Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea happivirtaus potilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskopia yleisanestesiassa (OxALa)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CMC Ambroise Paré

Apneinen hapetus käyttäen transnasaalista kostutettua nopeaa insufflaatioventilaatiovaihtoa (THRIVE) aikuispotilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa: monikeskustutkimus

Potilaille, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa, happea toimitetaan heidän keuhkoihinsa eri menetelmin. Putken työntäminen henkitorveen on paras tapa hapen kuljettamiseen. Se ei kuitenkaan mahdollista optimaalista näkyvyyttä hoidettavalle alueelle. Muita tekniikoita voidaan käyttää, mutta niillä on haittoja, sillä jotkut liittyvät vakaviin komplikaatioihin. Tämän toimenpiteen parhaasta hengitysteiden hallintatekniikasta ei ole yksimielisyyttä.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta laitetta, joka kuljettaa happea erittäin suurella virralla nenäkanyylin läpi potilaille, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa. Tämä tekniikka mahdollistaa kirurgin täydellisen visualisoinnin kurkunpään rakenteesta ja mahdollistaa hapen toimittamisen keuhkoihin.

Tietoisen suostumuksen jälkeen aikuiset potilaat, joille tehdään suspensiolaryngoskopia yleisanestesiassa kahdessa ranskalaisessa sairaalassa, saavat runsaasti happea koko toimenpiteen ajan. Leikkauksen lopussa tai soveltuvin osin tekniikan epäonnistuessa (veren happisaturaatio laskee alle 92 prosenttiin) veri otetaan analyysiä varten. Kaikkien potilaiden henkitorveen asetetaan ohut turvakatetri (tällä hetkellä käytössä oleva tekniikka molemmissa osallistuvissa sairaaloissa), mikä mahdollistaa korkeataajuisen pelastushengityksen, jos tutkimustekniikka epäonnistuu.

Laitteen turvallisuutta arvioidaan myös analysoimalla verinäytteistä merkkejä hiilidioksidin kertymisestä ja keräämällä mahdolliset intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot.

Jos laite osoittautuu tehokkaaksi veren hapetuksen ylläpitämisessä ilman merkittäviä siihen liittyviä riskejä, sitä voidaan käyttää muissa kirurgisissa tilanteissa, joissa hengitysteiden hallinnan odotetaan olevan vaikeaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Suspensiolaryngoskoopia on kirurginen toimenpide, jolle ei ole olemassa suosituksia hengitysteiden hoitoon.

Käytetään monia tekniikoita, joista jokaisella on rajoituksia. Vaikka henkitorven intubaatio on hengitysteiden hallinnan kultainen standardi, tässä nimenomaisessa toimenpiteessä se ei mahdollista kurkunpään optimaalista visualisointia. Jotkut ryhmät käyttävät spontaania ventilaatiota yleisanestesiassa, mutta se asettaa potilaan laryngospasmin riskin. Apneinen hapetus on toinen vaihtoehto, mutta sen käyttöä rajoittaa siihen liittyvä hyperkapnian riski. Korkeataajuinen suihkuventilaatio mahdollistaa hyvät leikkausolosuhteet, tyydyttävän veren hapen toimituksen ja pienen hyperkapnian riskin; sen käyttöön on kuitenkin liitetty vakavia, joskus tappavia komplikaatioita.

Nasal High Flow -hapetus on suhteellisen uusi tekniikka, joka mahdollistaa lämmitetyn ja kostutetun hapen toimittamisen virtauksella jopa 70 l/min. Sitä käytetään laajasti vastasyntyneiden ja aikuisten tehohoidossa. Sen käytön apneispotilailla yleisanestesiassa on raportoitu liittyvän keskimäärin 14 minuutin desaturaatiovapaaseen apnea-aikaan ja vähäiseen hyperkapnian riskiin. Desaturaatiovapaita apneaaikoja on raportoitu jopa 60 minuuttiin asti. Nenän suuren virtauksen apneisen hapetuksen käytöstä suspensiolaryngoskoopiassa on raportoitu kerran kirjallisuudessa rohkaisevin tuloksin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän korkeavirtaushapen tehoa veren normaalin happisaturaation (>95 %) ylläpitämisessä yleisanestesiassa suspensiolaryngoskoopiassa olevilla apneisilla potilailla.

Anestesiologi tarkastelee leikkausta edeltävän konsultaation aikana aikuispotilaat, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia (pois lukien laserleikkaukset ja kavoskopiat) kahdessa ranskalaisessa sairaalassa. Suostumukselliset ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Esihapetuksen jälkeen (kunnes etO2 >90 %) aloitetaan yleisanestesia ja sitä ylläpidetään käyttämällä TIVA-propofolia ja remifentaniilia. Neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan rokuroniumia käyttämällä.

Heti kun apnea on saatu, nenän korkeavirtaushappi käynnistetään nopeudella 70 l/min käyttämällä Simplified OptiflowTM -järjestelmää (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti). Henkitorveen sijoitetaan myös transglottinen korkeataajuinen suihkuventilaatiokatetri mahdollistamaan hätäventilaatio, jos korkeavirtaushapetus ei pysty ylläpitämään SpO2:ta > 92 %.

Happisaturaatiota, verenpainetta, pulssia, BIS:ää ja neuromuskulaarista salpausta seurataan koko leikkauksen ajan.

Leikkauksen päätyttyä (enintään 30 minuuttia) tai heti, kun veren happisaturaatio laskee alle 92 %, kumpi tulee ensin, otetaan valtimoveri verikaasuanalyysiä varten (PaO2, PaCO2, pH).

Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä tai sugammadeksilla hermosalpauksen syvyydestä riippuen.

Jos tekniikan osoitetaan liittyvän alhaiseen veren happidesaturaatioriskiin ja vakavaan hyperkapniaan, sitä voidaan harkita ennakoitavissa olevan vaikean hengitysteiden hallinnan kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Ranska, 92310
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92151
        • Hopital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus osallistumiseen
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, joille tehdään jokin muu suspensiolaryngoskoopia kuin laserleikkaus ja kavoskopia ja joiden odotetaan kestävän alle 30 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Epilepsia
  • Rytmihäiriö
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Keuhkosairaus, jonka perus-SpO2 < 95 %
  • Obstruktiivinen kurkunpään kasvain
  • BMI > 30 kg.m-2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea Virtaus Apneinen Hapetys
Apeeninen hapenanto käyttäen transnasaalista kosteutettua nopeaa insufflaatio-ventilaatiovaihtoa (THRIVE)
Nasal High Flow Oxygen apnean aikana Fisherin ja Paykelin Optiflow-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatio SpO2<95 % apnean ensimmäisten viidentoista minuutin aikana potilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa ja jotka saavat nenän korkeavirtaushappea
Aikaikkuna: ensimmäisen viidentoista minuutin ajan apnean alkamisesta eli yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen jälkeen
ensimmäisen viidentoista minuutin ajan apnean alkamisesta eli yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatio SpO2<95 % koko leikkauksen ajan
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
Kesto apnean alkamisen ja happidesaturaatiosta spO2<95 %
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
Hyperkapnian (PaCO2>60 mmHg) ilmaantuvuus leikkauksen lopussa tai tekniikan epäonnistuessa
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia) tai tekniikan epäonnistuessa (veren happidesaturaatio SpO2 < 92 %)
Leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia) tai tekniikan epäonnistuessa (veren happidesaturaatio SpO2 < 92 %)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary SAAD, MD, Institut Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea

Kliiniset tutkimukset Nenän korkeavirtaushappi

Tilaa