全身麻酔下で懸垂喉頭鏡検査を受ける患者における高流量酸素 (OxALa)
全身麻酔下で懸垂喉頭鏡検査を受ける成人患者における経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）を使用した無呼吸酸素療法：多施設共同研究
全身麻酔下で懸垂喉頭鏡検査を受ける患者は、さまざまな方法で肺に酸素が供給されます。 気管にチューブを挿入することは、酸素供給のための最良の手段です。 ただし、手術エリアの最適な可視性は得られません。 他の技術を使用することもできますが、重大な合併症を伴うものもあるため、不利な点があります。 この介入のための最良の気道管理技術に関して、コンセンサスは存在しません。
この研究の目的は、全身麻酔下で懸垂喉頭鏡検査を受ける患者の鼻カニューレを介して非常に高い流量で酸素を供給する新しいデバイスを調査することです。 この技術により、外科医は肺に酸素を供給しながら、喉頭構造を完全に視覚化することができます。
インフォームド コンセントの後、フランスの 2 つの病院で全身麻酔下で懸垂喉頭鏡検査を受ける成人患者は、処置全体を通して高流量酸素を受け取ります。 手術の終了時、または該当する場合はいつでも、技術の失敗時 (血中酸素飽和度が 92% 未満に低下した場合) に、分析のために血液が採取されます。 すべての患者の気管に細いセキュリティ カテーテルが挿入され（参加している両方の病院で現在使用されている技術）、研究技術が失敗した場合にレスキュー高周波換気が可能になります。
デバイスの安全性は、血液サンプルを分析して二酸化炭素の蓄積の兆候を調べたり、術中または術後の合併症を収集したりすることによっても評価されます。
このデバイスが、関連する重大なリスクなしに血液の酸素化を維持するのに効果的であることが示されれば、気道管理が困難であると予想される他の外科的状況に使用できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
吊り下げ式喉頭鏡検査は、気道管理に関する推奨事項が存在しない外科的介入です。
多くの手法が使用されますが、それぞれに制限があります。 気管挿管は気道管理のゴールド スタンダードですが、この特定の介入では、喉頭を最適に視覚化することはできません。 全身麻酔下で自発換気を維持することは、一部のチームによって使用されますが、患者を喉頭痙攣のリスクにさらします。 無呼吸酸素療法は別の選択肢ですが、高炭酸ガス血症のリスクがあるため、その使用は制限されています。 高周波ジェット換気により、良好な手術条件、十分な血中酸素供給、および高炭酸ガス血症のリスクの低下が可能になります。ただし、その使用は重度の、時には致命的な合併症に関連付けられています。
鼻高流量酸素化は、最大 70 リットル/分の流量で加温加湿酸素の供給を可能にする比較的新しい技術です。 新生児および成人のクリティカルケアで広く使用されています。 全身麻酔下の無呼吸患者への使用は、高炭酸ガス血症のリスクが限定された平均 14 分間の酸素飽和度低下のない無呼吸時間と関連があると報告されています。 最大 60 分間の脱飽和のない無呼吸時間が報告されています。 懸垂喉頭鏡検査における鼻の高流量無呼吸酸素化の使用は、有望な結果で文献に一度報告されています。
この研究の目的は、全身麻酔下で懸垂喉頭鏡検査を受ける無呼吸患者の正常な血中酸素飽和度 (>95%) を維持する上での鼻高流量酸素の有効性を評価することです。
フランスの 2 つの病院で懸垂喉頭鏡検査を受ける成人患者 (レーザー手術とカボスコープは除外) は、術前の診察中に麻酔科医によって適格性についてスクリーニングされます。 同意し、適格な患者が研究に登録されます。
事前酸素化の後 (etO2 >90% まで)、全身麻酔を開始し、TIVA プロポフォールとレミフェンタニルを使用して維持します。 神経筋遮断は、ロクロニウムを使用して達成されます。
無呼吸が得られるとすぐに、Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand) を使用して、鼻高流量酸素を 70 l/min で開始します。 高流量酸素化が SpO2 > 92% を維持できない場合、緊急換気を可能にするために、経声門高周波ジェット換気カテーテルも気管に配置されます。
酸素飽和度、血圧、脈拍数、BIS、および神経筋遮断は、手術全体を通して監視されます。
手術終了時 (最大 30 分)、または血中酸素飽和度が 92% を下回った時点のいずれか早い方で、血液ガス分析 (PaO2、PaCO2、pH) のための動脈血が採取されます。
神経筋遮断は、神経遮断の深さに応じて、ネオスチグミンまたはスガマデクスで逆転します。
この技術が血中酸素飽和度の低下と重度の高炭酸ガス血症のリスクが低いことに関連していることが示されれば、予測可能な困難な気道管理のために考慮される可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Île-de-France Region
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Saint-Cloud、Île-de-France Region、フランス、92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Suresnes、Île-de-France Region、フランス、92151
- Hopital Foch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加同意書
- フランスの社会保障制度への加入
- -レーザー手術およびカボスコピー以外の懸垂喉頭鏡検査を受けており、30分未満の持続が予想される患者
除外基準:
- 妊娠
- てんかん
- 不整脈
- 肺高血圧症
- 基礎SpO2<95%の肺疾患
- 閉塞性喉頭腫瘍
- BMI>30kg.m-2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量無呼吸酸素化療法
経鼻加湿急速送気換気交換 (THRIVE) を用いた無呼吸酸素化
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Fisher と Paykel の Optiflow デバイスを使用した無呼吸中の鼻高流量酸素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身麻酔下で懸垂喉頭鏡検査を受け、鼻の高流量酸素を受けている患者の無呼吸の最初の 15 分間における酸素飽和度低下の発生率 SpO2<95%
時間枠：無呼吸の開始後の最初の 15 分間、つまり全身麻酔と神経筋遮断の後
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無呼吸の開始後の最初の 15 分間、つまり全身麻酔と神経筋遮断の後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素飽和度低下の発生率 SpO2<95% 手術中
時間枠：手術中（最大30分）
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手術中（最大30分）
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無呼吸の開始から酸素飽和度低下までの期間 spO2<95%
時間枠：手術中（最大30分）
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手術中（最大30分）
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手術終了時または手技失敗時の高炭酸ガス血症（PaCO2>60mmHg）の発生
時間枠：手術終了時 (最大 30 分) または技術失敗時 (血中酸素飽和度 SpO2<92%)
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手術終了時 (最大 30 分) または技術失敗時 (血中酸素飽和度 SpO2<92%)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Mary SAAD, MD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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