Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caduet and TLC Intervention in Metabolic Syndrome

11. juni 2018 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effect of Caduet and TLC Intervention on Metabolic Parameters

To evaluate the effectiveness of Caduet in addition to therapeutic life-style change (TLC) intervention in resolving metabolic syndrome fifty three individuals were randomized to TLC intervention study with or without Caduet therapy for 12 months. The participants underwent monthly visits with investigators to obtain vital signs, and to undergo TLC counseling. Metabolic parameters were measured before and after intervention.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Single center, investigator driven, double blinded, randomized with Caduet 5/10mg vs placebo. The participants visited with investigators on a monthly bases to evaluate the BP, weight, and obtain the waist measurements, and counseling. OGTT was performed at the beginning and the end of the study. Lipid and glucose parameters were measured 5 times in duration of the study period.

Exercise physiologists and dietitians completed the baseline evaluations and provided recommendations throughout the study period in person, via phone or e-mail: per subject preference. VO2 max was measured at the beginning and end of the study. Pedometers dispensed to encourage physical activity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BP ≥130/85
  • Metabolic syndrome per NCEP-ATP III revised (3/5 criteria)
  • Men and women age 40-65

Exclusion Criteria:

  • Inability to sign a consent form.
  • Unwillingness to complete the protocol for the duration of 15 months
  • Unwillingness of primary care physician to participate in the program
  • Patients already on hypercholesterolemia agent
  • Fasting plasma glucose above 126 mg/dL or current treatment for diabetes.
  • If the physician believes the patient should be started on antihypertensive regimen.
  • Creatinine clearance <50ml/min.
  • Therapy with anticoagulants
  • Pregnant/lactating women (pre-menopausal women should be on birth control pill)
  • AST/ALT > x3 upper limit of normal
  • Evidence of cholelithiasis
  • Use of oral anticoagulants
  • Cancer
  • Recent cardiovascular event (<6months)
  • Substance abuse
  • Since there is no translator, non-English speaking subjects will not be enrolled in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Therapeutic Lifestyle Change+Placebo
Therapeutic Life-style change intervention with Placebo pills.
Atferdsmessig: Therapeutic Lifestyle Change
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Andre navn:
  • TLC
Legemiddel: Placebo
Take once daily.
Andre navn:
  • Oral Tablet
Aktiv komparator: Therapeutic Lifestyle Change+Caduet
Therapeutic Lifestyle Change intervention with Caduet pills.
Atferdsmessig: Therapeutic Lifestyle Change
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Andre navn:
  • TLC
Legemiddel: Caduet Pill
Take once daily.
Andre navn:
  • 5Mg-10Mg Tablet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resolution or improvement of metabolic syndrome.
Tidsramme: 12 months
HDL >40mg/dl for men, >50 mg/dl for women. Glucose <100mg/dl Waist circumference <40 in in men, <35 in in women Triglycerides <150mg/dl BP <130/80 Attainment of 1 or more of these goals will result in resolution or improvement of metabolic syndrome
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight loss
Tidsramme: 12 months
5% decrease compared to that at the start of the study.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Pfizer
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Abate, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 082005-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Therapeutic Lifestyle Change

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere