- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03472118
전신 마취 하에 현탁 후두경 검사를 받는 환자의 고유량 산소 (OxALa)
전신 마취 하에 현탁 후두경 검사를 받는 성인 환자에서 경비강 가습 급속 흡입 환기 교환기(THRIVE)를 사용한 무호흡 산소 공급: 다기관 연구
전신 마취 상태에서 현수 후두경 검사를 받는 환자는 다양한 방법을 통해 산소를 폐로 전달합니다. 기관에 튜브를 삽입하는 것은 산소를 전달하는 가장 좋은 방법입니다. 그러나 수술 부위에 대한 최적의 가시성을 제공하지는 않습니다. 다른 기술을 사용할 수 있지만 일부는 심각한 합병증과 관련된 단점이 있습니다. 이 개입을 위한 최상의 기도 관리 기술에 대한 합의가 없습니다.
이 연구의 목적은 전신 마취 상태에서 현수 후두경 검사를 받는 환자에게 비강 캐뉼라를 통해 매우 높은 유량으로 산소를 전달하는 새로운 장치를 조사하는 것입니다. 이 기술을 통해 외과의는 폐에 산소를 공급하면서 후두 구조를 완벽하게 시각화할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의 후, 두 개의 프랑스 병원에서 전신 마취 하에 현수 후두경 검사를 받는 성인 환자는 절차 전반에 걸쳐 고유량 산소를 공급받게 됩니다. 수술 종료 시 또는 해당하는 경우 기술 실패 시(혈중 산소 포화도가 92% 미만으로 감소) 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 모든 환자는 얇은 보안 카테터를 기관에 삽입하여(두 참여 병원에서 현재 사용되는 기술) 연구 기술이 실패할 경우 구조용 고주파 환기를 허용합니다.
장치의 안전성은 또한 이산화탄소 축적 징후에 대한 혈액 샘플을 분석하고 수술 중 또는 수술 후 합병증을 수집하여 평가됩니다.
장치가 심각한 관련 위험 없이 혈액 산소 공급을 유지하는 데 효과적인 것으로 나타나면 기도 관리가 어려울 것으로 예상되는 다른 수술 상황에 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현수 후두경 검사는 기도 관리 권장 사항이 없는 외과 개입입니다.
많은 기술이 사용되며 각각 제한 사항이 있습니다. 기관 삽관이 기도 관리의 황금 표준이지만 이 특정 개입에서는 후두의 최적 시각화를 허용하지 않습니다. 전신 마취 하에서 자발 환기를 유지하는 것은 일부 팀에서 사용하지만 환자를 후두 경련의 위험에 빠뜨립니다. 무호흡 산소화는 또 다른 옵션이지만 고탄산혈증의 관련 위험으로 인해 사용이 제한됩니다. 고주파 제트 환기는 양호한 수술 조건, 만족스러운 혈중 산소 전달 및 고칼슘혈증의 낮은 위험을 허용합니다. 그러나 그것의 사용은 심각하고 때로는 치명적인 합병증과 관련이 있습니다.
비강 고유량 산소화는 최대 70l/min 범위의 유량으로 가열되고 가습된 산소를 전달할 수 있는 비교적 새로운 기술입니다. 신생아 및 성인 중환자 치료에 널리 사용됩니다. 전신 마취 상태의 무호흡 환자에게 이 약을 사용하면 고탄산혈증의 위험이 제한된 무호흡 무호흡 시간이 평균 14분인 것으로 보고되었습니다. 최대 60분의 불포화 무호흡 시간이 보고되었습니다. 서스펜션 후두경 검사에서 비강 고유량 무호흡 산소화의 사용은 고무적인 결과와 함께 문헌에 한 번 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 전신 마취 하에 현탁 후두경 검사를 받는 무호흡 환자의 정상적인 혈중 산소 포화도(>95%)를 유지하는 비강 고유량 산소의 효능을 평가하는 것입니다.
2개의 프랑스 병원에서 서스펜션 후두경 검사(레이저 수술 및 캐보스코피 제외)를 받는 성인 환자는 수술 전 상담 중에 마취 전문의가 적격 여부를 선별합니다. 동의하고 적격한 환자가 연구에 등록됩니다.
사전 산소화(etO2 >90%까지) 후 전신 마취가 시작되고 TIVA 프로포폴과 레미펜타닐을 사용하여 유지됩니다. 신경근 차단은 rocuronium을 사용하여 달성됩니다.
무호흡이 발생하는 즉시 Simplified OptiflowTM(Fisher & Paykel Healthcare Ltd, 오클랜드, 뉴질랜드)를 사용하여 비강 고유량 산소를 70l/분으로 시작합니다. 고유량 산소 공급이 SpO2>92%를 유지하지 못하는 경우 비상 환기를 허용하기 위해 transglottic 고주파 제트 환기 카테터도 기관에 배치됩니다.
산소 포화도, 혈압, 맥박수, BIS 및 신경근 차단은 수술 내내 모니터링됩니다.
수술 종료 시(최대 30분) 또는 혈중 산소 포화도가 92% 미만으로 떨어지는 즉시 혈액 가스 분석(PaO2, PaCO2, pH)을 위한 동맥혈을 채취합니다.
신경근 차단은 신경 차단의 깊이에 따라 네오스티그민 또는 슈가마덱스로 역전됩니다.
이 기술이 낮은 혈중 산소 불포화 및 심한 고칼슘혈증과 관련이 있는 것으로 나타나면 예측 가능한 어려운 기도 관리를 위해 고려될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Saint-Cloud, Ile De France, 프랑스, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Suresnes, Ile De France, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여동의
- 프랑스 사회보장제도 가입
- 레이저 수술 및 캐보스코피 이외의 서스펜션 후두경 검사를 받고 있으며 30분 미만으로 지속될 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
- 임신
- 간질
- 부정맥
- 폐 고혈압
- 기저 SpO2가 95% 미만인 폐 질환
- 폐쇄성 후두 종양
- BMI>30kg.m-2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 무호흡 산소화
THRIVE(Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange)를 사용한 무호흡 산소 공급
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Fisher와 Paykel의 Optiflow 장치를 이용한 무호흡 중 비강 고유량 산소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 마취 하에 현탁 후두경 검사를 받고 비강 고유량 산소를 투여받는 환자에서 무호흡의 처음 15분 동안 산소 불포화 SpO2 < 95% 발생률
기간: 무호흡 시작 후 처음 15분 동안, 즉 전신 마취 및 신경근 차단 후
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무호흡 시작 후 처음 15분 동안, 즉 전신 마취 및 신경근 차단 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 산소 불포화 SpO2<95% 발생률
기간: 수술 내내(최대 30분)
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수술 내내(최대 30분)
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무호흡 시작과 산소 포화도 저하 spO2<95% 사이의 기간
기간: 수술 내내(최대 30분)
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수술 내내(최대 30분)
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수술 종료 또는 기술 실패 시 고탄산혈증(PaCO2>60mmHg) 발생
기간: 수술 종료 시(최대 30분) 또는 기술 실패 시(혈중 산소 포화도 SpO2<92%)
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수술 종료 시(최대 30분) 또는 기술 실패 시(혈중 산소 포화도 SpO2<92%)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mary SAAD, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비강 고유량 산소에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp모병어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에