- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03472118
Korkea happivirtaus potilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskopia yleisanestesiassa (OxALa)
Apneinen hapetus käyttäen transnasaalista kostutettua nopeaa insufflaatioventilaatiovaihtoa (THRIVE) aikuispotilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa: monikeskustutkimus
Potilaille, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa, happea toimitetaan heidän keuhkoihinsa eri menetelmin. Putken työntäminen henkitorveen on paras tapa hapen kuljettamiseen. Se ei kuitenkaan mahdollista optimaalista näkyvyyttä hoidettavalle alueelle. Muita tekniikoita voidaan käyttää, mutta niillä on haittoja, sillä jotkut liittyvät vakaviin komplikaatioihin. Tämän toimenpiteen parhaasta hengitysteiden hallintatekniikasta ei ole yksimielisyyttä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta laitetta, joka kuljettaa happea erittäin suurella virralla nenäkanyylin läpi potilaille, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa. Tämä tekniikka mahdollistaa kirurgin täydellisen visualisoinnin kurkunpään rakenteesta ja mahdollistaa hapen toimittamisen keuhkoihin.
Tietoisen suostumuksen jälkeen aikuiset potilaat, joille tehdään suspensiolaryngoskopia yleisanestesiassa kahdessa ranskalaisessa sairaalassa, saavat runsaasti happea koko toimenpiteen ajan. Leikkauksen lopussa tai soveltuvin osin tekniikan epäonnistuessa (veren happisaturaatio laskee alle 92 prosenttiin) veri otetaan analyysiä varten. Kaikkien potilaiden henkitorveen asetetaan ohut turvakatetri (tällä hetkellä käytössä oleva tekniikka molemmissa osallistuvissa sairaaloissa), mikä mahdollistaa korkeataajuisen pelastushengityksen, jos tutkimustekniikka epäonnistuu.
Laitteen turvallisuutta arvioidaan myös analysoimalla verinäytteistä merkkejä hiilidioksidin kertymisestä ja keräämällä mahdolliset intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot.
Jos laite osoittautuu tehokkaaksi veren hapetuksen ylläpitämisessä ilman merkittäviä siihen liittyviä riskejä, sitä voidaan käyttää muissa kirurgisissa tilanteissa, joissa hengitysteiden hallinnan odotetaan olevan vaikeaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suspensiolaryngoskoopia on kirurginen toimenpide, jolle ei ole olemassa suosituksia hengitysteiden hoitoon.
Käytetään monia tekniikoita, joista jokaisella on rajoituksia. Vaikka henkitorven intubaatio on hengitysteiden hallinnan kultainen standardi, tässä nimenomaisessa toimenpiteessä se ei mahdollista kurkunpään optimaalista visualisointia. Jotkut ryhmät käyttävät spontaania ventilaatiota yleisanestesiassa, mutta se asettaa potilaan laryngospasmin riskin. Apneinen hapetus on toinen vaihtoehto, mutta sen käyttöä rajoittaa siihen liittyvä hyperkapnian riski. Korkeataajuinen suihkuventilaatio mahdollistaa hyvät leikkausolosuhteet, tyydyttävän veren hapen toimituksen ja pienen hyperkapnian riskin; sen käyttöön on kuitenkin liitetty vakavia, joskus tappavia komplikaatioita.
Nasal High Flow -hapetus on suhteellisen uusi tekniikka, joka mahdollistaa lämmitetyn ja kostutetun hapen toimittamisen virtauksella jopa 70 l/min. Sitä käytetään laajasti vastasyntyneiden ja aikuisten tehohoidossa. Sen käytön apneispotilailla yleisanestesiassa on raportoitu liittyvän keskimäärin 14 minuutin desaturaatiovapaaseen apnea-aikaan ja vähäiseen hyperkapnian riskiin. Desaturaatiovapaita apneaaikoja on raportoitu jopa 60 minuuttiin asti. Nenän suuren virtauksen apneisen hapetuksen käytöstä suspensiolaryngoskoopiassa on raportoitu kerran kirjallisuudessa rohkaisevin tuloksin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän korkeavirtaushapen tehoa veren normaalin happisaturaation (>95 %) ylläpitämisessä yleisanestesiassa suspensiolaryngoskoopiassa olevilla apneisilla potilailla.
Anestesiologi tarkastelee leikkausta edeltävän konsultaation aikana aikuispotilaat, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia (pois lukien laserleikkaukset ja kavoskopiat) kahdessa ranskalaisessa sairaalassa. Suostumukselliset ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Esihapetuksen jälkeen (kunnes etO2 >90 %) aloitetaan yleisanestesia ja sitä ylläpidetään käyttämällä TIVA-propofolia ja remifentaniilia. Neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan rokuroniumia käyttämällä.
Heti kun apnea on saatu, nenän korkeavirtaushappi käynnistetään nopeudella 70 l/min käyttämällä Simplified OptiflowTM -järjestelmää (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti). Henkitorveen sijoitetaan myös transglottinen korkeataajuinen suihkuventilaatiokatetri mahdollistamaan hätäventilaatio, jos korkeavirtaushapetus ei pysty ylläpitämään SpO2:ta > 92 %.
Happisaturaatiota, verenpainetta, pulssia, BIS:ää ja neuromuskulaarista salpausta seurataan koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen päätyttyä (enintään 30 minuuttia) tai heti, kun veren happisaturaatio laskee alle 92 %, kumpi tulee ensin, otetaan valtimoveri verikaasuanalyysiä varten (PaO2, PaCO2, pH).
Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä tai sugammadeksilla hermosalpauksen syvyydestä riippuen.
Jos tekniikan osoitetaan liittyvän alhaiseen veren happidesaturaatioriskiin ja vakavaan hyperkapniaan, sitä voidaan harkita ennakoitavissa olevan vaikean hengitysteiden hallinnan kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Ranska, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92151
- Hopital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistumiseen
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat, joille tehdään jokin muu suspensiolaryngoskoopia kuin laserleikkaus ja kavoskopia ja joiden odotetaan kestävän alle 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epilepsia
- Rytmihäiriö
- Keuhkoverenpainetauti
- Keuhkosairaus, jonka perus-SpO2 < 95 %
- Obstruktiivinen kurkunpään kasvain
- BMI > 30 kg.m-2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea Virtaus Apneinen Hapetys
Apeeninen hapenanto käyttäen transnasaalista kosteutettua nopeaa insufflaatio-ventilaatiovaihtoa (THRIVE)
|
Nasal High Flow Oxygen apnean aikana Fisherin ja Paykelin Optiflow-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Happidesaturaatio SpO2<95 % apnean ensimmäisten viidentoista minuutin aikana potilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa ja jotka saavat nenän korkeavirtaushappea
Aikaikkuna: ensimmäisen viidentoista minuutin ajan apnean alkamisesta eli yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen jälkeen
|
ensimmäisen viidentoista minuutin ajan apnean alkamisesta eli yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Happidesaturaatio SpO2<95 % koko leikkauksen ajan
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
|
koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
|
|
Kesto apnean alkamisen ja happidesaturaatiosta spO2<95 %
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
|
koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
|
|
Hyperkapnian (PaCO2>60 mmHg) ilmaantuvuus leikkauksen lopussa tai tekniikan epäonnistuessa
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia) tai tekniikan epäonnistuessa (veren happidesaturaatio SpO2 < 92 %)
|
Leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia) tai tekniikan epäonnistuessa (veren happidesaturaatio SpO2 < 92 %)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Apnea
- Kurkunpään sairaudet
- Asidoosi, hengityselimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
Kliiniset tutkimukset Nenän korkeavirtaushappi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Assiut UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of RochesterPeruutettu
-
Wenxian LiRekrytointiVaikea hengitystie | Awake henkitorven intubaatioKiina
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalValmisHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja