- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472118
High Flow Oxygen bij patiënten die een suspensielaryngoscopie ondergaan onder algemene anesthesie (OxALa)
Apneu-oxygenatie met behulp van transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) bij volwassen patiënten die een suspensie-laryngoscopie ondergaan onder algehele anesthesie: een multicenter onderzoek
Patiënten die een suspensielaryngoscopie ondergaan onder algemene anesthesie krijgen op verschillende manieren zuurstof aan hun longen toegediend. Het inbrengen van een slangetje in de luchtpijp is de beste manier om zuurstof toe te dienen. Het zorgt echter niet voor optimaal zicht op het geopereerde gebied. Andere technieken kunnen worden gebruikt, maar hebben nadelen en sommige gaan gepaard met ernstige complicaties. Er bestaat geen consensus over de beste techniek voor luchtwegbeheer voor deze ingreep.
Het doel van de studie is het onderzoeken van een nieuw apparaat dat zuurstof toedient met een zeer hoge stroom door een neuscanule bij patiënten die een suspensielaryngoscopie ondergaan onder algemene anesthesie. Deze techniek stelt de chirurg in staat om de larynxstructuren perfect te visualiseren, terwijl de zuurstoftoevoer naar de longen mogelijk is.
Na geïnformeerde toestemming zullen volwassen patiënten die een suspensielaryngoscopie ondergaan onder algemene anesthesie in twee Franse ziekenhuizen gedurende de hele procedure zuurstof met een hoog debiet krijgen. Aan het einde van de operatie of, indien van toepassing, op het moment dat de techniek faalt (met een afname van de zuurstofverzadiging in het bloed tot minder dan 92%), wordt er bloed afgenomen voor analyse. Alle patiënten krijgen een dunne veiligheidskatheter in hun luchtpijp (de momenteel gebruikte techniek in beide deelnemende ziekenhuizen), waardoor hoogfrequente beademing mogelijk is als de studietechniek ooit faalt.
De veiligheid van het apparaat zal ook worden beoordeeld door de bloedmonsters te analyseren op tekenen van ophoping van koolstofdioxide en door eventuele intra- of postoperatieve complicaties te verzamelen.
Als het apparaat effectief blijkt te zijn in het handhaven van de bloedoxygenatie zonder significante risico's, kan het worden gebruikt voor andere chirurgische situaties waarbij het beheer van de luchtwegen naar verwachting moeilijk zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Suspensielaryngoscopie is een chirurgische ingreep waarvoor geen aanbevelingen voor luchtwegbeheer bestaan.
Er worden veel technieken gebruikt, die elk hun beperkingen hebben. Hoewel tracheale intubatie de gouden standaard is voor luchtwegbeheer, zorgt het bij deze specifieke ingreep niet voor een optimale visualisatie van het strottenhoofd. Het handhaven van spontane beademing onder algemene anesthesie wordt door sommige teams gebruikt, maar brengt de patiënt het risico op laryngospasme. Apneu-oxygenatie is een andere optie, maar het gebruik ervan wordt beperkt door het bijbehorende risico op hypercapnie. Hoogfrequente jetventilatie zorgt voor goede chirurgische omstandigheden, voldoende zuurstoftoevoer in het bloed en een laag risico op hypercapnie; het gebruik ervan is echter in verband gebracht met ernstige, soms dodelijke complicaties.
Nasale High Flow-oxygenatie is een relatief nieuwe techniek die de levering van verwarmde en bevochtigde zuurstof mogelijk maakt met een stroom tot 70 l/min. Het wordt veel gebruikt in de neonatale en volwassen intensive care. Er is gemeld dat het gebruik ervan bij apneupatiënten onder algemene anesthesie gepaard gaat met een gemiddelde van 14 minuten desaturatievrije apneutijd met een beperkt risico op hypercapnie. Desaturatievrije apneu-tijden tot 60 minuten zijn gemeld. Het gebruik van nasale high-flow apneu-oxygenatie bij suspensielaryngoscopie is eenmaal in de literatuur gemeld met bemoedigende resultaten.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van nasale high flow zuurstof te beoordelen bij het handhaven van een normale bloedzuurstofverzadiging (> 95%) bij apneupatiënten die een suspensielaryngoscopie ondergaan onder algemene anesthesie.
Volwassen patiënten die een suspensielaryngoscopie ondergaan (exclusief laseroperaties en cavoscopieën) in twee Franse ziekenhuizen zullen tijdens het preoperatieve consult door de anesthesioloog worden gescreend op geschiktheid. Instemmende en in aanmerking komende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Na pre-oxygenatie (tot etO2 >90%) wordt algemene anesthesie gestart en voortgezet met behulp van TIVA propofol en remifentanil. Met rocuronium wordt een neuromusculaire blokkade bereikt.
Zodra apneu is verkregen, wordt nasale high flow zuurstof gestart met 70 l/min met behulp van Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nieuw-Zeeland). Er zal ook een transglottische hoogfrequente jetventilatiekatheter in de luchtpijp worden geplaatst om noodventilatie mogelijk te maken als high flow oxygenatie er niet in slaagt om SpO2>92% te handhaven.
Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, BIS en neuromusculaire blokkade zullen tijdens de operatie worden gecontroleerd.
Aan het einde van de operatie (maximaal 30 minuten), of zodra de zuurstofverzadiging in het bloed daalt tot onder 92%, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt arterieel bloed afgenomen voor bloedgasanalyse (PaO2, PaCO2, pH).
De neuromusculaire blokkade wordt opgeheven met neostigmine of sugammadex, afhankelijk van de diepte van de zenuwblokkade.
Als wordt aangetoond dat de techniek verband houdt met een laag risico op zuurstofdesaturatie in het bloed en op ernstige hypercapnie, kan deze worden overwogen voor voorspelbaar moeilijk luchtwegbeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrijk, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming voor deelname
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënten die een andere suspensielaryngoscopie ondergaan dan laserchirurgie en cavoscopie en die naar verwachting minder dan 30 minuten zullen duren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Epilepsie
- Aritmie
- Pulmonale hypertensie
- Longziekte met basale SpO2<95%
- Obstructieve larynxtumor
- BMI>30kg.m-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge Flow Apneische Oxygenatie
Apneu-oxygenatie met Transnasale Gehumidificeerde Snelle-Insufflatie Ventilatoire Uitwisseling (THRIVE)
|
Nasale High Flow Oxygen tijdens apneu met Optiflow-apparaat van Fisher en Paykel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van zuurstofdesaturatie SpO2<95% in de eerste vijftien minuten van apneu bij patiënten die een suspensielaryngoscopie ondergaan onder algemene anesthesie en nasale high flow zuurstof krijgen
Tijdsspanne: gedurende het eerste kwartier na het begin van de apneu, dwz na algehele anesthesie en neuromusculaire blokkade
|
gedurende het eerste kwartier na het begin van de apneu, dwz na algehele anesthesie en neuromusculaire blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van zuurstofdesaturatie SpO2<95% tijdens de operatie
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (maximaal dertig minuten)
|
gedurende de hele operatie (maximaal dertig minuten)
|
|
Duur tussen het begin van apneu en zuurstofdesaturatie spO2<95%
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (maximaal dertig minuten)
|
gedurende de hele operatie (maximaal dertig minuten)
|
|
Incidentie van hypercapnie (PaCO2>60 mmHg) aan het einde van de operatie of bij falen van de techniek
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (maximaal dertig minuten) of bij falen van de techniek (bij zuurstofdesaturatie in het bloed SpO2<92%)
|
Aan het einde van de operatie (maximaal dertig minuten) of bij falen van de techniek (bij zuurstofdesaturatie in het bloed SpO2<92%)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Acidose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Apneu
- Laryngeale ziekten
- Acidose, ademhaling
Andere studie-ID-nummers
- 2018/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasale hoge stroom zuurstof
-
Indonesia UniversityWervingHartafwijkingen, aangeboren | Ademhaling, kunstmatig | Extubatie | Intensive Care Units, KindergeneeskundeIndonesië
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalVoltooidAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk