Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurinterventie voor AYA met kanker

17 december 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Een pilootstudie van acupunctuur voor pijnbestrijding bij AYA bij kanker

Het doel van de studie is om het acupunctuuronderzoek in de oncologie bij volwassenen op innovatieve wijze uit te breiden naar adolescenten en jongvolwassenen (AYA) door een op maat gemaakt acupunctuurprotocol voor pijnbestrijding in AYA te testen in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP's) Center for Integrative Health.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acupunctuur is een integratieve geneeskunde (IM) met een groeiend bewijsmateriaal dat vaak wordt opgenomen in alomvattend pijnbeheer in de oncologie bij volwassenen. Het wordt echter onderbenut en onvoldoende onderzocht in de pediatrische oncologie, vooral bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA). Acupunctuur is een veelbelovende palliatieve therapie om pijn te beheersen en de kwaliteit van leven (QOL) van AYA te verbeteren. AYA's worden onderbediend en ondergaan doorgaans meer morbiditeit en langere behandelingen dan jongere patiënten. Meer dan de helft rapporteert ten minste drie slopende kankergerelateerde symptomen en hun kwaliteit van leven is aanzienlijk lager in vergelijking met de normen, waarbij symptomen de grootste bijdrage leveren aan een slechte kwaliteit van leven. Het is niet verrassend dat AYA pijnbestrijding als een onvervulde behoefte identificeert, waardoor een meerderheid van de AYA informatie over IM wil of ernaar zoekt voor behandeling. Gezien het potentiële voordeel van acupunctuur voor het aanpakken van onvervulde behoeften van AYA door fysiek lijden te verminderen, en de vastgestelde moeilijkheid met pijnbestrijding met behulp van conventionele methoden, is er een kritieke behoefte om de werkzaamheid van acupunctuur voor pijnbeheersing bij AYA vast te stellen. De weinige onderzoeken die acupunctuur in de pediatrische oncologie hebben geëvalueerd en hebben aangetoond dat het veilig en geaccepteerd is en gepaard gaat met symptoomverlichting, zijn ongecontroleerd, retrospectief en/of niet geprotocolleerd, en geen enkele focust op AYA. Om de bewijsbasis voor acupunctuur in AYA-oncologie vast te stellen, is onderzoek nodig om optimale acupunctuurprotocollen te bepalen en te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

AYA-opnamecriteria:

  • Rapporteer een pijnernstscore van ≥ 4 in de afgelopen 7 dagen op een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal en rapporteer een pijn-noodscore van ≥ 2 op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal
  • Mannen of vrouwen van 13 tot 24 jaar
  • Bij behandeling voor kanker gedurende ten minste één maand of binnen twee jaar na voltooiing van de behandeling
  • Zal naar verwachting niet binnen de komende 6 maanden terminaal zijn
  • Afwezigheid van infectie of bloedingsstoornis
  • Fysiek en medisch in staat om naar de acupunctuurkliniek te komen
  • Engels kunnen lezen en schrijven

AYA-uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van opnamecriteria hierboven
  • Ouders of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan de studieschema's of -procedures
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen van AYA zouden beperken om maatregelen te nemen of om zelfstandig voor de gezondheid te zorgen, zoals bepaald door het medische team

Criteria voor ouder/voogd:

  • Hoofdouder/voogd zijn van de AYA-deelnemer
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Criteria voor uitsluiting van ouder/voogd:

  • Cognitieve stoornissen die het vermogen van de ouder/voogd zouden beperken om maatregelen uit te voeren
  • Afwezigheid van opnamecriteria hierboven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Acupunctuur (ACU).
De groep deelnemers die kiest voor acupunctuur
Ander: Acupunctuur
Acupunctuur is een methode van de traditionele Chinese geneeskunde die bestaat uit het inbrengen van dunne, steriele, door de FDA goedgekeurde wegwerpnaalden op specifieke acupunctuurpunten (acupunten).
Geen tussenkomst: Treatment-as-Usual (TAU)-groep
De groep deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek maar afzien van acupunctuur (behandeling zoals gewoonlijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het gebruik van acupunctuur voor pijnbestrijding van AYA en medewerkers
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal deelnemers dat tevredenheid en intentie voor toekomstig gebruik meldt via een kwalitatief semi-gestructureerd interview. ("Hoe tevreden was u met het aantal acupunctuursessies dat u in de loop van de studie ontving?" ... "hoe waarschijnlijk is het dat u in de toekomst acupunctuur blijft ontvangen?")
15 weken
Aantal voltooide acupunctuursessies
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal sessies dat deelnemers hebben voltooid en tijd tussen sessies, die door het onderzoeksteam worden geregistreerd voor haalbaarheid.
15 weken
Aantal door deelnemers gerapporteerde belemmeringen voor deelname aan acupunctuursessies voor AYA die ervoor kiezen
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal deelnemers dat belemmeringen voor deelname meldt tijdens kwalitatief semi-gestructureerd interview op haalbaarheid. ("Hoe moeilijk of ongemakkelijk vond u het om naar uw acupunctuurafspraak te gaan in de loop van de afgelopen 10 weken?")
15 weken
Incidentie van door de patiënt gemelde bijwerkingen van AYA die zich aanmelden voor acupunctuur ten opzichte van degenen die zich afmelden
Tijdsspanne: 15 weken
Beperkt rapport van acupunctuurgerelateerde bijwerkingen die worden geregistreerd als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten ("heeft u bijwerkingen ondervonden?") sessies na acupunctuur. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, verandering ten opzichte van baseline in pijnscores.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acupunctuur als hulpmiddel bij pijnbestrijding
Tijdsspanne: 15 weken
Om de voorlopige werkzaamheid van acupunctuur voor pijnbestrijding van AYA te bepalen. Vergeleken met AYA's die zich afmelden, rapporteren AYA's die acupunctuur krijgen, vanaf de basislijn tot na de behandeling: verminderde ernst van pijn, verbetering van de kwaliteit van leven, verminderde pijninterferentie en symptoomgerelateerd leed door middel van een vragenlijst.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren