Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxígeno de alto flujo en pacientes sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general (OxALa)

2 de abril de 2026 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Oxigenación apneica mediante intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) en pacientes adultos sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general: un estudio multicéntrico

Los pacientes que se someten a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general reciben oxígeno en los pulmones a través de diferentes métodos. La inserción de un tubo en la tráquea es el mejor medio para el suministro de oxígeno. Sin embargo, no permite una visibilidad óptima del área operada. Se pueden usar otras técnicas, pero tienen desventajas y algunas se asocian con complicaciones graves. No existe consenso con respecto a la mejor técnica de manejo de la vía aérea para esta intervención.

El objetivo del estudio es investigar un nuevo dispositivo que suministre oxígeno a un flujo muy alto a través de una cánula nasal en pacientes sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general. Esta técnica permite al cirujano tener una visualización perfecta de las estructuras laríngeas al mismo tiempo que permite el suministro de oxígeno a los pulmones.

Después del consentimiento informado, los pacientes adultos sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general en dos hospitales franceses recibirán oxígeno de alto flujo durante todo el procedimiento. Al final de la cirugía o, en su caso, en el momento del fallo de la técnica (con descenso de la saturación de oxígeno en sangre por debajo del 92 %), se extraerá sangre para análisis. A todos los pacientes se les insertará un catéter delgado de seguridad en la tráquea (la técnica utilizada actualmente en ambos hospitales participantes), lo que permitirá la ventilación de rescate de alta frecuencia si alguna vez falla la técnica del estudio.

La seguridad del dispositivo también se evaluará analizando las muestras de sangre en busca de signos de acumulación de dióxido de carbono y recolectando cualquier complicación intra o postoperatoria.

Si el dispositivo demuestra ser efectivo para mantener la oxigenación de la sangre sin riesgos significativos asociados, podría usarse para otras situaciones quirúrgicas en las que se espera que el manejo de las vías respiratorias sea difícil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La laringoscopia de suspensión es una intervención quirúrgica para la que no existen recomendaciones de manejo de la vía aérea.

Se utilizan muchas técnicas, cada una de las cuales tiene limitaciones. Si bien la intubación traqueal es el estándar de oro del manejo de las vías respiratorias, en esta intervención en particular, no permite una visualización óptima de la laringe. Algunos equipos utilizan el mantenimiento de la ventilación espontánea bajo anestesia general, pero pone al paciente en riesgo de laringoespasmo. La oxigenación apneica es otra opción, pero su uso está limitado por el riesgo asociado de hipercapnia. La ventilación jet de alta frecuencia permite buenas condiciones quirúrgicas, aporte satisfactorio de oxígeno en sangre y bajo riesgo de hipercapnia; sin embargo, su uso se ha asociado con complicaciones graves, a veces mortales.

La oxigenación nasal de alto flujo es una técnica relativamente novedosa que permite el suministro de oxígeno calentado y humidificado con un flujo de hasta 70 l/min. Es ampliamente utilizado en cuidados intensivos neonatales y de adultos. Se ha informado que su uso en pacientes apneicos bajo anestesia general está asociado con una media de 14 minutos de tiempo de apnea sin desaturación con un riesgo limitado de hipercapnia. Se han informado tiempos de apnea sin desaturación de hasta 60 minutos. El uso de oxigenación apneica nasal de alto flujo en laringoscopia de suspensión se informó una vez en la literatura con resultados alentadores.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del oxígeno de alto flujo nasal para mantener la saturación normal de oxígeno en sangre (>95 %) en pacientes apneicos sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general.

Los pacientes adultos sometidos a laringoscopia de suspensión (excluidas las cirugías con láser y las cavoscopias) en dos hospitales franceses serán seleccionados por el anestesiólogo durante la consulta preoperatoria para determinar su elegibilidad. Los pacientes que den su consentimiento y sean elegibles se inscribirán en el estudio.

Tras la preoxigenación (hasta etO2 >90%), se iniciará anestesia general y se mantendrá con TIVA propofol y remifentanilo. El bloqueo neuromuscular se logrará utilizando rocuronio.

Tan pronto como se obtenga la apnea, se iniciará el oxígeno de alto flujo nasal a 70 l/min utilizando Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nueva Zelanda) . También se colocará un catéter de ventilación de chorro de alta frecuencia transglótica en la tráquea para permitir la ventilación de emergencia si la oxigenación de alto flujo no logra mantener la SpO2 >92 %.

Se controlará la saturación de oxígeno, la presión arterial, la frecuencia del pulso, el BIS y el bloqueo neuromuscular durante toda la cirugía.

Al final de la cirugía (máximo 30 minutos), o tan pronto como la saturación de oxígeno en la sangre caiga por debajo del 92 %, lo que ocurra primero, se extraerá sangre arterial para el análisis de gases en sangre (PaO2, PaCO2, pH).

El bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina o sugamadex dependiendo de la profundidad del bloqueo nervioso.

Si se demuestra que la técnica está asociada con un bajo riesgo de desaturación de oxígeno en sangre y de hipercapnia severa, podría considerarse para el manejo predecible de la vía aérea difícil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francia, 92310
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés
  • Pacientes sometidos a cualquier laringoscopia de suspensión que no sea cirugía láser y cavoscopia y se espera que dure menos de 30 minutos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Epilepsia
  • Arritmia
  • Hipertensión pulmonar
  • Enfermedad pulmonar con SpO2 basal<95%
  • Tumor laríngeo obstructivo
  • IMC>30kg.m-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenación Apnéica de Alto Flujo
Oxigenación apneica mediante Intercambio Ventilatorio de Insuflación Rápida Humidificada Transnasal (THRIVE)
Oxígeno Nasal de Alto Flujo durante la apnea utilizando el dispositivo Optiflow de Fisher y Paykel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de desaturación de oxígeno SpO2<95% en los primeros quince minutos de apnea en pacientes sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general y que reciben oxígeno nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: a lo largo de los primeros quince minutos tras el inicio de la apnea, es decir, tras la anestesia general y el bloqueo neuromuscular
a lo largo de los primeros quince minutos tras el inicio de la apnea, es decir, tras la anestesia general y el bloqueo neuromuscular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de desaturación de oxígeno SpO2<95% durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía (máximo treinta minutos)
durante la cirugía (máximo treinta minutos)
Duración entre el inicio de la apnea y la desaturación de oxígeno spO2<95%
Periodo de tiempo: durante la cirugía (máximo treinta minutos)
durante la cirugía (máximo treinta minutos)
Incidencia de hipercapnia (PaCO2>60mmHg) al final de la cirugía o al fracaso de la técnica
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (máximo treinta minutos) o por falla de la técnica (al desaturarse el oxígeno en sangre SpO2<92%)
Al final de la cirugía (máximo treinta minutos) o por falla de la técnica (al desaturarse el oxígeno en sangre SpO2<92%)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary SAAD, MD, Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxígeno de alto flujo nasal

Suscribir