- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03516799
Akupunkturintervention för AYA med cancer
17 december 2019 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
En pilotstudie av akupunktur för smärtbehandling för AYA med cancer
Syftet med studien är att på ett innovativt sätt utöka akupunkturforskningen inom vuxenonkologi till ungdomar och unga vuxna (AYA) genom att pilotera ett skräddarsytt akupunkturprotokoll för smärtbehandling i AYA i Children's Hospital of Philadelphia (CHOPs) Center for Integrative Health.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akupunktur är en integrerad medicin (IM) med en växande evidensbas som ofta ingår i omfattande smärtbehandling inom vuxenonkologi.
Det är dock underutnyttjat och underforskat inom pediatrisk onkologi, särskilt med tonåringar och unga vuxna (AYA).
Akupunktur är en lovande palliativ terapi för att hantera smärta och förbättra livskvaliteten (QOL) för AYA.
AYA är underbetjänade och uthärdar vanligtvis mer sjuklighet och längre behandlingar än yngre patienter.
Mer än hälften rapporterar minst tre försvagande cancerrelaterade symtom och deras livskvalitet är betydligt lägre jämfört med normerna, där symtomen är den största orsaken till dålig livskvalitet.
Inte överraskande identifierar AYA smärtbehandling som ett otillfredsställt behov, vilket leder till att en majoritet av AYA vill ha information om IM eller söka det för behandling.
Med tanke på den potentiella fördelen med akupunktur för att tillgodose otillfredsställda behov av AYA genom att minska fysiskt lidande, och den etablerade svårigheten med smärtbehandling med konventionella metoder, finns det ett kritiskt behov av att fastställa effektiviteten av akupunktur för smärtbehandling i AYA.
De få studier som har utvärderat akupunktur inom pediatrisk onkologi och visat att den är säker, accepterad och associerad med symtomlindring är okontrollerade, retrospektiva och/eller oprotokolliserade, och ingen fokuserar på AYA.
För att etablera evidensbasen för akupunktur inom AYA-onkologi behövs forskning för att fastställa och testa optimala akupunkturprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
AYA-inklusionskriterier:
- Rapportera ett smärtsvårighetspoäng på ≥ 4 under de senaste 7 dagarna på en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala och rapporterar ett smärtproblem på ≥ 2 på en 5-punkts numerisk betygsskala
- Hanar eller kvinnor i åldern 13 till 24 år
- På behandling för cancer i minst en månad eller inom två år efter avslutad behandling
- Förväntas inte vara terminal inom de närmaste 6 månaderna
- Frånvaro av infektion eller blödningsrubbning
- Fysiskt och medicinskt kunna ta sig till akupunkturmottagningen
- Kunna läsa och skriva engelska
AYA uteslutningskriterier:
- Avsaknad av inklusionskriterier ovan
- Föräldrars vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurerna
- Kognitiva försämringar som skulle begränsa AYA:s förmåga att genomföra åtgärder eller att självständigt ta hand om hälsan enligt medicinskt team
Inklusionskriterier för förälder/vårdnadshavare:
- Var primär förälder/vårdnadshavare till AYA-deltagaren
- Kunna läsa och skriva engelska
Uteslutningskriterier för förälder/vårdnadshavare:
- Kognitiva störningar som skulle begränsa förälder/vårdnadshavares möjlighet att genomföra åtgärder
- Avsaknad av inklusionskriterier ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupunkturgrupp (ACU).
Gruppen av deltagare som väljer akupunktur
|
Akupunktur är en metod för traditionell kinesisk medicin som består av införande av tunna, sterila, FDA-godkända engångsnålar på specifika akupunkturpunkter (akupunktur).
|
Inget ingripande: Treatment-as-Usual (TAU)-gruppen
Gruppen av deltagare som anmäler sig till studien men väljer bort akupunktur (behandling som vanligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av användning av akupunktur för smärtbehandling av AYA och associerade
Tidsram: 15 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar tillfredsställelse och avsikt för framtida användning genom en kvalitativ semistrukturerad intervju.
("Hur nöjd var du med antalet akupunktursessioner du fick under studiens gång?"..."hur sannolikt skulle du vara att fortsätta att få akupunktur i framtiden?")
|
15 veckor
|
Antal avslutade akupunktursessioner
Tidsram: 15 veckor
|
Antal sessioner som deltagarna genomför och tid mellan sessionerna, som kommer att loggas av forskargruppen för genomförbarhet.
|
15 veckor
|
Antal deltagarrapporterade hinder för att delta i akupunktursessioner för AYA som väljer att delta
Tidsram: 15 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar hinder för deltagande under kvalitativ semistrukturerad intervju för genomförbarhet.
("Hur svårt eller obekvämt tyckte du att det var att gå till din akupunkturbesök under de senaste 10 veckorna?")
|
15 veckor
|
Incidensen av patientrapporterade biverkningar av AYA som väljer akupunktur i förhållande till de som väljer bort
Tidsram: 15 veckor
|
Begränsad rapport om akupunkturrelaterade biverkningar som kommer att loggas som patientrapporterade resultat ("upplevde du några biverkningar?")
sessioner efter akupunktur.
Behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0, förändring från baslinjen i smärtpoäng.
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akupunktur som ett smärtlindringsverktyg
Tidsram: 15 veckor
|
För att bestämma den preliminära effekten av akupunktur för smärtbehandling av AYA.
Jämfört med AYA som väljer bort, kommer AYA som får akupunktur att rapportera, från baslinje till efterbehandling: minskad smärta, förbättring av QOL, minskad smärtinterferens och symtomrelaterad besvär genom ett frågeformulär.
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Första postat (Faktisk)
4 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-014621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... och andra samarbetspartnersRekryteringPalliativ SedationTyskland, Nederländerna, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekryteringPalliativ vårdFrankrike
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... och andra samarbetspartnersIndragen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanPalliativ vårdFörenta staterna