- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472118
Wysoki przepływ tlenu u pacjentów poddawanych laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym (OxALa)
Utlenowanie bezdechu za pomocą przeznosowej wymiany oddechowej z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) u dorosłych pacjentów poddawanych laryngoskopii w zawieszeniu w znieczuleniu ogólnym: badanie wieloośrodkowe
Pacjenci poddawani laryngoskopii zawiesinowej w znieczuleniu ogólnym mają tlen dostarczany do płuc różnymi metodami. Włożenie rurki do tchawicy jest najlepszym sposobem dostarczania tlenu. Nie pozwala to jednak na optymalną widoczność operowanego obszaru. Można zastosować inne techniki, ale mają one wady, a niektóre wiążą się z poważnymi powikłaniami. Nie ma zgody co do najlepszej techniki udrażniania dróg oddechowych dla tej interwencji.
Celem pracy jest zbadanie nowego urządzenia dostarczającego tlen z bardzo dużym przepływem przez kaniulę nosową pacjentom poddawanym laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym. Ta technika pozwala chirurgowi na doskonałą wizualizację struktur krtani, jednocześnie umożliwiając dostarczanie tlenu do płuc.
Po uzyskaniu świadomej zgody dorośli pacjenci poddawani laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym w dwóch francuskich szpitalach będą otrzymywali tlen o wysokim przepływie przez cały czas trwania zabiegu. Pod koniec operacji lub, gdy ma to zastosowanie, w momencie niepowodzenia techniki (ze spadkiem saturacji krwi tlenem poniżej 92%) zostanie pobrana krew do analizy. Wszyscy pacjenci będą mieli cienki cewnik zabezpieczający wprowadzony do tchawicy (obecnie stosowana technika w obu uczestniczących szpitalach), umożliwiający ratunkową wentylację o wysokiej częstotliwości, jeśli technika badania zawiedzie.
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie również ocenione poprzez analizę próbek krwi pod kątem oznak gromadzenia się dwutlenku węgla oraz poprzez zebranie wszelkich powikłań śród- i pooperacyjnych.
Jeśli urządzenie okaże się skuteczne w utrzymywaniu natlenienia krwi bez znaczącego związanego z tym ryzyka, może być używane w innych sytuacjach chirurgicznych, w których oczekuje się, że udrażnianie dróg oddechowych będzie trudne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laryngoskopia w zawieszeniu jest interwencją chirurgiczną, dla której nie ma zaleceń dotyczących udrażniania dróg oddechowych.
Stosowanych jest wiele technik, z których każda ma ograniczenia. O ile intubacja dotchawicza jest złotym standardem udrażniania dróg oddechowych, to w tej konkretnej interwencji nie pozwala na optymalne uwidocznienie krtani. Utrzymanie spontanicznej wentylacji w znieczuleniu ogólnym jest stosowane przez niektóre zespoły, ale naraża pacjenta na ryzyko skurczu krtani. Inną opcją jest tlenoterapia bezdechu, ale jej stosowanie jest ograniczone przez związane z tym ryzyko hiperkapnii. Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości zapewnia dobre warunki operacyjne, zadowalające dostarczanie tlenu do krwi i niskie ryzyko hiperkapnii; jednak jego stosowanie wiązało się z poważnymi, czasem śmiertelnymi powikłaniami.
Nosowe natlenianie wysokim przepływem jest stosunkowo nową techniką, która pozwala na dostarczanie ogrzanego i nawilżonego tlenu z przepływem do 70 l/min. Jest szeroko stosowany w intensywnej terapii noworodków i dorosłych. Zgłaszano, że jego stosowanie u pacjentów z bezdechem w znieczuleniu ogólnym wiąże się ze średnim czasem bezdechu bez desaturacji wynoszącym średnio 14 minut przy ograniczonym ryzyku hiperkapnii. Zgłaszano czasy bezdechu bez desaturacji do 60 minut. W literaturze opisano jednorazowo w literaturze zastosowanie natlenowania przy wysokim przepływie bezdechu przez nos w laryngoskopii zawiesinowej z zachęcającymi wynikami.
Celem pracy jest ocena skuteczności podawania tlenu donosowego o wysokim przepływie w utrzymaniu prawidłowego wysycenia krwi tlenem (>95%) u pacjentów z bezdechem poddawanych laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym.
Dorośli pacjenci poddawani laryngoskopii podwieszanej (z wyłączeniem operacji laserowych i kawoskopii) w dwóch francuskich szpitalach zostaną przebadani pod kątem kwalifikacji przez anestezjologa podczas konsultacji przedoperacyjnej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i kwalifikują się do badania, zostaną włączeni do badania.
Po preoksygenacji (do etO2 >90%) zostanie rozpoczęte i podtrzymywane znieczulenie ogólne za pomocą propofolu i remifentanylu TIVA. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie osiągnięta za pomocą rokuronium.
Po uzyskaniu bezdechu zostanie uruchomiony wysoki przepływ tlenu przez nos z szybkością 70 l/min przy użyciu Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nowa Zelandia). Przezgłośniowy cewnik do wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości zostanie również umieszczony w tchawicy, aby umożliwić wentylację awaryjną, jeśli natlenienie o wysokim przepływie nie utrzyma SpO2>92%.
Nasycenie tlenem, ciśnienie krwi, tętno, BIS i blokada nerwowo-mięśniowa będą monitorowane podczas całej operacji.
Pod koniec zabiegu (maksymalnie 30 minut) lub gdy tylko wysycenie krwi tlenem spadnie poniżej 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie pobrana krew tętnicza do analizy krwi (PaO2, PaCO2, pH).
Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona za pomocą neostygminy lub sugammadeksu, w zależności od głębokości blokady nerwu.
Jeśli okaże się, że technika ta wiąże się z niskim ryzykiem desaturacji krwi tlenem i ciężkiej hiperkapnii, można ją rozważyć w przypadku przewidywalnego trudnego udrażniania dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francja, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92151
- Hopital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek laryngoskopii podwieszanej innej niż chirurgia laserowa i kawoskopia, której czas trwania szacuje się na mniej niż 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Padaczka
- Niemiarowość
- Nadciśnienie płucne
- Choroba płuc z podstawowym SpO2 <95%
- Obturacyjny guz krtani
- BMI>30kg.m-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowe Utlenowanie Bezdechowe
Tlenoterapia bezdechowa z wykorzystaniem Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE)
|
Wysoki przepływ tlenu przez nos podczas bezdechu przy użyciu urządzenia Optiflow firmy Fisher i Paykel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania desaturacji tlenem SpO2<95% w pierwszych piętnastu minutach bezdechu u pacjentów poddawanych laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym i otrzymujących tlen donosowy o wysokim przepływie
Ramy czasowe: przez pierwsze piętnaście minut po rozpoczęciu bezdechu, tj. po znieczuleniu ogólnym i blokadzie nerwowo-mięśniowej
|
przez pierwsze piętnaście minut po rozpoczęciu bezdechu, tj. po znieczuleniu ogólnym i blokadzie nerwowo-mięśniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania desaturacji tlenem SpO2 <95% podczas zabiegu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut)
|
przez cały czas trwania zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut)
|
|
Czas między początkiem bezdechu a desaturacją spO2<95%
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut)
|
przez cały czas trwania zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut)
|
|
Występowanie hiperkapnii (PaCO2>60mmHg) pod koniec operacji lub w przypadku niepowodzenia techniki
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut) lub w przypadku niepowodzenia techniki (po desaturacji krwi tlenem SpO2<92%)
|
Pod koniec zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut) lub w przypadku niepowodzenia techniki (po desaturacji krwi tlenem SpO2<92%)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność oddechowa
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Kwasica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Bezdech
- Choroby krtani
- Kwasica oddechowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu przez nos
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa | Intubacja dotchawiczaFrancja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
Changi General HospitalZakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
University Hospital, AntwerpZakończony
-
Aga Khan University Hospital, PakistanNieznanyDotlenienie bezdechu
-
University of RochesterWycofane
-
HTL-Strefa S.A.Zakończony