Caduet and TLC Intervention in Metabolic Syndrome
11 de junho de 2018 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Effect of Caduet and TLC Intervention on Metabolic Parameters
To evaluate the effectiveness of Caduet in addition to therapeutic life-style change (TLC) intervention in resolving metabolic syndrome fifty three individuals were randomized to TLC intervention study with or without Caduet therapy for 12 months.
The participants underwent monthly visits with investigators to obtain vital signs, and to undergo TLC counseling.
Metabolic parameters were measured before and after intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Single center, investigator driven, double blinded, randomized with Caduet 5/10mg vs placebo. The participants visited with investigators on a monthly bases to evaluate the BP, weight, and obtain the waist measurements, and counseling. OGTT was performed at the beginning and the end of the study. Lipid and glucose parameters were measured 5 times in duration of the study period.
Exercise physiologists and dietitians completed the baseline evaluations and provided recommendations throughout the study period in person, via phone or e-mail: per subject preference. VO2 max was measured at the beginning and end of the study. Pedometers dispensed to encourage physical activity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- BP ≥130/85
- Metabolic syndrome per NCEP-ATP III revised (3/5 criteria)
- Men and women age 40-65
Exclusion Criteria:
- Inability to sign a consent form.
- Unwillingness to complete the protocol for the duration of 15 months
- Unwillingness of primary care physician to participate in the program
- Patients already on hypercholesterolemia agent
- Fasting plasma glucose above 126 mg/dL or current treatment for diabetes.
- If the physician believes the patient should be started on antihypertensive regimen.
- Creatinine clearance <50ml/min.
- Therapy with anticoagulants
- Pregnant/lactating women (pre-menopausal women should be on birth control pill)
- AST/ALT > x3 upper limit of normal
- Evidence of cholelithiasis
- Use of oral anticoagulants
- Cancer
- Recent cardiovascular event (<6months)
- Substance abuse
- Since there is no translator, non-English speaking subjects will not be enrolled in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Therapeutic Lifestyle Change+Placebo
Therapeutic Life-style change intervention with Placebo pills.
|
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Outros nomes:
Take once daily.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Therapeutic Lifestyle Change+Caduet
Therapeutic Lifestyle Change intervention with Caduet pills.
|
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Outros nomes:
Take once daily.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolution or improvement of metabolic syndrome.
Prazo: 12 months
|
HDL >40mg/dl for men, >50 mg/dl for women.
Glucose <100mg/dl Waist circumference <40 in in men, <35 in in women Triglycerides <150mg/dl BP <130/80 Attainment of 1 or more of these goals will result in resolution or improvement of metabolic syndrome
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Weight loss
Prazo: 12 months
|
5% decrease compared to that at the start of the study.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Abate, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina, combinação de drogas atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 082005-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Therapeutic Lifestyle Change
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdConcluídoDispepsia | Dor abdominal | Constipação | FlatulênciaChina
-
Chang Gung Memorial HospitalInscrevendo-se por convite
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoFibrilação atrialTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalInscrevendo-se por convite
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoDisfunção Sistólica Ventricular EsquerdaTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAinda não está recrutandoDoença hepática gordurosa não alcoólica
-
Chang Gung Memorial HospitalInscrevendo-se por conviteInfarto do miocárdio | Bloco de Ramificação Esquerda | Flutter Atrial | Hipertrofia ventricular esquerda | Síndrome do QT longo | Bradicardia sinusal | Bloco de ramo direito | Taquicardia sinusal | Complexos Atriais Prematuros | Complexos ventriculares prematurosTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityConcluído
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationConcluídoDerrame | Envelhecimento | AfasiaAlemanha
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaDesconhecidoCOVID-19 | Pneumonia graveCroácia