Intervention d'acupuncture pour AYA avec cancer
17 décembre 2019 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Une étude pilote sur l'acupuncture pour la gestion de la douleur pour AYA avec cancer
L'objectif de l'étude est d'étendre de manière innovante la recherche sur l'acupuncture en oncologie adulte aux adolescents et aux jeunes adultes (AYA) en pilotant un protocole d'acupuncture sur mesure pour la gestion de la douleur dans l'AYA au Centre de santé intégrative de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'acupuncture est une médecine intégrative (MI) avec une base de preuves croissante qui est souvent intégrée à la gestion globale de la douleur en oncologie adulte.
Cependant, il est sous-utilisé et sous-recherché en oncologie pédiatrique, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA).
L'acupuncture est une thérapie palliative prometteuse pour gérer la douleur et améliorer la qualité de vie (QOL) des AYA.
Les AYA sont mal desservies et supportent généralement plus de morbidité et des traitements plus longs que les patients plus jeunes.
Plus de la moitié signalent au moins trois symptômes débilitants liés au cancer et leur qualité de vie est significativement inférieure à la norme, les symptômes étant le plus grand contributeur à une mauvaise qualité de vie.
Sans surprise, AYA identifie la gestion de la douleur comme un besoin non satisfait, ce qui conduit une majorité d'AYA à vouloir des informations sur la messagerie instantanée ou à les rechercher pour un traitement.
Compte tenu des avantages potentiels de l'acupuncture pour répondre aux besoins non satisfaits de l'AYA en réduisant la souffrance physique et de la difficulté établie de gestion de la douleur à l'aide de méthodes conventionnelles, il existe un besoin critique d'établir l'efficacité de l'acupuncture pour la gestion de la douleur dans l'AYA.
Les quelques études qui ont évalué l'acupuncture en oncologie pédiatrique, démontrant qu'elle est sûre, acceptée et associée au soulagement des symptômes sont non contrôlées, rétrospectives et/ou non protocolées, et aucune ne se concentre sur l'AYA.
Pour établir la base de preuves de l'acupuncture en oncologie AYA, des recherches sont nécessaires pour déterminer et tester les protocoles d'acupuncture optimaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion AYA :
- Rapporter un score de sévérité de la douleur ≥ 4 au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) et rapporter un score de détresse douloureuse ≥ 2 sur une échelle d'évaluation numérique de 5 points
- Hommes ou femmes de 13 à 24 ans
- Sous traitement contre le cancer depuis au moins un mois ou dans les deux ans suivant la fin du traitement
- Ne devrait pas être en phase terminale dans les 6 prochains mois
- Absence d'infection ou de trouble hémorragique
- Physiquement et médicalement apte à se rendre à la clinique d'acupuncture
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
Critères d'exclusion AYA :
- Absence de critères d'inclusion ci-dessus
- Les tuteurs des parents ou les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude
- Troubles cognitifs qui limiteraient la capacité d'AYA à effectuer des mesures ou à prendre soin de sa santé de manière indépendante, tel que déterminé par l'équipe médicale
Critères d'inclusion des parents/tuteurs :
- Être le parent/tuteur principal du participant AYA
- Être capable de lire et d'écrire l'anglais
Critères d'exclusion des parents/tuteurs :
- Déficiences cognitives qui limiteraient la capacité du parent/tuteur à compléter les mesures
- Absence de critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'acupuncture (ACU)
Le groupe de participants qui optent pour l'acupuncture
|
L'acupuncture est une méthode de médecine traditionnelle chinoise qui consiste à insérer des aiguilles jetables fines, stériles et approuvées par la FDA sur des points d'acupuncture spécifiques (points d'acupuncture).
|
|
Aucune intervention: Groupe de traitement habituel (TAU)
Le groupe de participants qui s'inscrivent à l'étude mais se retirent de l'acupuncture (traitement habituel)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'utilisation de l'acupuncture pour la gestion de la douleur d'AYA et associés
Délai: 15 semaines
|
Nombre de participants qui signalent leur satisfaction et leur intention d'utilisation future par le biais d'un entretien qualitatif semi-structuré.
(« Dans quelle mesure étiez-vous satisfait du nombre de séances d'acupuncture que vous avez reçues au cours de l'étude ? ».... « Quelle est la probabilité que vous continuiez à recevoir de l'acupuncture à l'avenir ? »)
|
15 semaines
|
|
Nombre de séances d'acupuncture réalisées
Délai: 15 semaines
|
Nombre de participants aux sessions terminées et temps entre les sessions, qui seront enregistrés par l'équipe de recherche pour la faisabilité.
|
15 semaines
|
|
Nombre d'obstacles signalés par les participants à la participation aux séances d'acupuncture pour les AYA qui choisissent de participer
Délai: 15 semaines
|
Nombre de participants qui signalent des obstacles à la participation lors d'un entretien qualitatif semi-structuré pour la faisabilité.
("A quel point avez-vous trouvé difficile ou gênant d'aller à votre rendez-vous d'acupuncture au cours de ces 10 dernières semaines?")
|
15 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables signalés par les patients de l'AJA qui optent pour l'acupuncture par rapport à ceux qui optent pour l'exclusion
Délai: 15 semaines
|
Rapport limité d'effets secondaires liés à l'acupuncture qui seront consignés en tant que résultats rapportés par le patient ("Avez-vous ressenti des événements indésirables ?")
séances post-acupuncture.
Événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0, changement par rapport au départ dans les scores de douleur.
|
15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'acupuncture comme outil de gestion de la douleur
Délai: 15 semaines
|
Déterminer l'efficacité préliminaire de l'acupuncture pour la gestion de la douleur de l'AYA.
Par rapport aux AYA qui se retirent, les AYA qui reçoivent de l'acupuncture rapporteront, du début à la fin du traitement : réduction de la gravité de la douleur, amélioration de la qualité de vie, réduction de l'interférence de la douleur et détresse liée aux symptômes par le biais d'un questionnaire.
|
15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Première publication (Réel)
4 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-014621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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