Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu u pacjentów poddawanych laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym (OxALa)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Utlenowanie bezdechu za pomocą przeznosowej wymiany oddechowej z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) u dorosłych pacjentów poddawanych laryngoskopii w zawieszeniu w znieczuleniu ogólnym: badanie wieloośrodkowe

Pacjenci poddawani laryngoskopii zawiesinowej w znieczuleniu ogólnym mają tlen dostarczany do płuc różnymi metodami. Włożenie rurki do tchawicy jest najlepszym sposobem dostarczania tlenu. Nie pozwala to jednak na optymalną widoczność operowanego obszaru. Można zastosować inne techniki, ale mają one wady, a niektóre wiążą się z poważnymi powikłaniami. Nie ma zgody co do najlepszej techniki udrażniania dróg oddechowych dla tej interwencji.

Celem pracy jest zbadanie nowego urządzenia dostarczającego tlen z bardzo dużym przepływem przez kaniulę nosową pacjentom poddawanym laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym. Ta technika pozwala chirurgowi na doskonałą wizualizację struktur krtani, jednocześnie umożliwiając dostarczanie tlenu do płuc.

Po uzyskaniu świadomej zgody dorośli pacjenci poddawani laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym w dwóch francuskich szpitalach będą otrzymywali tlen o wysokim przepływie przez cały czas trwania zabiegu. Pod koniec operacji lub, gdy ma to zastosowanie, w momencie niepowodzenia techniki (ze spadkiem saturacji krwi tlenem poniżej 92%) zostanie pobrana krew do analizy. Wszyscy pacjenci będą mieli cienki cewnik zabezpieczający wprowadzony do tchawicy (obecnie stosowana technika w obu uczestniczących szpitalach), umożliwiający ratunkową wentylację o wysokiej częstotliwości, jeśli technika badania zawiedzie.

Bezpieczeństwo urządzenia zostanie również ocenione poprzez analizę próbek krwi pod kątem oznak gromadzenia się dwutlenku węgla oraz poprzez zebranie wszelkich powikłań śród- i pooperacyjnych.

Jeśli urządzenie okaże się skuteczne w utrzymywaniu natlenienia krwi bez znaczącego związanego z tym ryzyka, może być używane w innych sytuacjach chirurgicznych, w których oczekuje się, że udrażnianie dróg oddechowych będzie trudne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Laryngoskopia w zawieszeniu jest interwencją chirurgiczną, dla której nie ma zaleceń dotyczących udrażniania dróg oddechowych.

Stosowanych jest wiele technik, z których każda ma ograniczenia. O ile intubacja dotchawicza jest złotym standardem udrażniania dróg oddechowych, to w tej konkretnej interwencji nie pozwala na optymalne uwidocznienie krtani. Utrzymanie spontanicznej wentylacji w znieczuleniu ogólnym jest stosowane przez niektóre zespoły, ale naraża pacjenta na ryzyko skurczu krtani. Inną opcją jest tlenoterapia bezdechu, ale jej stosowanie jest ograniczone przez związane z tym ryzyko hiperkapnii. Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości zapewnia dobre warunki operacyjne, zadowalające dostarczanie tlenu do krwi i niskie ryzyko hiperkapnii; jednak jego stosowanie wiązało się z poważnymi, czasem śmiertelnymi powikłaniami.

Nosowe natlenianie wysokim przepływem jest stosunkowo nową techniką, która pozwala na dostarczanie ogrzanego i nawilżonego tlenu z przepływem do 70 l/min. Jest szeroko stosowany w intensywnej terapii noworodków i dorosłych. Zgłaszano, że jego stosowanie u pacjentów z bezdechem w znieczuleniu ogólnym wiąże się ze średnim czasem bezdechu bez desaturacji wynoszącym średnio 14 minut przy ograniczonym ryzyku hiperkapnii. Zgłaszano czasy bezdechu bez desaturacji do 60 minut. W literaturze opisano jednorazowo w literaturze zastosowanie natlenowania przy wysokim przepływie bezdechu przez nos w laryngoskopii zawiesinowej z zachęcającymi wynikami.

Celem pracy jest ocena skuteczności podawania tlenu donosowego o wysokim przepływie w utrzymaniu prawidłowego wysycenia krwi tlenem (>95%) u pacjentów z bezdechem poddawanych laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym.

Dorośli pacjenci poddawani laryngoskopii podwieszanej (z wyłączeniem operacji laserowych i kawoskopii) w dwóch francuskich szpitalach zostaną przebadani pod kątem kwalifikacji przez anestezjologa podczas konsultacji przedoperacyjnej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i kwalifikują się do badania, zostaną włączeni do badania.

Po preoksygenacji (do etO2 >90%) zostanie rozpoczęte i podtrzymywane znieczulenie ogólne za pomocą propofolu i remifentanylu TIVA. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie osiągnięta za pomocą rokuronium.

Po uzyskaniu bezdechu zostanie uruchomiony wysoki przepływ tlenu przez nos z szybkością 70 l/min przy użyciu Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nowa Zelandia). Przezgłośniowy cewnik do wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości zostanie również umieszczony w tchawicy, aby umożliwić wentylację awaryjną, jeśli natlenienie o wysokim przepływie nie utrzyma SpO2>92%.

Nasycenie tlenem, ciśnienie krwi, tętno, BIS i blokada nerwowo-mięśniowa będą monitorowane podczas całej operacji.

Pod koniec zabiegu (maksymalnie 30 minut) lub gdy tylko wysycenie krwi tlenem spadnie poniżej 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie pobrana krew tętnicza do analizy krwi (PaO2, PaCO2, pH).

Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona za pomocą neostygminy lub sugammadeksu, w zależności od głębokości blokady nerwu.

Jeśli okaże się, że technika ta wiąże się z niskim ryzykiem desaturacji krwi tlenem i ciężkiej hiperkapnii, można ją rozważyć w przypadku przewidywalnego trudnego udrażniania dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francja, 92310
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92151
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek laryngoskopii podwieszanej innej niż chirurgia laserowa i kawoskopia, której czas trwania szacuje się na mniej niż 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Padaczka
  • Niemiarowość
  • Nadciśnienie płucne
  • Choroba płuc z podstawowym SpO2 <95%
  • Obturacyjny guz krtani
  • BMI>30kg.m-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowe Utlenowanie Bezdechowe
Tlenoterapia bezdechowa z wykorzystaniem Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE)
Wysoki przepływ tlenu przez nos podczas bezdechu przy użyciu urządzenia Optiflow firmy Fisher i Paykel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania desaturacji tlenem SpO2<95% w pierwszych piętnastu minutach bezdechu u pacjentów poddawanych laryngoskopii podwieszanej w znieczuleniu ogólnym i otrzymujących tlen donosowy o wysokim przepływie
Ramy czasowe: przez pierwsze piętnaście minut po rozpoczęciu bezdechu, tj. po znieczuleniu ogólnym i blokadzie nerwowo-mięśniowej
przez pierwsze piętnaście minut po rozpoczęciu bezdechu, tj. po znieczuleniu ogólnym i blokadzie nerwowo-mięśniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania desaturacji tlenem SpO2 <95% podczas zabiegu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut)
przez cały czas trwania zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut)
Czas między początkiem bezdechu a desaturacją spO2<95%
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut)
przez cały czas trwania zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut)
Występowanie hiperkapnii (PaCO2>60mmHg) pod koniec operacji lub w przypadku niepowodzenia techniki
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut) lub w przypadku niepowodzenia techniki (po desaturacji krwi tlenem SpO2<92%)
Pod koniec zabiegu (maksymalnie trzydzieści minut) lub w przypadku niepowodzenia techniki (po desaturacji krwi tlenem SpO2<92%)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary SAAD, MD, Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu przez nos

Subskrybuj