- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504735
Caduet and TLC Intervention in Metabolic Syndrome
Effect of Caduet and TLC Intervention on Metabolic Parameters
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Single center, investigator driven, double blinded, randomized with Caduet 5/10mg vs placebo. The participants visited with investigators on a monthly bases to evaluate the BP, weight, and obtain the waist measurements, and counseling. OGTT was performed at the beginning and the end of the study. Lipid and glucose parameters were measured 5 times in duration of the study period.
Exercise physiologists and dietitians completed the baseline evaluations and provided recommendations throughout the study period in person, via phone or e-mail: per subject preference. VO2 max was measured at the beginning and end of the study. Pedometers dispensed to encourage physical activity.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- BP ≥130/85
- Metabolic syndrome per NCEP-ATP III revised (3/5 criteria)
- Men and women age 40-65
Exclusion Criteria:
- Inability to sign a consent form.
- Unwillingness to complete the protocol for the duration of 15 months
- Unwillingness of primary care physician to participate in the program
- Patients already on hypercholesterolemia agent
- Fasting plasma glucose above 126 mg/dL or current treatment for diabetes.
- If the physician believes the patient should be started on antihypertensive regimen.
- Creatinine clearance <50ml/min.
- Therapy with anticoagulants
- Pregnant/lactating women (pre-menopausal women should be on birth control pill)
- AST/ALT > x3 upper limit of normal
- Evidence of cholelithiasis
- Use of oral anticoagulants
- Cancer
- Recent cardiovascular event (<6months)
- Substance abuse
- Since there is no translator, non-English speaking subjects will not be enrolled in the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Therapeutic Lifestyle Change+Placebo
Therapeutic Life-style change intervention with Placebo pills.
|
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Inne nazwy:
Take once daily.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Therapeutic Lifestyle Change+Caduet
Therapeutic Lifestyle Change intervention with Caduet pills.
|
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Inne nazwy:
Take once daily.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Resolution or improvement of metabolic syndrome.
Ramy czasowe: 12 months
|
HDL >40mg/dl for men, >50 mg/dl for women.
Glucose <100mg/dl Waist circumference <40 in in men, <35 in in women Triglycerides <150mg/dl BP <130/80 Attainment of 1 or more of these goals will result in resolution or improvement of metabolic syndrome
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Weight loss
Ramy czasowe: 12 months
|
5% decrease compared to that at the start of the study.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Abate, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Połączenie leków amlodypina, atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 082005-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Therapeutic Lifestyle Change
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
January, Inc.Zawieszony
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2