- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516799
Akupunkturintervention til AYA med kræft
17. december 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
En pilotundersøgelse af akupunktur til smertebehandling for AYA med kræft
Formålet med undersøgelsen er innovativt at udvide akupunkturforskningen i voksenonkologi til unge og unge voksne (AYA) ved at pilotere en skræddersyet akupunkturprotokol til smertebehandling i AYA i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP's) Center for Integrative Health.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akupunktur er en integreret medicin (IM) med et voksende evidensgrundlag, der ofte er inkorporeret i omfattende smertebehandling i voksenonkologi.
Imidlertid er det underudnyttet og underforsket i pædiatrisk onkologi, især med unge og unge voksne (AYA).
Akupunktur er en lovende palliativ terapi til at håndtere smerte og forbedre livskvaliteten (QOL) af AYA.
AYA er underbehandlet og udholder typisk mere sygelighed og længere behandlinger end yngre patienter.
Mere end halvdelen rapporterer mindst tre invaliderende kræftrelaterede symptomer, og deres QOL er signifikant lavere sammenlignet med normer, hvor symptomer er den største bidragyder til dårlig QOL.
Ikke overraskende identificerer AYA smertebehandling som et udækket behov, hvilket får et flertal af AYA til at ønske information om IM eller søge det til behandling.
I betragtning af den potentielle fordel ved akupunktur for at imødekomme udækkede behov hos AYA ved at reducere fysisk lidelse og de etablerede vanskeligheder med smertebehandling ved hjælp af konventionelle metoder, er der et kritisk behov for at fastslå effektiviteten af akupunktur til smertebehandling i AYA.
De få undersøgelser, der har evalueret akupunktur i pædiatrisk onkologi, som viser, at den er sikker, accepteret og forbundet med symptomlindring, er ukontrollerede, retrospektive og/eller uprotokollerede, og ingen fokuserer på AYA.
For at etablere evidensgrundlaget for akupunktur i AYA onkologi er der behov for forskning for at bestemme og teste optimale akupunkturprotokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
AYA-inklusionskriterier:
- Rapporter en smertesværhedsscore på ≥ 4 inden for de sidste 7 dage på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala og rapporterer en smerteanstrengelsesscore på ≥ 2 på en 5-punkts numerisk vurderingsskala
- Mænd eller kvinder i alderen 13 til 24 år
- På behandling for kræft i mindst en måned eller inden for to år efter endt behandling
- Forventes ikke at være terminal inden for de næste 6 måneder
- Fravær af infektion eller blødningsforstyrrelse
- Fysisk og medicinsk i stand til at komme på akupunkturklinikken
- Kan læse og skrive engelsk
AYA ekskluderingskriterier:
- Fravær af inklusionskriterier ovenfor
- Forældres værger eller forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke overholder undersøgelsens tidsplaner eller procedurer
- Kognitive svækkelser, der ville begrænse AYA's evne til at gennemføre foranstaltninger eller selvstændigt at tage sig af sundheden som bestemt af lægeteam
Inklusionskriterier for forældre/værge:
- Vær primær forælder/værge for AYA-deltageren
- Kunne læse og skrive engelsk
Udelukkelseskriterier for forældre/værge:
- Kognitive svækkelser, der ville begrænse forælder/værges mulighed for at gennemføre tiltag
- Fravær af inklusionskriterier ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akupunktur (ACU) gruppe
Gruppen af deltagere, der tilvælger akupunktur
|
Akupunktur er en metode til traditionel kinesisk medicin, der består af indsættelse af tynde, sterile, FDA-godkendte engangsnåle på specifikke akupunkturpunkter (akupunktur).
|
Ingen indgriben: Treatment-as-Usual (TAU) gruppe
Gruppen af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, men fravælger akupunktur (behandling som sædvanlig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabel brug af akupunktur til smertebehandling af AYA og associerede
Tidsramme: 15 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed og intention til fremtidig brug gennem et kvalitativt semistruktureret interview.
("Hvor tilfreds var du med antallet af akupunktursessioner, du modtog i løbet af undersøgelsen?"..."hvor sandsynligt er det, at du vil fortsætte med at modtage akupunktur i fremtiden?")
|
15 uger
|
Antal gennemførte akupunktursessioner
Tidsramme: 15 uger
|
Antal sessioner, deltagere gennemfører og tid mellem sessioner, som vil blive logget af forskningsteamet for gennemførlighed.
|
15 uger
|
Antal deltagerrapporterede barrierer for at deltage i akupunktursessioner for AYA, der tilmelder sig
Tidsramme: 15 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer barrierer for deltagelse under kvalitativt semistruktureret interview for gennemførlighed.
("Hvor svært eller ubelejligt syntes du at gå til din akupunkturaftale i løbet af de sidste 10 uger?")
|
15 uger
|
Forekomst af patientrapporterede bivirkninger af AYA, der vælger akupunktur i forhold til dem, der fravælger
Tidsramme: 15 uger
|
Begrænset indberetning af akupunktur-relaterede bivirkninger, som vil blive logget som patientrapporterede resultater ("oplevede du nogen bivirkninger?")
post-akupunktur sessioner.
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0, ændring fra baseline i smertescore.
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akupunktur som smertebehandlingsværktøj
Tidsramme: 15 uger
|
For at bestemme den foreløbige effektivitet af akupunktur til smertebehandling af AYA.
Sammenlignet med AYA, der fravælger, vil AYA, der modtager akupunktur, fra baseline til efterbehandling rapportere: reduceret sværhedsgrad af smerte, forbedring af QOL, reduceret smerteinterferens og symptomrelateret nød gennem et spørgeskema.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-014621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPalliativ SedationTyskland, Holland, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationPalliativ plejeForenede Stater