Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturintervention til AYA med kræft

17. december 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

En pilotundersøgelse af akupunktur til smertebehandling for AYA med kræft

Formålet med undersøgelsen er innovativt at udvide akupunkturforskningen i voksenonkologi til unge og unge voksne (AYA) ved at pilotere en skræddersyet akupunkturprotokol til smertebehandling i AYA i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP's) Center for Integrative Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur er en integreret medicin (IM) med et voksende evidensgrundlag, der ofte er inkorporeret i omfattende smertebehandling i voksenonkologi. Imidlertid er det underudnyttet og underforsket i pædiatrisk onkologi, især med unge og unge voksne (AYA). Akupunktur er en lovende palliativ terapi til at håndtere smerte og forbedre livskvaliteten (QOL) af AYA. AYA er underbehandlet og udholder typisk mere sygelighed og længere behandlinger end yngre patienter. Mere end halvdelen rapporterer mindst tre invaliderende kræftrelaterede symptomer, og deres QOL er signifikant lavere sammenlignet med normer, hvor symptomer er den største bidragyder til dårlig QOL. Ikke overraskende identificerer AYA smertebehandling som et udækket behov, hvilket får et flertal af AYA til at ønske information om IM eller søge det til behandling. I betragtning af den potentielle fordel ved akupunktur for at imødekomme udækkede behov hos AYA ved at reducere fysisk lidelse og de etablerede vanskeligheder med smertebehandling ved hjælp af konventionelle metoder, er der et kritisk behov for at fastslå effektiviteten af ​​akupunktur til smertebehandling i AYA. De få undersøgelser, der har evalueret akupunktur i pædiatrisk onkologi, som viser, at den er sikker, accepteret og forbundet med symptomlindring, er ukontrollerede, retrospektive og/eller uprotokollerede, og ingen fokuserer på AYA. For at etablere evidensgrundlaget for akupunktur i AYA onkologi er der behov for forskning for at bestemme og teste optimale akupunkturprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

AYA-inklusionskriterier:

  • Rapporter en smertesværhedsscore på ≥ 4 inden for de sidste 7 dage på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala og rapporterer en smerteanstrengelsesscore på ≥ 2 på en 5-punkts numerisk vurderingsskala
  • Mænd eller kvinder i alderen 13 til 24 år
  • På behandling for kræft i mindst en måned eller inden for to år efter endt behandling
  • Forventes ikke at være terminal inden for de næste 6 måneder
  • Fravær af infektion eller blødningsforstyrrelse
  • Fysisk og medicinsk i stand til at komme på akupunkturklinikken
  • Kan læse og skrive engelsk

AYA ekskluderingskriterier:

  • Fravær af inklusionskriterier ovenfor
  • Forældres værger eller forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke overholder undersøgelsens tidsplaner eller procedurer
  • Kognitive svækkelser, der ville begrænse AYA's evne til at gennemføre foranstaltninger eller selvstændigt at tage sig af sundheden som bestemt af lægeteam

Inklusionskriterier for forældre/værge:

  • Vær primær forælder/værge for AYA-deltageren
  • Kunne læse og skrive engelsk

Udelukkelseskriterier for forældre/værge:

  • Kognitive svækkelser, der ville begrænse forælder/værges mulighed for at gennemføre tiltag
  • Fravær af inklusionskriterier ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur (ACU) gruppe
Gruppen af ​​deltagere, der tilvælger akupunktur
Akupunktur er en metode til traditionel kinesisk medicin, der består af indsættelse af tynde, sterile, FDA-godkendte engangsnåle på specifikke akupunkturpunkter (akupunktur).
Ingen indgriben: Treatment-as-Usual (TAU) gruppe
Gruppen af ​​deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, men fravælger akupunktur (behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel brug af akupunktur til smertebehandling af AYA og associerede
Tidsramme: 15 uger
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed og intention til fremtidig brug gennem et kvalitativt semistruktureret interview. ("Hvor tilfreds var du med antallet af akupunktursessioner, du modtog i løbet af undersøgelsen?"..."hvor sandsynligt er det, at du vil fortsætte med at modtage akupunktur i fremtiden?")
15 uger
Antal gennemførte akupunktursessioner
Tidsramme: 15 uger
Antal sessioner, deltagere gennemfører og tid mellem sessioner, som vil blive logget af forskningsteamet for gennemførlighed.
15 uger
Antal deltagerrapporterede barrierer for at deltage i akupunktursessioner for AYA, der tilmelder sig
Tidsramme: 15 uger
Antal deltagere, der rapporterer barrierer for deltagelse under kvalitativt semistruktureret interview for gennemførlighed. ("Hvor svært eller ubelejligt syntes du at gå til din akupunkturaftale i løbet af de sidste 10 uger?")
15 uger
Forekomst af patientrapporterede bivirkninger af AYA, der vælger akupunktur i forhold til dem, der fravælger
Tidsramme: 15 uger
Begrænset indberetning af akupunktur-relaterede bivirkninger, som vil blive logget som patientrapporterede resultater ("oplevede du nogen bivirkninger?") post-akupunktur sessioner. Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0, ændring fra baseline i smertescore.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akupunktur som smertebehandlingsværktøj
Tidsramme: 15 uger
For at bestemme den foreløbige effektivitet af akupunktur til smertebehandling af AYA. Sammenlignet med AYA, der fravælger, vil AYA, der modtager akupunktur, fra baseline til efterbehandling rapportere: reduceret sværhedsgrad af smerte, forbedring af QOL, reduceret smerteinterferens og symptomrelateret nød gennem et spørgeskema.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

3
Abonner