Logiciel de détection de fibrillation auriculaire Gung Logiciel de détection de fibrillation auriculaire
14 mai 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Une étude pour évaluer la précision et la validité du logiciel de détection de la fibrillation auriculaire Chang Gung
Le logiciel de détection de fibrillation auriculaire Chang Gung est un logiciel d'analyse de signal d'électrocardiogramme d'intelligence artificielle qui détecte si un patient souffre de fibrillation auriculaire par des signaux ECG statiques à 12 dérivations.
Cette étude est un test de non-infériorité basé sur le groupe contrôle.
L'objectif principal est de vérifier si le logiciel de détection de fibrillation auriculaire Chang Gung peut identifier correctement la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et peut être utilisé pour fournir une référence aux médecins pour détecter la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude rétrospective et les données proviennent des six hôpitaux de la base de données de recherche médicale de Chang Gung (CGRD). Nous avons recueilli des données d'électrocardiogramme (ECG) statique à 12 dérivations anonymisées à partir de la base de données pendant la période du 1er janvier 2006 au 31 décembre 2019.
Nous avons créé un ensemble de formation et un ensemble de test de données ECG du CGRD. Ensuite, nous avons stratifié et échantillonné les signaux ECG de l'ensemble de test en fonction de la proportion réelle pour obtenir l'échantillon expérimental.
L'ordinateur a d'abord examiné et sélectionné les données ECG qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion, puis les a numérotées séquentiellement. Un cardiologue a confirmé que les données ECG échantillonnées ne comprenaient pas de critères d'exclusion.
Les données ECG ont été converties en images et interprétées pour la présence ou l'absence de fibrillation auriculaire par trois cardiologues. Leurs résultats ont été utilisés comme étalon-or (référence) pour cette étude.
Après avoir déterminé les normes expérimentales, les signaux ECG ont été entrés dans le logiciel Chang Gung Atrial Fibrillation Detection pour l'analyse et l'interprétation de chaque donnée ECG.
Une fois l'interprétation du logiciel terminée, les résultats ont été comparés aux interprétations des médecins et les indicateurs d'évaluation primaires et secondaires ont été analysés en conséquence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
788
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Égal ou supérieur à vingt ans
- Électrocardiogramme statique à 12 dérivations du fichier au format General Electric MUSE XML.
- Les données proviennent de l'électrocardiogramme statique à 12 dérivations de General Electric (modèle MAC5500).
- Le signal de l'électrocardiogramme est de 500 Hz.
- Le filtre de courant alternatif (CA) du signal d'électrocardiogramme est de 60 Hz.
Critère d'exclusion:
- Cas utilisés dans le processus de développement du modèle.
- Manque d'électrode.
- Contenir toute électrode dépourvue d'un segment.
- Prospects mal placés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic logiciel
Diagnostic logiciel avec l'étalon-or du consensus de 3 médecins.
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Ce logiciel devrait être utilisé dans des tests cliniques pour interpréter l'ECG statique à 12 dérivations d'adultes âgés de plus de 20 ans et suspectés d'avoir une fibrillation auriculaire, détecter s'il existe un signal de fibrillation auriculaire et fournir les résultats aux cliniciens. -utilisation de diagnostic auxiliaire instantanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
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Le taux de résultats de test qui indiquent correctement la présence.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
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Le taux de résultats de test qui indiquent correctement l'absence.
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Précision
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Le taux de tous les résultats de test qui indiquent correctement.
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Zone Sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur Courbe
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Un tracé graphique qui illustre la capacité de diagnostic d'un système de classificateur binaire lorsque son seuil de discrimination varie.
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ligne de base
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Valeur prédictive positive
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Les proportions de résultats positifs dans les statistiques et les tests de diagnostic qui sont de vrais résultats positifs
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Valeur prédictive négative
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Les proportions de résultats négatifs dans les statistiques et les tests de diagnostic qui sont de vrais résultats négatifs
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Taux de faux positifs
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Le taux de résultat de test qui indique à tort qu'une condition ou un attribut particulier est présent
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Taux de faux négatifs
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Le taux de résultat de test qui indique à tort qu'une condition ou un attribut particulier est absent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Mant J, Fitzmaurice DA, Hobbs FD, Jowett S, Murray ET, Holder R, Davies M, Lip GY. Accuracy of diagnosing atrial fibrillation on electrocardiogram by primary care practitioners and interpretative diagnostic software: analysis of data from screening for atrial fibrillation in the elderly (SAFE) trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):380. doi: 10.1136/bmj.39227.551713.AE. Epub 2007 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Wong KC, Klimis H, Lowres N, von Huben A, Marschner S, Chow CK. Diagnostic accuracy of handheld electrocardiogram devices in detecting atrial fibrillation in adults in community versus hospital settings: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Aug;106(16):1211-1217. doi: 10.1136/heartjnl-2020-316611. Epub 2020 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200717A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .