- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472118
Ossigeno ad alto flusso in pazienti sottoposti a laringoscopia con sospensione in anestesia generale (OxALa)
Ossigenazione apneica mediante scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) in pazienti adulti sottoposti a laringoscopia con sospensione in anestesia generale: uno studio multicentrico
Ai pazienti sottoposti a laringoscopia in sospensione in anestesia generale viene somministrato ossigeno ai polmoni attraverso diversi metodi. L'inserimento di un tubo nella trachea è il mezzo migliore per l'erogazione di ossigeno. Tuttavia, non consente una visibilità ottimale dell'area operata. Possono essere utilizzate altre tecniche, ma presentano svantaggi e alcune sono associate a gravi complicazioni. Non esiste consenso sulla migliore tecnica di gestione delle vie aeree per questo intervento.
Lo scopo dello studio è studiare un nuovo dispositivo che eroga ossigeno ad altissimo flusso attraverso una cannula nasale in pazienti sottoposti a laringoscopia in sospensione in anestesia generale. Questa tecnica consente al chirurgo di avere una perfetta visualizzazione delle strutture laringee consentendo l'erogazione di ossigeno ai polmoni.
Dopo il consenso informato, i pazienti adulti sottoposti a laringoscopia in sospensione in anestesia generale in due ospedali francesi riceveranno ossigeno ad alto flusso durante tutta la procedura. Al termine dell'intervento chirurgico o, ove applicabile, al momento del fallimento della tecnica (con una diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue inferiore al 92%), verrà prelevato il sangue per l'analisi. Tutti i pazienti avranno un sottile catetere di sicurezza inserito nella loro trachea (la tecnica attualmente utilizzata in entrambi gli ospedali partecipanti), consentendo la ventilazione ad alta frequenza di salvataggio se mai la tecnica dello studio fallisce.
La sicurezza del dispositivo sarà inoltre valutata analizzando i campioni di sangue per segni di accumulo di anidride carbonica e raccogliendo eventuali complicanze intra o post-operatorie.
Se il dispositivo si dimostra efficace nel mantenere l'ossigenazione del sangue senza rischi associati significativi, potrebbe essere utilizzato per altre situazioni chirurgiche in cui si prevede che la gestione delle vie aeree sia difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laringoscopia in sospensione è un intervento chirurgico per il quale non esistono raccomandazioni per la gestione delle vie aeree.
Vengono utilizzate molte tecniche, ciascuna con dei limiti. Sebbene l'intubazione tracheale sia il gold standard della gestione delle vie aeree, in questo particolare intervento non consente una visualizzazione ottimale della laringe. Il mantenimento della ventilazione spontanea in anestesia generale è utilizzato da alcune équipe ma espone il paziente al rischio di laringospasmo. L'ossigenazione apneica è un'altra opzione, ma il suo uso è limitato dal rischio associato di ipercapnia. La ventilazione a getto ad alta frequenza consente buone condizioni chirurgiche, un soddisfacente apporto di ossigeno nel sangue e un basso rischio di ipercapnia; tuttavia, il suo uso è stato associato a complicanze gravi, a volte mortali.
L'ossigenazione nasale ad alto flusso è una tecnica relativamente nuova che consente l'erogazione di ossigeno riscaldato e umidificato con un flusso fino a 70 l/min. È ampiamente utilizzato nell'assistenza critica neonatale e per adulti. È stato riportato che il suo uso in pazienti apnoici in anestesia generale è associato a una media di 14 minuti di apnea senza desaturazione con rischio limitato di ipercapnia. Sono stati riportati tempi di apnea senza desaturazione fino a 60 minuti. L'uso dell'ossigenazione nasale apneica ad alto flusso nella laringoscopia in sospensione è stato riportato una volta in letteratura con risultati incoraggianti.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'ossigeno nasale ad alto flusso nel mantenere la normale saturazione di ossigeno nel sangue (>95%) in pazienti apnoici sottoposti a laringoscopia in sospensione in anestesia generale.
I pazienti adulti sottoposti a laringoscopia in sospensione (chirurgia laser e cavoscopie escluse) in due ospedali francesi saranno selezionati per l'idoneità dall'anestesista durante la consultazione preoperatoria. I pazienti consenzienti e idonei saranno arruolati nello studio.
Dopo la pre-ossigenazione (fino a etO2 >90%), verrà iniziata e mantenuta l'anestesia generale con TIVA propofol e remifentanil. Il blocco neuromuscolare sarà ottenuto utilizzando il rocuronio.
Non appena si ottiene l'apnea, l'ossigeno nasale ad alto flusso verrà avviato a 70 l/min utilizzando Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nuova Zelanda). Un catetere per ventilazione a getto transglottico ad alta frequenza verrà inoltre posizionato nella trachea per consentire la ventilazione di emergenza se l'ossigenazione ad alto flusso non riesce a mantenere SpO2> 92%.
Saranno monitorati durante l'intervento la saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il BIS e il blocco neuromuscolare.
Al termine dell'intervento (massimo 30 minuti), o non appena la saturazione di ossigeno nel sangue scende al di sotto del 92%, a seconda di quale situazione si verifichi per prima, verrà prelevato sangue arterioso per l'emogasanalisi (PaO2, PaCO2, pH).
Il blocco neuromuscolare sarà annullato con neostigmina o sugammadex a seconda della profondità del blocco nervoso.
Se si dimostra che la tecnica è associata a un basso rischio di desaturazione dell'ossigeno nel sangue e di grave ipercapnia, potrebbe essere presa in considerazione per una gestione prevedibile delle vie aeree difficili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francia, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92151
- Hopital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso alla partecipazione
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
- Pazienti sottoposti a qualsiasi laringoscopia in sospensione diversa dalla chirurgia laser e dalla cavoscopia e che dovrebbero durare meno di 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Epilessia
- Aritmia
- Ipertensione polmonare
- Malattia polmonare con SpO2 basale <95%
- Tumore laringeo ostruttivo
- BMI>30kg.m-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigenazione Apneica ad Alto Flusso
Ossigenazione apneica mediante Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE)
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Ossigeno nasale ad alto flusso durante l'apnea utilizzando il dispositivo Optiflow di Fisher e Paykel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della desaturazione dell'ossigeno SpO2<95% nei primi quindici minuti di apnea nei pazienti sottoposti a laringoscopia in sospensione in anestesia generale e che ricevono ossigeno nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: durante i primi quindici minuti successivi all'inizio dell'apnea, cioè dopo l'anestesia generale e il blocco neuromuscolare
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durante i primi quindici minuti successivi all'inizio dell'apnea, cioè dopo l'anestesia generale e il blocco neuromuscolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della desaturazione dell'ossigeno SpO2<95% durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento (massimo trenta minuti)
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durante l'intervento (massimo trenta minuti)
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Durata tra l'inizio dell'apnea e la desaturazione dell'ossigeno spO2<95%
Lasso di tempo: durante l'intervento (massimo trenta minuti)
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durante l'intervento (massimo trenta minuti)
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Incidenza di ipercapnia (PaCO2>60mmHg) alla fine dell'intervento chirurgico o al fallimento della tecnica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico (massimo trenta minuti) o al fallimento della tecnica (in caso di desaturazione dell'ossigeno nel sangue SpO2<92%)
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Al termine dell'intervento chirurgico (massimo trenta minuti) o al fallimento della tecnica (in caso di desaturazione dell'ossigeno nel sangue SpO2<92%)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Squilibrio acido-base
- Acidosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Apnea
- Malattie laringee
- Acidosi, Respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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