- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472118
Oxígeno de alto flujo en pacientes sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general (OxALa)
Oxigenación apneica mediante intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) en pacientes adultos sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general: un estudio multicéntrico
Los pacientes que se someten a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general reciben oxígeno en los pulmones a través de diferentes métodos. La inserción de un tubo en la tráquea es el mejor medio para el suministro de oxígeno. Sin embargo, no permite una visibilidad óptima del área operada. Se pueden usar otras técnicas, pero tienen desventajas y algunas se asocian con complicaciones graves. No existe consenso con respecto a la mejor técnica de manejo de la vía aérea para esta intervención.
El objetivo del estudio es investigar un nuevo dispositivo que suministre oxígeno a un flujo muy alto a través de una cánula nasal en pacientes sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general. Esta técnica permite al cirujano tener una visualización perfecta de las estructuras laríngeas al mismo tiempo que permite el suministro de oxígeno a los pulmones.
Después del consentimiento informado, los pacientes adultos sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general en dos hospitales franceses recibirán oxígeno de alto flujo durante todo el procedimiento. Al final de la cirugía o, en su caso, en el momento del fallo de la técnica (con descenso de la saturación de oxígeno en sangre por debajo del 92 %), se extraerá sangre para análisis. A todos los pacientes se les insertará un catéter delgado de seguridad en la tráquea (la técnica utilizada actualmente en ambos hospitales participantes), lo que permitirá la ventilación de rescate de alta frecuencia si alguna vez falla la técnica del estudio.
La seguridad del dispositivo también se evaluará analizando las muestras de sangre en busca de signos de acumulación de dióxido de carbono y recolectando cualquier complicación intra o postoperatoria.
Si el dispositivo demuestra ser efectivo para mantener la oxigenación de la sangre sin riesgos significativos asociados, podría usarse para otras situaciones quirúrgicas en las que se espera que el manejo de las vías respiratorias sea difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringoscopia de suspensión es una intervención quirúrgica para la que no existen recomendaciones de manejo de la vía aérea.
Se utilizan muchas técnicas, cada una de las cuales tiene limitaciones. Si bien la intubación traqueal es el estándar de oro del manejo de las vías respiratorias, en esta intervención en particular, no permite una visualización óptima de la laringe. Algunos equipos utilizan el mantenimiento de la ventilación espontánea bajo anestesia general, pero pone al paciente en riesgo de laringoespasmo. La oxigenación apneica es otra opción, pero su uso está limitado por el riesgo asociado de hipercapnia. La ventilación jet de alta frecuencia permite buenas condiciones quirúrgicas, aporte satisfactorio de oxígeno en sangre y bajo riesgo de hipercapnia; sin embargo, su uso se ha asociado con complicaciones graves, a veces mortales.
La oxigenación nasal de alto flujo es una técnica relativamente novedosa que permite el suministro de oxígeno calentado y humidificado con un flujo de hasta 70 l/min. Es ampliamente utilizado en cuidados intensivos neonatales y de adultos. Se ha informado que su uso en pacientes apneicos bajo anestesia general está asociado con una media de 14 minutos de tiempo de apnea sin desaturación con un riesgo limitado de hipercapnia. Se han informado tiempos de apnea sin desaturación de hasta 60 minutos. El uso de oxigenación apneica nasal de alto flujo en laringoscopia de suspensión se informó una vez en la literatura con resultados alentadores.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del oxígeno de alto flujo nasal para mantener la saturación normal de oxígeno en sangre (>95 %) en pacientes apneicos sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general.
Los pacientes adultos sometidos a laringoscopia de suspensión (excluidas las cirugías con láser y las cavoscopias) en dos hospitales franceses serán seleccionados por el anestesiólogo durante la consulta preoperatoria para determinar su elegibilidad. Los pacientes que den su consentimiento y sean elegibles se inscribirán en el estudio.
Tras la preoxigenación (hasta etO2 >90%), se iniciará anestesia general y se mantendrá con TIVA propofol y remifentanilo. El bloqueo neuromuscular se logrará utilizando rocuronio.
Tan pronto como se obtenga la apnea, se iniciará el oxígeno de alto flujo nasal a 70 l/min utilizando Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nueva Zelanda) . También se colocará un catéter de ventilación de chorro de alta frecuencia transglótica en la tráquea para permitir la ventilación de emergencia si la oxigenación de alto flujo no logra mantener la SpO2 >92 %.
Se controlará la saturación de oxígeno, la presión arterial, la frecuencia del pulso, el BIS y el bloqueo neuromuscular durante toda la cirugía.
Al final de la cirugía (máximo 30 minutos), o tan pronto como la saturación de oxígeno en la sangre caiga por debajo del 92 %, lo que ocurra primero, se extraerá sangre arterial para el análisis de gases en sangre (PaO2, PaCO2, pH).
El bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina o sugamadex dependiendo de la profundidad del bloqueo nervioso.
Si se demuestra que la técnica está asociada con un bajo riesgo de desaturación de oxígeno en sangre y de hipercapnia severa, podría considerarse para el manejo predecible de la vía aérea difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francia, 92310
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92151
- Hopital Foch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
- Pacientes sometidos a cualquier laringoscopia de suspensión que no sea cirugía láser y cavoscopia y se espera que dure menos de 30 minutos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Epilepsia
- Arritmia
- Hipertensión pulmonar
- Enfermedad pulmonar con SpO2 basal<95%
- Tumor laríngeo obstructivo
- IMC>30kg.m-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenación Apnéica de Alto Flujo
Oxigenación apneica mediante Intercambio Ventilatorio de Insuflación Rápida Humidificada Transnasal (THRIVE)
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Oxígeno Nasal de Alto Flujo durante la apnea utilizando el dispositivo Optiflow de Fisher y Paykel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desaturación de oxígeno SpO2<95% en los primeros quince minutos de apnea en pacientes sometidos a laringoscopia de suspensión bajo anestesia general y que reciben oxígeno nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: a lo largo de los primeros quince minutos tras el inicio de la apnea, es decir, tras la anestesia general y el bloqueo neuromuscular
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a lo largo de los primeros quince minutos tras el inicio de la apnea, es decir, tras la anestesia general y el bloqueo neuromuscular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desaturación de oxígeno SpO2<95% durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía (máximo treinta minutos)
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durante la cirugía (máximo treinta minutos)
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Duración entre el inicio de la apnea y la desaturación de oxígeno spO2<95%
Periodo de tiempo: durante la cirugía (máximo treinta minutos)
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durante la cirugía (máximo treinta minutos)
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Incidencia de hipercapnia (PaCO2>60mmHg) al final de la cirugía o al fracaso de la técnica
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (máximo treinta minutos) o por falla de la técnica (al desaturarse el oxígeno en sangre SpO2<92%)
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Al final de la cirugía (máximo treinta minutos) o por falla de la técnica (al desaturarse el oxígeno en sangre SpO2<92%)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary SAAD, MD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Humanos
- Adulto
- Laringoscopia
- Oxígeno
- Dióxido de carbono
- Apnea
- Anestesia general
- Acidosis respiratoria
- Administración, Intranales/métodos
- Manejo/métodos de la vía aérea
- Presión positiva continua en las vías respiratorias/métodos
- Insuflación/métodos
- Oxígeno/administración y dosificación
- Laringe/cirugía
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Apnea
- Enfermedades de la laringe
- Acidosis Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 2018/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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