- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472118
Høyflytende oksygen hos pasienter som gjennomgår suspensjonslaryngoskopi under generell anestesi (OxALa)
Apneisk oksygenering ved bruk av transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilasjonsutveksling (THRIVE) hos voksne pasienter som gjennomgår suspensjonslaryngoskopi under generell anestesi: en multisenterstudie
Pasienter som gjennomgår suspensjonslaryngoskopi under generell anestesi får oksygen levert til lungene gjennom forskjellige metoder. Å sette inn et rør i luftrøret er det beste middelet for oksygentilførsel. Det tillater imidlertid ikke optimal synlighet av det opererte området. Andre teknikker kan brukes, men har ulemper med noen som er forbundet med alvorlige komplikasjoner. Det er ingen konsensus om den beste luftveisbehandlingsteknikken for denne intervensjonen.
Målet med studien er å undersøke en ny enhet som leverer oksygen ved svært høy strømning gjennom en nesekanyle hos pasienter som gjennomgår suspensjonslaryngoskopi under generell anestesi. Denne teknikken lar kirurgen ha en perfekt visualisering av strupehodestrukturen samtidig som den tillater tilførsel av oksygen til lungene.
Etter informert samtykke vil voksne pasienter som gjennomgår suspensjons-laryngoskopi under generell anestesi på to franske sykehus, motta oksygen med høy flyt gjennom hele prosedyren. Ved slutten av operasjonen eller, når det er aktuelt, på tidspunktet for teknikksvikt (med en reduksjon i blodets oksygenmetning til mindre enn 92%), vil det bli tatt blod for analyse. Alle pasienter vil ha et tynt sikkerhetskateter satt inn i luftrøret (den for tiden brukte teknikken på begge deltakende sykehus), noe som muliggjør redning av høyfrekvent ventilasjon dersom studieteknikken mislykkes.
Sikkerheten til enheten vil også bli vurdert ved å analysere blodprøvene for tegn på karbondioksidakkumulering og ved å samle inn eventuelle intra- eller postoperative komplikasjoner.
Hvis enheten viser seg å være effektiv til å opprettholde blodoksygenering uten betydelige risikoer, kan den brukes til andre kirurgiske situasjoner der luftveisbehandling forventes å være vanskelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suspensjonslaryngoskopi er et kirurgisk inngrep som det ikke finnes noen anbefalinger for luftveisbehandling for.
Mange teknikker brukes, hver med begrensninger. Mens trakeal intubasjon er gullstandarden for luftveisbehandling, tillater den ikke optimal visualisering av strupehodet i denne spesielle intervensjonen. Å opprettholde spontan ventilasjon under generell anestesi brukes av noen team, men setter pasienten i fare for laryngospasme. Apneisk oksygenering er et annet alternativ, men bruken er begrenset av den tilhørende risikoen for hyperkapni. Høyfrekvent jetventilasjon gir gode kirurgiske forhold, tilfredsstillende blodoksygentilførsel og lav risiko for hyperkapni; Imidlertid har bruken vært assosiert med alvorlige, noen ganger dødelige, komplikasjoner.
Nasal High Flow oksygenering er en relativt ny teknikk som tillater tilførsel av oppvarmet og fuktet oksygen med en strømning på opptil 70 l/min. Det er mye brukt i kritisk omsorg for nyfødte og voksne. Bruken hos apneiske pasienter under generell anestesi har blitt rapportert å være assosiert med gjennomsnittlig 14 minutter med desaturasjonsfri apnétid med begrenset risiko for hyperkapni. Det er rapportert om desaturasjonsfrie apnétider på opptil 60 minutter. Bruk av nasal high flow apneisk oksygenering i suspensjonslaryngoskopi har blitt rapportert én gang i litteraturen med oppmuntrende resultater.
Målet med studien er å vurdere effekten av oksygen med nasal høystrøm for å opprettholde normal oksygenmetning i blodet (>95 %) hos apneiske pasienter som gjennomgår suspensjonslaryngoskopi under generell anestesi.
Voksne pasienter som gjennomgår suspensjons-laryngoskopi (ekskludert laseroperasjoner og kavoskopier) på to franske sykehus vil bli screenet for valgbarhet av anestesilegen under den preoperative konsultasjonen. Samtykke og kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien.
Etter pre-oksygenering (inntil etO2 >90%) vil generell anestesi startes og opprettholdes med TIVA propofol og remifentanil. Nevromuskulær blokade vil bli oppnådd ved bruk av rokuronium.
Så snart apné er oppnådd, vil nasal høystrøms oksygen startes med 70 l/min ved bruk av Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand). Et transglottisk høyfrekvent jetventilasjonskateter vil også plasseres i luftrøret for å tillate nødventilasjon dersom høystrømsoksygenering ikke klarer å opprettholde SpO2>92 %.
Oksygenmetning, blodtrykk, puls, BIS og nevromuskulær blokade vil bli overvåket gjennom hele operasjonen.
Ved slutten av operasjonen (maksimalt 30 minutter), eller så snart blodets oksygenmetning faller under 92 %, avhengig av hva som kommer først, vil arterielt blod for blodgassanalyse (PaO2, PaCO2, pH) bli tappet.
Nevromuskulær blokade vil bli reversert med neostigmin eller sugammadex avhengig av dybden på nerveblokken.
Hvis teknikken viser seg å være assosiert med lav risiko for oksygendesaturasjon i blodet og alvorlig hyperkapni, kan den vurderes for forutsigbar vanskelig luftveisbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrike, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92151
- Hopital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke for deltakelse
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
- Pasienter som gjennomgår annen suspensjonslaryngoskopi enn laserkirurgi og kavoskopi og forventes å vare mindre enn 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Epilepsi
- Arytmi
- Pulmonal hypertensjon
- Lungesykdom med basal SpO2 <95 %
- Obstruktiv larynxsvulst
- BMI>30kg.m-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflyt apneisk oksygenering
Apnéisk oksygenering ved bruk av Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE)
|
Nasal High Flow Oxygen under apné ved bruk av Optiflow-enhet fra Fisher og Paykel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av oksygendesaturasjon SpO2<95 % i de første femten minuttene av apné hos pasienter som gjennomgår suspensjonslaryngoskopi under generell anestesi og som får nasal høystrømsoksygen
Tidsramme: gjennom de første femten minuttene etter starten av apné, dvs. etter generell anestesi og nevromuskulær blokade
|
gjennom de første femten minuttene etter starten av apné, dvs. etter generell anestesi og nevromuskulær blokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av oksygendesaturasjon SpO2<95 % gjennom hele operasjonen
Tidsramme: gjennom hele operasjonen (maksimalt tretti minutter)
|
gjennom hele operasjonen (maksimalt tretti minutter)
|
|
Varighet mellom start av apné og oksygendesaturasjon spO2<95 %
Tidsramme: gjennom hele operasjonen (maksimalt tretti minutter)
|
gjennom hele operasjonen (maksimalt tretti minutter)
|
|
Forekomst av hyperkapni (PaCO2>60 mmHg) ved slutten av operasjonen eller ved teknikksvikt
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (maksimalt tretti minutter) eller ved teknikksvikt (ved oksygendesaturasjon i blodet SpO2<92%)
|
Ved slutten av operasjonen (maksimalt tretti minutter) eller ved teknikksvikt (ved oksygendesaturasjon i blodet SpO2<92%)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respiratorisk insuffisiens
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Apné
- Laryngeale sykdommer
- Acidose, luftveier
Andre studie-ID-numre
- 2018/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal High Flow Oksygen
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina