- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472118
Vysoký průtok kyslíku u pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii (OxALa)
Apneická oxygenace pomocí transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u dospělých pacientů podstupujících závěsnou laryngoskopii v celkové anestezii: multicentrická studie
U pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii je kyslík dodáván do plic různými metodami. Zavedení hadičky do průdušnice je nejlepším prostředkem pro dodávku kyslíku. Neumožňuje však optimální viditelnost operovaného prostoru. Lze použít i jiné techniky, ale mají nevýhody, přičemž některé jsou spojeny s vážnými komplikacemi. Neexistuje žádný konsenzus ohledně nejlepší techniky zajištění dýchacích cest pro tuto intervenci.
Cílem studie je prozkoumat nové zařízení, které dodává kyslík při velmi vysokém průtoku nosní kanylou u pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii. Tato technika umožňuje chirurgovi mít dokonalou vizualizaci laryngeálních struktur a zároveň umožňuje dodávku kyslíku do plic.
Po informovaném souhlasu budou dospělí pacienti podstupující suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii ve dvou francouzských nemocnicích dostávat po celou dobu výkonu vysoký průtok kyslíku. Na konci operace nebo, kdykoli je to možné, v době selhání techniky (s poklesem saturace krve kyslíkem na méně než 92 %) bude odebrána krev k analýze. Všem pacientům bude do průdušnice zaveden tenký bezpečnostní katétr (v současnosti používaná technika v obou zúčastněných nemocnicích), která umožní záchrannou vysokofrekvenční ventilaci, pokud by technika studie selhala.
Bezpečnost zařízení bude také hodnocena analýzou krevních vzorků na známky akumulace oxidu uhličitého a sběrem případných intra- nebo pooperačních komplikací.
Pokud se přístroj ukáže jako účinný při udržování okysličení krve bez významných souvisejících rizik, mohl by být použit pro jiné chirurgické situace, kde se očekává, že zajištění dýchacích cest bude obtížné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suspenzní laryngoskopie je chirurgický zákrok, pro který neexistují žádná doporučení pro zajištění dýchacích cest.
Používá se mnoho technik, z nichž každá má svá omezení. Zatímco tracheální intubace je zlatým standardem zajištění dýchacích cest, v tomto konkrétním zákroku neumožňuje optimální vizualizaci hrtanu. Některé týmy používají spontánní ventilaci v celkové anestezii, ale vystavuje pacienta riziku laryngospasmu. Apnoická oxygenace je další možností, ale její použití je omezeno souvisejícím rizikem hyperkapnie. Vysokofrekvenční trysková ventilace umožňuje dobré chirurgické podmínky, uspokojivou dodávku kyslíku krví a nízké riziko hyperkapnie; jeho použití však bylo spojeno s vážnými, někdy smrtelnými komplikacemi.
Nosní vysokoprůtoková oxygenace je relativně nová technika, která umožňuje dodávání zahřátého a zvlhčeného kyslíku s průtokem až 70 l/min. Je široce používán v intenzivní péči o novorozence a dospělé. Bylo hlášeno, že jeho použití u apnoických pacientů v celkové anestezii je spojeno s průměrně 14 minutami doby apnoe bez desaturace s omezeným rizikem hyperkapnie. Byly hlášeny doby apnoe bez desaturace až 60 minut. Použití nazální apnoické oxygenace s vysokým průtokem v suspenzní laryngoskopii bylo v literatuře jednou popsáno s povzbudivými výsledky.
Cílem studie je posoudit účinnost nazálního vysokoprůtokového kyslíku při udržování normální saturace krve kyslíkem (>95 %) u apnoických pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii.
Dospělí pacienti podstupující suspenzní laryngoskopii (kromě laserových operací a kavoskopií) ve dvou francouzských nemocnicích budou vyšetřeni na způsobilost anesteziologem během předoperační konzultace. Do studie budou zařazeni pacienti se souhlasem a způsobilí pacienti.
Po předběžné oxygenaci (do etO2 >90 %) bude zahájena a udržována celková anestezie pomocí TIVA propofolu a remifentanilu. Neuromuskulární blokády bude dosaženo pomocí rokuronia.
Jakmile dojde k apnoe, nasální vysokoprůtokový kyslík se spustí při 70 l/min pomocí zjednodušeného OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nový Zéland). Do průdušnice bude také umístěn transglotický vysokofrekvenční tryskový ventilační katétr, který umožní nouzovou ventilaci, pokud vysokoprůtoková oxygenace nedokáže udržet SpO2 > 92 %.
Po celou dobu operace bude monitorována saturace kyslíkem, krevní tlak, tepová frekvence, BIS a neuromuskulární blokáda.
Na konci operace (maximálně 30 minut), nebo jakmile saturace krve kyslíkem klesne pod 92 %, podle toho, co nastane dříve, bude odebrána arteriální krev pro analýzu krevních plynů (PaO2, PaCO2, pH).
Neuromuskulární blokáda bude zvrácena neostigminem nebo sugammadexem v závislosti na hloubce nervové blokády.
Pokud se ukáže, že tato technika je spojena s nízkým rizikem desaturace krevního kyslíku a závažné hyperkapnie, lze ji zvážit jako předvídatelné obtížné zajištění dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francie, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92151
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacienti podstupující jakoukoli suspenzní laryngoskopii jinou než laserovou operaci a kavoskopii, u níž se očekává, že bude trvat méně než 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Epilepsie
- Arytmie
- Plicní Hypertenze
- Plicní onemocnění s bazálním SpO2 < 95 %
- Obstrukční nádor hrtanu
- BMI>30kg.m-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokoprůtoková apnoická oxygenace
Apnoická oxygenace s využitím Transnasální Humidifikované Rychlé Insuflační Ventilační Výměny (THRIVE)
|
Nosní vysokoprůtokový kyslík během apnoe pomocí zařízení Optiflow od Fisher a Paykel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt desaturace kyslíkem SpO2 < 95 % v prvních patnácti minutách apnoe u pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii a dostávajících nazální kyslík s vysokým průtokem
Časové okno: během prvních patnácti minut po začátku apnoe, tj. po celkové anestezii a neuromuskulární blokádě
|
během prvních patnácti minut po začátku apnoe, tj. po celkové anestezii a neuromuskulární blokádě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt desaturace kyslíkem SpO2<95% v průběhu operace
Časové okno: po celou dobu operace (maximálně třicet minut)
|
po celou dobu operace (maximálně třicet minut)
|
|
Doba mezi začátkem apnoe a desaturací kyslíkem spO2 < 95 %
Časové okno: po celou dobu operace (maximálně třicet minut)
|
po celou dobu operace (maximálně třicet minut)
|
|
Výskyt hyperkapnie (PaCO2>60 mmHg) na konci operace nebo při selhání techniky
Časové okno: Na konci operace (maximálně třicet minut) nebo při selhání techniky (při desaturaci krevního kyslíku SpO2<92%)
|
Na konci operace (maximálně třicet minut) nebo při selhání techniky (při desaturaci krevního kyslíku SpO2<92%)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační nedostatečnost
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Apnoe
- Nemoci hrtanu
- Acidóza, Respirační
Další identifikační čísla studie
- 2018/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní vysokoprůtokový kyslík
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy