- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472118
Oxigênio de alto fluxo em pacientes submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral (OxALa)
Oxigenação apneica usando troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em pacientes adultos submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral: um estudo multicêntrico
Pacientes submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral recebem oxigênio nos pulmões por meio de diferentes métodos. Inserir um tubo na traquéia é o melhor meio para o fornecimento de oxigênio. No entanto, não permite a visibilidade ideal da área operada. Outras técnicas podem ser usadas, mas têm desvantagens, algumas delas associadas a complicações graves. Não existe consenso sobre a melhor técnica de manejo das vias aéreas para esta intervenção.
O objetivo do estudo é investigar um novo dispositivo que fornece oxigênio em fluxo muito alto através de uma cânula nasal em pacientes submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral. Essa técnica permite ao cirurgião uma perfeita visualização das estruturas laríngeas, ao mesmo tempo em que permite a entrega de oxigênio para os pulmões.
Após consentimento informado, pacientes adultos submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral em dois hospitais franceses receberão oxigênio de alto fluxo durante todo o procedimento. Ao final da cirurgia ou, quando aplicável, no momento da falha da técnica (com queda da saturação de oxigênio no sangue para menos de 92%), será coletado sangue para análise. Todos os pacientes terão um fino cateter de segurança inserido em sua traqueia (a técnica atualmente usada em ambos os hospitais participantes), permitindo ventilação de resgate de alta frequência se alguma vez a técnica do estudo falhar.
A segurança do dispositivo também será avaliada analisando as amostras de sangue quanto a sinais de acúmulo de dióxido de carbono e coletando quaisquer complicações intra ou pós-operatórias.
Se o dispositivo se mostrar eficaz na manutenção da oxigenação do sangue sem riscos associados significativos, ele poderá ser usado em outras situações cirúrgicas em que se espera que o manejo das vias aéreas seja difícil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia de suspensão é uma intervenção cirúrgica para a qual não existem recomendações para o manejo das vias aéreas.
Muitas técnicas são usadas, cada uma com limitações. Embora a intubação traqueal seja o padrão-ouro do manejo das vias aéreas, nessa intervenção específica ela não permite a visualização ideal da laringe. A manutenção da ventilação espontânea sob anestesia geral é utilizada por algumas equipes, mas coloca o paciente em risco de laringoespasmo. A oxigenação apneica é outra opção, mas seu uso é limitado pelo risco associado de hipercapnia. A ventilação a jato de alta frequência permite boas condições cirúrgicas, oferta satisfatória de oxigênio no sangue e baixo risco de hipercapnia; no entanto, seu uso tem sido associado a complicações graves, às vezes fatais.
A oxigenação nasal de alto fluxo é uma técnica relativamente nova que permite a entrega de oxigênio aquecido e umidificado com fluxo variando até 70l/min. É amplamente utilizado em cuidados intensivos neonatais e adultos. Foi relatado que seu uso em pacientes apneicos sob anestesia geral está associado a uma média de 14 minutos de tempo de apneia livre de dessaturação com risco limitado de hipercapnia. Foram relatados tempos de apnéia sem dessaturação de até 60 minutos. O uso de oxigenação apneica de alto fluxo nasal em laringoscopia de suspensão já foi relatado uma vez na literatura com resultados animadores.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do oxigênio nasal de alto fluxo na manutenção da saturação normal de oxigênio no sangue (>95%) em pacientes apneicos submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral.
Pacientes adultos submetidos à laringoscopia de suspensão (excluídas cirurgias a laser e cavoscopias) em dois hospitais franceses serão avaliados para elegibilidade pelo anestesiologista durante a consulta pré-operatória. Pacientes que consentirem e elegíveis serão incluídos no estudo.
Após a pré-oxigenação (até etO2 >90%), a anestesia geral será iniciada e mantida com TIVA propofol e remifentanil. O bloqueio neuromuscular será feito com rocurônio.
Assim que a apnéia for obtida, o oxigênio nasal de alto fluxo será iniciado a 70l/min usando o Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nova Zelândia) . Um cateter de ventilação transglótica a jato de alta frequência também será colocado na traqueia para permitir ventilação de emergência se a oxigenação de alto fluxo falhar em manter SpO2>92%.
Saturação de oxigênio, pressão arterial, pulsação, BIS e bloqueio neuromuscular serão monitorados durante toda a cirurgia.
Ao final da cirurgia (máximo de 30 minutos), ou assim que a saturação de oxigênio no sangue cair abaixo de 92%, o que ocorrer primeiro, será coletado sangue arterial para gasometria (PaO2, PaCO2, pH).
O bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina ou sugamadex, dependendo da profundidade do bloqueio nervoso.
Se for demonstrado que a técnica está associada a um baixo risco de dessaturação de oxigênio no sangue e de hipercapnia grave, ela pode ser considerada para o manejo previsível das vias aéreas difíceis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, França, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Suresnes, Île-de-France Region, França, 92151
- Hopital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para participação
- Inscrição no sistema de segurança social francês
- Pacientes submetidos a qualquer laringoscopia de suspensão, exceto cirurgia a laser e cavoscopia, com duração prevista de menos de 30 minutos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Epilepsia
- Arritmia
- Hipertensão pulmonar
- Doença pulmonar com SpO2 basal <95%
- Tumor laríngeo obstrutivo
- IMC>30kg.m-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenação Apneica de Alto Fluxo
Oxigenação apneica usando Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE)
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Oxigênio nasal de alto fluxo durante a apnéia usando o dispositivo Optiflow de Fisher e Paykel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de dessaturação de oxigênio SpO2<95% nos primeiros quinze minutos de apneia em pacientes submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral e recebendo oxigênio nasal de alto fluxo
Prazo: durante os primeiros quinze minutos após o início da apnéia, ou seja, após anestesia geral e bloqueio neuromuscular
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durante os primeiros quinze minutos após o início da apnéia, ou seja, após anestesia geral e bloqueio neuromuscular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de dessaturação de oxigênio SpO2<95% durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia (máximo trinta minutos)
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durante a cirurgia (máximo trinta minutos)
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Duração entre o início da apneia e a dessaturação de oxigênio spO2<95%
Prazo: durante a cirurgia (máximo trinta minutos)
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durante a cirurgia (máximo trinta minutos)
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Incidência de hipercapnia (PaCO2>60mmHg) ao final da cirurgia ou na falha da técnica
Prazo: Ao final da cirurgia (máximo de trinta minutos) ou na falha da técnica (mediante dessaturação de oxigênio no sangue SpO2<92%)
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Ao final da cirurgia (máximo de trinta minutos) ou na falha da técnica (mediante dessaturação de oxigênio no sangue SpO2<92%)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Apnéia
- Doenças da Laringe
- Acidose Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- 2018/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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