l'échange ventilatoire par insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE)
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Oxygène nasal à haut débit pendant l'apnée à l'aide de l'appareil Optiflow de Fisher et Paykel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la désaturation en oxygène SpO2<95 % au cours des quinze premières minutes d'apnée chez les patients subissant une laryngoscopie en suspension sous anesthésie générale et recevant de l'oxygène à haut débit par voie nasale
Délai: pendant les quinze premières minutes suivant le début de l'apnée, c'est-à-dire après une anesthésie générale et un blocage neuromusculaire
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pendant les quinze premières minutes suivant le début de l'apnée, c'est-à-dire après une anesthésie générale et un blocage neuromusculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la désaturation en oxygène SpO2<95 % tout au long de la chirurgie
Délai: tout au long de la chirurgie (maximum trente minutes)
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tout au long de la chirurgie (maximum trente minutes)
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Durée entre le début de l'apnée et la désaturation en oxygène spO2<95 %
Délai: tout au long de la chirurgie (maximum trente minutes)
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tout au long de la chirurgie (maximum trente minutes)
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Incidence de l'hypercapnie (PaCO2>60mmHg) en fin d'intervention ou en cas d'échec technique
Délai: En fin d'intervention (maximum trente minutes) ou en cas d'échec technique (sur désaturation en oxygène du sang SpO2<92%)
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En fin d'intervention (maximum trente minutes) ou en cas d'échec technique (sur désaturation en oxygène du sang SpO2<92%)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Humains
- Adulte
- Laryngoscopie
- Oxygène
- Gaz carbonique
- Apnée
- Anesthésie générale
- Acidose respiratoire
- Administration, Intranaux/méthodes
- Gestion des voies respiratoires/méthodes
- Pression positive continue des voies respiratoires/méthodes
- Insufflation/méthodes
- Oxygène/administration&dosage
- Larynx/chirurgie
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Apnée
- Maladies laryngées
- Acidose respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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University Hospital, AntwerpComplétéEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique