Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caduet and TLC Intervention in Metabolic Syndrome

11 juni 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effect of Caduet and TLC Intervention on Metabolic Parameters

To evaluate the effectiveness of Caduet in addition to therapeutic life-style change (TLC) intervention in resolving metabolic syndrome fifty three individuals were randomized to TLC intervention study with or without Caduet therapy for 12 months. The participants underwent monthly visits with investigators to obtain vital signs, and to undergo TLC counseling. Metabolic parameters were measured before and after intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single center, investigator driven, double blinded, randomized with Caduet 5/10mg vs placebo. The participants visited with investigators on a monthly bases to evaluate the BP, weight, and obtain the waist measurements, and counseling. OGTT was performed at the beginning and the end of the study. Lipid and glucose parameters were measured 5 times in duration of the study period.

Exercise physiologists and dietitians completed the baseline evaluations and provided recommendations throughout the study period in person, via phone or e-mail: per subject preference. VO2 max was measured at the beginning and end of the study. Pedometers dispensed to encourage physical activity.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • BP ≥130/85
  • Metabolic syndrome per NCEP-ATP III revised (3/5 criteria)
  • Men and women age 40-65

Exclusion Criteria:

  • Inability to sign a consent form.
  • Unwillingness to complete the protocol for the duration of 15 months
  • Unwillingness of primary care physician to participate in the program
  • Patients already on hypercholesterolemia agent
  • Fasting plasma glucose above 126 mg/dL or current treatment for diabetes.
  • If the physician believes the patient should be started on antihypertensive regimen.
  • Creatinine clearance <50ml/min.
  • Therapy with anticoagulants
  • Pregnant/lactating women (pre-menopausal women should be on birth control pill)
  • AST/ALT > x3 upper limit of normal
  • Evidence of cholelithiasis
  • Use of oral anticoagulants
  • Cancer
  • Recent cardiovascular event (<6months)
  • Substance abuse
  • Since there is no translator, non-English speaking subjects will not be enrolled in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Therapeutic Lifestyle Change+Placebo
Therapeutic Life-style change intervention with Placebo pills.
Gedragsmatig: Therapeutic Lifestyle Change
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Andere namen:
  • TLC
Geneesmiddel: Placebo
Take once daily.
Andere namen:
  • Oral Tablet
Actieve vergelijker: Therapeutic Lifestyle Change+Caduet
Therapeutic Lifestyle Change intervention with Caduet pills.
Gedragsmatig: Therapeutic Lifestyle Change
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Andere namen:
  • TLC
Geneesmiddel: Caduet Pill
Take once daily.
Andere namen:
  • 5Mg-10Mg Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolution or improvement of metabolic syndrome.
Tijdsspanne: 12 months
HDL >40mg/dl for men, >50 mg/dl for women. Glucose <100mg/dl Waist circumference <40 in in men, <35 in in women Triglycerides <150mg/dl BP <130/80 Attainment of 1 or more of these goals will result in resolution or improvement of metabolic syndrome
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight loss
Tijdsspanne: 12 months
5% decrease compared to that at the start of the study.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

Pfizer
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Abate, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 082005-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Therapeutic Lifestyle Change

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren