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Oxigênio de alto fluxo em pacientes submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral (OxALa)

2 de abril de 2026 atualizado por: CMC Ambroise Paré

Oxigenação apneica usando troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em pacientes adultos submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral: um estudo multicêntrico

Pacientes submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral recebem oxigênio nos pulmões por meio de diferentes métodos. Inserir um tubo na traquéia é o melhor meio para o fornecimento de oxigênio. No entanto, não permite a visibilidade ideal da área operada. Outras técnicas podem ser usadas, mas têm desvantagens, algumas delas associadas a complicações graves. Não existe consenso sobre a melhor técnica de manejo das vias aéreas para esta intervenção.

O objetivo do estudo é investigar um novo dispositivo que fornece oxigênio em fluxo muito alto através de uma cânula nasal em pacientes submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral. Essa técnica permite ao cirurgião uma perfeita visualização das estruturas laríngeas, ao mesmo tempo em que permite a entrega de oxigênio para os pulmões.

Após consentimento informado, pacientes adultos submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral em dois hospitais franceses receberão oxigênio de alto fluxo durante todo o procedimento. Ao final da cirurgia ou, quando aplicável, no momento da falha da técnica (com queda da saturação de oxigênio no sangue para menos de 92%), será coletado sangue para análise. Todos os pacientes terão um fino cateter de segurança inserido em sua traqueia (a técnica atualmente usada em ambos os hospitais participantes), permitindo ventilação de resgate de alta frequência se alguma vez a técnica do estudo falhar.

A segurança do dispositivo também será avaliada analisando as amostras de sangue quanto a sinais de acúmulo de dióxido de carbono e coletando quaisquer complicações intra ou pós-operatórias.

Se o dispositivo se mostrar eficaz na manutenção da oxigenação do sangue sem riscos associados significativos, ele poderá ser usado em outras situações cirúrgicas em que se espera que o manejo das vias aéreas seja difícil.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A laringoscopia de suspensão é uma intervenção cirúrgica para a qual não existem recomendações para o manejo das vias aéreas.

Muitas técnicas são usadas, cada uma com limitações. Embora a intubação traqueal seja o padrão-ouro do manejo das vias aéreas, nessa intervenção específica ela não permite a visualização ideal da laringe. A manutenção da ventilação espontânea sob anestesia geral é utilizada por algumas equipes, mas coloca o paciente em risco de laringoespasmo. A oxigenação apneica é outra opção, mas seu uso é limitado pelo risco associado de hipercapnia. A ventilação a jato de alta frequência permite boas condições cirúrgicas, oferta satisfatória de oxigênio no sangue e baixo risco de hipercapnia; no entanto, seu uso tem sido associado a complicações graves, às vezes fatais.

A oxigenação nasal de alto fluxo é uma técnica relativamente nova que permite a entrega de oxigênio aquecido e umidificado com fluxo variando até 70l/min. É amplamente utilizado em cuidados intensivos neonatais e adultos. Foi relatado que seu uso em pacientes apneicos sob anestesia geral está associado a uma média de 14 minutos de tempo de apneia livre de dessaturação com risco limitado de hipercapnia. Foram relatados tempos de apnéia sem dessaturação de até 60 minutos. O uso de oxigenação apneica de alto fluxo nasal em laringoscopia de suspensão já foi relatado uma vez na literatura com resultados animadores.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do oxigênio nasal de alto fluxo na manutenção da saturação normal de oxigênio no sangue (>95%) em pacientes apneicos submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral.

Pacientes adultos submetidos à laringoscopia de suspensão (excluídas cirurgias a laser e cavoscopias) em dois hospitais franceses serão avaliados para elegibilidade pelo anestesiologista durante a consulta pré-operatória. Pacientes que consentirem e elegíveis serão incluídos no estudo.

Após a pré-oxigenação (até etO2 >90%), a anestesia geral será iniciada e mantida com TIVA propofol e remifentanil. O bloqueio neuromuscular será feito com rocurônio.

Assim que a apnéia for obtida, o oxigênio nasal de alto fluxo será iniciado a 70l/min usando o Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nova Zelândia) . Um cateter de ventilação transglótica a jato de alta frequência também será colocado na traqueia para permitir ventilação de emergência se a oxigenação de alto fluxo falhar em manter SpO2>92%.

Saturação de oxigênio, pressão arterial, pulsação, BIS e bloqueio neuromuscular serão monitorados durante toda a cirurgia.

Ao final da cirurgia (máximo de 30 minutos), ou assim que a saturação de oxigênio no sangue cair abaixo de 92%, o que ocorrer primeiro, será coletado sangue arterial para gasometria (PaO2, PaCO2, pH).

O bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina ou sugamadex, dependendo da profundidade do bloqueio nervoso.

Se for demonstrado que a técnica está associada a um baixo risco de dessaturação de oxigênio no sangue e de hipercapnia grave, ela pode ser considerada para o manejo previsível das vias aéreas difíceis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, França, 92310
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Suresnes, Île-de-France Region, França, 92151
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento para participação
  • Inscrição no sistema de segurança social francês
  • Pacientes submetidos a qualquer laringoscopia de suspensão, exceto cirurgia a laser e cavoscopia, com duração prevista de menos de 30 minutos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Epilepsia
  • Arritmia
  • Hipertensão pulmonar
  • Doença pulmonar com SpO2 basal <95%
  • Tumor laríngeo obstrutivo
  • IMC>30kg.m-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenação Apneica de Alto Fluxo
Oxigenação apneica usando Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE)
Oxigênio nasal de alto fluxo durante a apnéia usando o dispositivo Optiflow de Fisher e Paykel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de dessaturação de oxigênio SpO2<95% nos primeiros quinze minutos de apneia em pacientes submetidos à laringoscopia de suspensão sob anestesia geral e recebendo oxigênio nasal de alto fluxo
Prazo: durante os primeiros quinze minutos após o início da apnéia, ou seja, após anestesia geral e bloqueio neuromuscular
durante os primeiros quinze minutos após o início da apnéia, ou seja, após anestesia geral e bloqueio neuromuscular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de dessaturação de oxigênio SpO2<95% durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia (máximo trinta minutos)
durante a cirurgia (máximo trinta minutos)
Duração entre o início da apneia e a dessaturação de oxigênio spO2<95%
Prazo: durante a cirurgia (máximo trinta minutos)
durante a cirurgia (máximo trinta minutos)
Incidência de hipercapnia (PaCO2>60mmHg) ao final da cirurgia ou na falha da técnica
Prazo: Ao final da cirurgia (máximo de trinta minutos) ou na falha da técnica (mediante dessaturação de oxigênio no sangue SpO2<92%)
Ao final da cirurgia (máximo de trinta minutos) ou na falha da técnica (mediante dessaturação de oxigênio no sangue SpO2<92%)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mary SAAD, MD, Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Oxigênio Nasal de Alto Fluxo

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