Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní intervence pro AYA s rakovinou

17. prosince 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní studie akupunktury pro léčbu bolesti pro AYA s rakovinou

Cílem studie je inovativním způsobem rozšířit výzkum akupunktury v onkologii dospělých na dospívající a mladé dospělé (AYA) pilotováním přizpůsobeného akupunkturního protokolu pro zvládání bolesti v AYA v Centru integrativního zdraví ve Filadelfiské dětské nemocnici (CHOP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akupunktura je integrativní medicína (IM) s rostoucí základnou důkazů, která je často začleňována do komplexní léčby bolesti v onkologii dospělých. V dětské onkologii je však málo využíván a málo prozkoumán, zejména u adolescentů a mladých dospělých (AYA). Akupunktura je slibná paliativní terapie ke zvládání bolesti a zlepšení kvality života (QOL) AYA. AYA jsou nedostatečně podávány a obvykle snášejí větší morbiditu a delší léčbu než mladší pacienti. Více než polovina uvádí nejméně tři vysilující symptomy související s rakovinou a jejich QOL je výrazně nižší ve srovnání s normami, přičemž symptomy nejvíce přispívají ke špatné QOL. Není překvapením, že AYA identifikuje zvládání bolesti jako nenaplněnou potřebu, což vede většinu AYA k tomu, že chce informace o IM nebo je hledá pro léčbu. Vzhledem k potenciálnímu přínosu akupunktury pro řešení nenaplněných potřeb AYA snížením fyzického utrpení a zjištěným potížím se zvládáním bolesti pomocí konvenčních metod existuje zásadní potřeba prokázat účinnost akupunktury pro zvládání bolesti u AYA. Několik studií, které hodnotily akupunkturu v dětské onkologii a prokázaly, že je bezpečná, akceptovaná a spojená s úlevou od symptomů, je nekontrolovaných, retrospektivních a/nebo neprotokolizovaných a žádná se nezaměřuje na AYA. K vytvoření důkazní základny pro akupunkturu v onkologii AYA je zapotřebí výzkum k určení a testování optimálních akupunkturních protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí AYA:

  • Uveďte skóre závažnosti bolesti ≥ 4 za posledních 7 dní na 11bodové (0–10) numerické škále hodnocení a uveďte skóre tísně bolesti ≥ 2 na 5bodové numerické škále
  • Muži nebo ženy ve věku 13 až 24 let
  • Na léčbu rakoviny po dobu nejméně jednoho měsíce nebo do dvou let od ukončení léčby
  • Neočekává se, že bude terminál během příštích 6 měsíců
  • Absence infekce nebo poruchy krvácení
  • Fyzicky i zdravotně schopen se dostat na kliniku akupunktury
  • Umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení AYA:

  • Absence výše uvedených kritérií pro zařazení
  • Opatrovníci rodičů nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být v souladu s harmonogramy nebo postupy studie
  • Kognitivní poruchy, které by omezovaly schopnost AYA dokončit opatření nebo samostatně pečovat o zdraví, jak stanoví lékařský tým

Kritéria zahrnutí rodiče/zákonného zástupce:

  • Buďte primárním rodičem/opatrovníkem účastníka AYA
  • Umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení rodiče/zákonného zástupce:

  • Kognitivní poruchy, které by omezovaly schopnost rodiče/opatrovníka dokončit opatření
  • Absence výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury (ACU).
Skupina účastníků, kteří se přihlásí k akupunktuře
Jiný: Akupunktura
Akupunktura je metoda tradiční čínské medicíny, která spočívá v zavádění tenkých, sterilních jednorázových jehel schválených FDA na konkrétní akupunkturní body (akupunkturní body).
Žádný zásah: Skupina zacházení jako obvykle (TAU).
Skupina účastníků, kteří se zapíší do studie, ale odhlásí se z akupunktury (léčba jako obvykle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost použití akupunktury pro léčbu bolesti AYA a spolupracovníků
Časové okno: 15 týdnů
Počet účastníků, kteří prostřednictvím kvalitativního polostrukturovaného rozhovoru uvedli spokojenost a záměr pro budoucí použití. ("Jak jste byli spokojeni s počtem akupunkturních sezení, která jste absolvovali v průběhu studie?"...."jaká je pravděpodobnost, že budete v akupunktuře pokračovat i v budoucnu?")
15 týdnů
Počet dokončených akupunkturních sezení
Časové okno: 15 týdnů
Počet dokončených relací a čas mezi sezeními, které budou zaznamenávány výzkumným týmem kvůli proveditelnosti.
15 týdnů
Počet překážek nahlášených účastníky v účasti na akupunkturních sezeních pro AYA, kteří se přihlásili
Časové okno: 15 týdnů
Počet účastníků, kteří uvádějí překážky v účasti během kvalitativního polostrukturovaného rozhovoru z důvodu proveditelnosti. ("Jak obtížné nebo nepohodlné pro vás bylo navštěvovat akupunkturu během těchto posledních 10 týdnů?")
15 týdnů
Výskyt pacientem hlášených nežádoucích účinků AYA, kteří se rozhodli pro akupunkturu, ve srovnání s těmi, kteří se odhlásili
Časové okno: 15 týdnů
Omezené hlášení vedlejších účinků souvisejících s akupunkturou, které budou zaznamenány jako výsledky hlášené pacientem („zaznamenali jste nějaké nežádoucí účinky?“) postakupunkturní sezení. Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akupunktura jako nástroj zvládání bolesti
Časové okno: 15 týdnů
Stanovit předběžnou účinnost akupunktury pro léčbu bolesti AYA. Ve srovnání s AYA, kteří se odhlásili, budou AYA, kteří dostávají akupunkturu, hlásit, od výchozího stavu až po dobu po léčbě: sníženou závažnost bolesti, zlepšení QOL, snížení interference bolesti a úzkost související se symptomy prostřednictvím dotazníku.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-014621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit