Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Caduet and TLC Intervention in Metabolic Syndrome

11 июня 2018 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effect of Caduet and TLC Intervention on Metabolic Parameters

To evaluate the effectiveness of Caduet in addition to therapeutic life-style change (TLC) intervention in resolving metabolic syndrome fifty three individuals were randomized to TLC intervention study with or without Caduet therapy for 12 months. The participants underwent monthly visits with investigators to obtain vital signs, and to undergo TLC counseling. Metabolic parameters were measured before and after intervention.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Single center, investigator driven, double blinded, randomized with Caduet 5/10mg vs placebo. The participants visited with investigators on a monthly bases to evaluate the BP, weight, and obtain the waist measurements, and counseling. OGTT was performed at the beginning and the end of the study. Lipid and glucose parameters were measured 5 times in duration of the study period.

Exercise physiologists and dietitians completed the baseline evaluations and provided recommendations throughout the study period in person, via phone or e-mail: per subject preference. VO2 max was measured at the beginning and end of the study. Pedometers dispensed to encourage physical activity.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • BP ≥130/85
  • Metabolic syndrome per NCEP-ATP III revised (3/5 criteria)
  • Men and women age 40-65

Exclusion Criteria:

  • Inability to sign a consent form.
  • Unwillingness to complete the protocol for the duration of 15 months
  • Unwillingness of primary care physician to participate in the program
  • Patients already on hypercholesterolemia agent
  • Fasting plasma glucose above 126 mg/dL or current treatment for diabetes.
  • If the physician believes the patient should be started on antihypertensive regimen.
  • Creatinine clearance <50ml/min.
  • Therapy with anticoagulants
  • Pregnant/lactating women (pre-menopausal women should be on birth control pill)
  • AST/ALT > x3 upper limit of normal
  • Evidence of cholelithiasis
  • Use of oral anticoagulants
  • Cancer
  • Recent cardiovascular event (<6months)
  • Substance abuse
  • Since there is no translator, non-English speaking subjects will not be enrolled in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Therapeutic Lifestyle Change+Placebo
Therapeutic Life-style change intervention with Placebo pills.
Поведенческий: Therapeutic Lifestyle Change
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Другие имена:
  • ТСХ
Лекарство: Placebo
Take once daily.
Другие имена:
  • Oral Tablet
Активный компаратор: Therapeutic Lifestyle Change+Caduet
Therapeutic Lifestyle Change intervention with Caduet pills.
Поведенческий: Therapeutic Lifestyle Change
Monthly consult with a dietitian and fitness instructor.
Другие имена:
  • ТСХ
Лекарство: Caduet Pill
Take once daily.
Другие имена:
  • 5Mg-10Mg Tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Resolution or improvement of metabolic syndrome.
Временное ограничение: 12 months
HDL >40mg/dl for men, >50 mg/dl for women. Glucose <100mg/dl Waist circumference <40 in in men, <35 in in women Triglycerides <150mg/dl BP <130/80 Attainment of 1 or more of these goals will result in resolution or improvement of metabolic syndrome
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight loss
Временное ограничение: 12 months
5% decrease compared to that at the start of the study.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

Pfizer
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Abate, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 082005-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Therapeutic Lifestyle Change

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться