Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja akupunktury dla AYA z rakiem

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotażowe badanie akupunktury w leczeniu bólu u AYA z rakiem

Celem badania jest innowacyjne rozszerzenie badań nad akupunkturą w onkologii dorosłych na młodzież i młodych dorosłych (AYA) poprzez pilotaż dostosowanego protokołu akupunktury do leczenia bólu w AYA w Centrum Integracyjnego Zdrowia Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akupunktura to medycyna integracyjna (IM) z rosnącą bazą dowodów, która jest często włączana do kompleksowego leczenia bólu w onkologii dorosłych. Jednak jest niedostatecznie wykorzystywana i niedostatecznie zbadana w onkologii dziecięcej, zwłaszcza u młodzieży i młodych dorosłych (AYA). Akupunktura jest obiecującą terapią paliatywną do leczenia bólu i poprawy jakości życia (QOL) AYA. AYA są niedostatecznie leczone i zazwyczaj znoszą większą zachorowalność i dłuższe leczenie niż młodsi pacjenci. Ponad połowa zgłasza co najmniej trzy wyniszczające objawy związane z rakiem, a ich QOL jest znacznie niższa w porównaniu z normami, przy czym objawy w największym stopniu przyczyniają się do złej QOL. Nic dziwnego, że AYA identyfikuje leczenie bólu jako niezaspokojoną potrzebę, co prowadzi do tego, że większość AYA chce uzyskać informacje na temat IM lub szukać ich w celu leczenia. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści akupunktury w zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb AYA poprzez zmniejszenie cierpienia fizycznego oraz ustalone trudności w leczeniu bólu przy użyciu konwencjonalnych metod, istnieje krytyczna potrzeba ustalenia skuteczności akupunktury w leczeniu bólu w AYA. Nieliczne badania oceniające akupunkturę w onkologii dziecięcej, wykazujące, że jest ona bezpieczna, akceptowana i związana z łagodzeniem objawów, są niekontrolowane, retrospektywne i/lub nieprotokołowane i żadne nie koncentruje się na AYA. Aby ustalić bazę dowodową dla akupunktury w onkologii AYA, potrzebne są badania w celu określenia i przetestowania optymalnych protokołów akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia AYA:

  • Zgłosić nasilenie bólu ≥ 4 w ciągu ostatnich 7 dni na 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny i zgłosić ból na poziomie ≥ 2 na 5-punktowej numerycznej skali oceny
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 13 do 24 lat
  • W trakcie leczenia choroby nowotworowej przez co najmniej jeden miesiąc lub w ciągu dwóch lat od zakończenia leczenia
  • Nie oczekuje się, że stanie się terminalem w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak infekcji lub skazy krwotocznej
  • Fizycznie i medycznie w stanie dostać się do kliniki akupunktury
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wykluczenia AYA:

  • Brak powyższych kryteriów włączenia
  • Opiekunowie rodziców lub osoby, które w ocenie badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczałyby zdolność AYA do wykonywania czynności lub samodzielnego dbania o zdrowie, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego

Kryteria włączenia rodzica/opiekuna:

  • Być głównym rodzicem/opiekunem uczestnika AYA
  • Być w stanie czytać i pisać po angielsku

Kryteria wykluczenia rodzica/opiekuna:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność rodzica/opiekuna do wykonywania pomiarów
  • Brak powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury (ACU).
Grupa uczestników, którzy decydują się na akupunkturę
Inny: Akupunktura
Akupunktura to metoda tradycyjnej medycyny chińskiej, która polega na wprowadzaniu cienkich, sterylnych, jednorazowych igieł zatwierdzonych przez FDA w określone punkty akupunkturowe (punkty akupunkturowe).
Brak interwencji: Grupa leczenia jak zwykle (TAU).
Grupa uczestników, którzy zapisali się do badania, ale zrezygnowali z akupunktury (leczenie jak zwykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność stosowania akupunktury w leczeniu bólu przez AYA i współpracowników
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie i zamiar wykorzystania w przyszłości poprzez jakościowy częściowo ustrukturyzowany wywiad. („Jak bardzo byłeś zadowolony z liczby sesji akupunktury, które otrzymałeś w trakcie badania?”.... Jakie jest prawdopodobieństwo, że będziesz nadal otrzymywać akupunkturę w przyszłości?”)
15 tygodni
Liczba zakończonych sesji akupunktury
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba sesji, które uczestnicy ukończyli, i czas między sesjami, które będą rejestrowane przez zespół badawczy pod kątem wykonalności.
15 tygodni
Liczba zgłoszonych przez uczestników barier w uczestnictwie w sesjach akupunktury dla AYA, którzy się zgłosili
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłaszają przeszkody w uczestnictwie podczas jakościowego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu pod kątem wykonalności. („Jak trudne lub niewygodne było dla ciebie pójście na wizytę do akupunktury w ciągu ostatnich 10 tygodni?”)
15 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych AYA zgłaszanych przez pacjentów, którzy zdecydowali się na akupunkturę w stosunku do tych, którzy z niej zrezygnowali
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ograniczony raport działań niepożądanych związanych z akupunkturą, które będą rejestrowane jako wyniki zgłaszane przez pacjentów („czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane?”) sesje po akupunkturze. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE v4.0, zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowych.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akupunktura jako narzędzie leczenia bólu
Ramy czasowe: 15 tygodni
Określenie wstępnej skuteczności akupunktury w leczeniu bólu AYA. W porównaniu z AYA, którzy zrezygnowali, AYA, którzy otrzymali akupunkturę, zgłoszą, od wartości początkowej do okresu po leczeniu: zmniejszone nasilenie bólu, poprawę QOL, zmniejszone zakłócenia bólu i dystres związany z objawami za pomocą kwestionariusza.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj