- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504735
Caduet and TLC Intervention in Metabolic Syndrome
Effect of Caduet and TLC Intervention on Metabolic Parameters
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Single center, investigator driven, double blinded, randomized with Caduet 5/10mg vs placebo. The participants visited with investigators on a monthly bases to evaluate the BP, weight, and obtain the waist measurements, and counseling. OGTT was performed at the beginning and the end of the study. Lipid and glucose parameters were measured 5 times in duration of the study period.
Exercise physiologists and dietitians completed the baseline evaluations and provided recommendations throughout the study period in person, via phone or e-mail: per subject preference. VO2 max was measured at the beginning and end of the study. Pedometers dispensed to encourage physical activity.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- BP ≥130/85
- Metabolic syndrome per NCEP-ATP III revised (3/5 criteria)
- Men and women age 40-65
Exclusion Criteria:
- Inability to sign a consent form.
- Unwillingness to complete the protocol for the duration of 15 months
- Unwillingness of primary care physician to participate in the program
- Patients already on hypercholesterolemia agent
- Fasting plasma glucose above 126 mg/dL or current treatment for diabetes.
- If the physician believes the patient should be started on antihypertensive regimen.
- Creatinine clearance <50ml/min.
- Therapy with anticoagulants
- Pregnant/lactating women (pre-menopausal women should be on birth control pill)
- AST/ALT > x3 upper limit of normal
- Evidence of cholelithiasis
- Use of oral anticoagulants
- Cancer
- Recent cardiovascular event (<6months)
- Substance abuse
- Since there is no translator, non-English speaking subjects will not be enrolled in the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Therapeutic Lifestyle Change+Placebo
Therapeutic Life-style change intervention with Placebo pills.
|
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Autres noms:
Take once daily.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Therapeutic Lifestyle Change+Caduet
Therapeutic Lifestyle Change intervention with Caduet pills.
|
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Autres noms:
Take once daily.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Resolution or improvement of metabolic syndrome.
Délai: 12 months
|
HDL >40mg/dl for men, >50 mg/dl for women.
Glucose <100mg/dl Waist circumference <40 in in men, <35 in in women Triglycerides <150mg/dl BP <130/80 Attainment of 1 or more of these goals will result in resolution or improvement of metabolic syndrome
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Weight loss
Délai: 12 months
|
5% decrease compared to that at the start of the study.
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Abate, MD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine, association de médicaments atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 082005-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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