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Une étude pour évaluer le logiciel de détection de pneumothorax de Chang Gung

9 janvier 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Une étude pour évaluer l'exactitude et la validité du logiciel de détection de pneumothorax Chang Gung par rapport à la référence par des médecins qualifiés

Le logiciel de détection de pneumothorax Chang Gung est un logiciel médical qui peut automatiquement détecter s'il y a un pneumothorax dans la radiographie pulmonaire. Le but de cette étude est de vérifier si le logiciel de détection de pneumothorax Chang Gung peut identifier correctement les patients atteints de pneumothorax dans la radiographie pulmonaire. Les résultats de l'analyse du logiciel seront utilisés pour la performance du logiciel sur les résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude rétrospective. Des images DICOM de radiographies thoraciques anonymisées ont été collectées dans 6 hôpitaux de l'hôpital Chang Gung Memorial du 1er janvier 2006 au 31 décembre 2020. L'ensemble de test de 5 347 items a été établi, et un total de 344 cas seront échantillonnés par stratification aléatoire simple, dont 172 cas avec pneumothorax et 172 cas sans pneumothorax. L'image doit être au format DICOM.

Suivi par trois médecins spécialistes pour interpréter la présence ou l'absence de pneumothorax, le résultat sera le standard de ce test (Référence). Après confirmation de la norme correcte de chaque radiographie thoracique, la radiographie thoracique sera placée dans le logiciel de détection de pneumothorax de Chang Gung et analysée en fonction des résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective, et les données proviennent de la base de données de recherche médicale Chang Gung (CGRD), qui était une base de données de 6 hôpitaux de l'hôpital Chang Gung Memorial. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les données de radiographie pulmonaire de la base de données entre 2006.01.01 et 2020.12.31 ont été collectées.

La description

Critère d'intégration:

  • Les cas avaient plus de 20 ans et moins de 100 ans.
  • Format DICOM.
  • Modèle de marque Canon.
  • Plage de longueur de résolution DICOM (700-3400 pixels), plage de largeur (490-3600 pixels).
  • vue postéro-antérieure (vue PA) de la radiographie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • La radiographie pulmonaire contient des éléments qui affectent l'interprétation, tels que les drains thoraciques, les tubes endotrachéaux et les régulateurs du rythme cardiaque, mais n'inclut pas les patchs et les circuits utilisés dans les électrocardiogrammes.
  • Les radiographies pulmonaires sont difficiles à interpréter en raison de la mauvaise qualité des images.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic logiciel
Logiciel de diagnostic avec l'étalon-or de l'interprétation de 3 médecins.
Dispositif: Logiciel de détection de pneumothorax Chang Gung

Le logiciel de détection de pneumothorax de Chang Gung est un logiciel indépendant en tant que dispositif médical, qui entre une radiographie numérique du thorax pour détecter automatiquement s'il y a un pneumothorax. Les résultats déduits produits par ce logiciel peuvent aider les cliniciens ou le personnel médical professionnel à déterminer si un patient a un pneumothorax.

Ce produit est uniquement utilisé pour analyser la radiographie thoracique DICOM numérisée des patients de plus de 20 ans et de moins de 100 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: ligne de base
Le taux de résultats de test qui indiquent correctement la présence.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: ligne de base
Le taux de résultats de test qui indiquent correctement l'absence.
ligne de base
Zone Sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur Courbe
Délai: ligne de base
Un tracé graphique qui illustre la capacité de diagnostic d'un système de classificateur binaire lorsque son seuil de discrimination varie.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chang-Fu Kuo, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202200871B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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