- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03472118
Высокий поток кислорода у пациентов, перенесших подвесную ларингоскопию под общей анестезией (OxALa)
Оксигенация апноэ с использованием трансназального увлажненного искусственного дыхания с быстрым вдуванием (THRIVE) у взрослых пациентов, перенесших подвесную ларингоскопию под общей анестезией: многоцентровое исследование
Пациентам, подвергающимся подвесной ларингоскопии под общей анестезией, кислород доставляется в легкие различными способами. Введение трубки в трахею — лучший способ доставки кислорода. Однако это не позволяет обеспечить оптимальную видимость оперируемой области. Можно использовать и другие методы, но они имеют недостатки, поскольку некоторые из них связаны с серьезными осложнениями. Не существует единого мнения относительно наилучшей техники обеспечения проходимости дыхательных путей при этом вмешательстве.
Целью исследования является исследование нового устройства, которое доставляет кислород с очень высокой скоростью через назальную канюлю у пациентов, подвергающихся подвесной ларингоскопии под общей анестезией. Этот метод позволяет хирургу иметь идеальную визуализацию структур гортани, обеспечивая при этом доставку кислорода в легкие.
После информированного согласия взрослые пациенты, которым проводят подвесную ларингоскопию под общей анестезией в двух французских больницах, будут получать кислород с высокой скоростью на протяжении всей процедуры. В конце операции или, когда это применимо, в момент отказа техники (при снижении насыщения крови кислородом до менее 92%) будет взята кровь для анализа. Всем пациентам в трахею будет вставлен тонкий защитный катетер (методика, используемая в настоящее время в обеих участвующих больницах), что позволит проводить спасательную высокочастотную вентиляцию легких, если метод исследования не сработает.
Безопасность устройства также будет оцениваться путем анализа образцов крови на наличие признаков накопления углекислого газа и сбора информации о любых интра- или послеоперационных осложнениях.
Если устройство покажет свою эффективность в поддержании оксигенации крови без значительных сопутствующих рисков, его можно будет использовать в других хирургических ситуациях, когда ожидается, что управление дыхательными путями будет затруднено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подвесная ларингоскопия — хирургическое вмешательство, для которого не существует рекомендаций по обеспечению проходимости дыхательных путей.
Используется множество методов, каждый из которых имеет ограничения. Хотя интубация трахеи является золотым стандартом обеспечения проходимости дыхательных путей, в данном случае она не обеспечивает оптимальной визуализации гортани. Поддержание спонтанной вентиляции под общей анестезией используется некоторыми бригадами, но подвергает пациента риску ларингоспазма. Еще одним вариантом является оксигенация апноэ, но ее использование ограничено связанным с этим риском гиперкапнии. Высокочастотная струйная вентиляция обеспечивает хорошие хирургические условия, удовлетворительную доставку кислорода в кровь и низкий риск гиперкапнии; однако его использование было связано с серьезными, иногда смертельными осложнениями.
Назальная оксигенация с высоким потоком — это относительно новый метод, который позволяет подавать нагретый и увлажненный кислород со скоростью потока до 70 л/мин. Он широко используется в неонатальной и взрослой интенсивной терапии. Сообщается, что его использование у пациентов с апноэ под общей анестезией связано со средним временем апноэ без десатурации 14 минут с ограниченным риском гиперкапнии. Сообщалось о времени апноэ без десатурации до 60 минут. Об использовании назальной апноэ-оксигенации с высоким потоком при подвесной ларингоскопии один раз сообщалось в литературе с обнадеживающими результатами.
Целью исследования является оценка эффективности назального высокого потока кислорода в поддержании нормального насыщения крови кислородом (> 95%) у пациентов с апноэ, подвергающихся подвесной ларингоскопии под общей анестезией.
Взрослые пациенты, проходящие подвесную ларингоскопию (за исключением лазерных операций и кавоскопии) в двух французских больницах, будут проверены анестезиологом на предмет соответствия требованиям во время предоперационной консультации. Согласившиеся и подходящие пациенты будут включены в исследование.
После предварительной оксигенации (до достижения etO2 >90%) будет начата общая анестезия, которая будет поддерживаться с использованием пропофола и ремифентанила TIVA. Нервно-мышечная блокада достигается с помощью рокурония.
Как только будет достигнуто апноэ, будет начата подача кислорода через нос со скоростью 70 л/мин с использованием Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Окленд, Новая Зеландия). В трахею также будет помещен катетер для чресгортанной высокочастотной струйной вентиляции, чтобы обеспечить неотложную вентиляцию, если высокопоточная оксигенация не позволяет поддерживать SpO2>92%.
Насыщение кислородом, кровяное давление, частота пульса, BIS и нервно-мышечная блокада будут контролироваться на протяжении всей операции.
В конце операции (максимум 30 минут) или как только насыщение крови кислородом упадет ниже 92%, в зависимости от того, что наступит раньше, будет взята артериальная кровь для анализа газов крови (PaO2, PaCO2, pH).
Нейромышечную блокаду устраняют с помощью неостигмина или сугаммадекса в зависимости от глубины блокады нерва.
Если будет показано, что этот метод связан с низким риском десатурации крови кислородом и тяжелой гиперкапнии, его можно рассматривать для предсказуемой трудной поддержки проходимости дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Франция, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Suresnes, Île-de-France Region, Франция, 92151
- Hopital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Пациенты, подвергающиеся любой подвесной ларингоскопии, кроме лазерной хирургии и кавоскопии, длительностью менее 30 минут.
Критерий исключения:
- Беременность
- эпилепсия
- Аритмия
- Легочная гипертензия
- Заболевание легких с базальным SpO2<95%
- Обструктивная опухоль гортани
- ИМТ>30кг.м-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточная апноическая оксигенация
Апноическая оксигенация с использованием трансназальной увлажнённой быстрой инсуффляционной вентиляционной замены (THRIVE)
|
Назальная подача кислорода с высоким потоком во время апноэ с использованием устройства Optiflow Фишера и Пайкеля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота десатурации кислорода SpO2<95% в первые пятнадцать минут апноэ у пациентов, перенесших подвесную ларингоскопию под общей анестезией и получающих назальный кислород с высоким потоком
Временное ограничение: в течение первых пятнадцати минут после начала апноэ, т.е. после общей анестезии и нервно-мышечной блокады
|
в течение первых пятнадцати минут после начала апноэ, т.е. после общей анестезии и нервно-мышечной блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота десатурации кислорода SpO2<95% во время операции
Временное ограничение: во время операции (максимум тридцать минут)
|
во время операции (максимум тридцать минут)
|
|
Продолжительность между началом апноэ и десатурацией кислорода spO2<95%
Временное ограничение: во время операции (максимум тридцать минут)
|
во время операции (максимум тридцать минут)
|
|
Частота гиперкапнии (PaCO2 > 60 мм рт. ст.) в конце операции или при неудачной технике
Временное ограничение: В конце операции (максимум 30 минут) или при неудаче техники (при десатурации крови кислородом SpO2<92%)
|
В конце операции (максимум 30 минут) или при неудаче техники (при десатурации крови кислородом SpO2<92%)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательная недостаточность
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Ацидоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Апноэ
- Заболевания гортани
- Ацидоз, Респираторный
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный кислород с высоким потоком
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный