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Rôle de la curarisation pendant l'anesthésie pour les procédures laparoscopiques chirurgicales gynécologiques

8 avril 2025 mis à jour par: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Le rôle de la curarisation pendant l'anesthésie pour les procédures laparoscopiques chirurgicales gynécologiques : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Le principal résultat de cette étude est d'étudier si le NMB profond inversé avec Sugammadex est supérieur au NMB modéré inversé avec Neostigmine, en termes de douleur globale dans les 48 premières heures après la chirurgie gynécologique laparoscopique, temps d'inversion du NMB (TOF ≥ 0,9) et les coûts directs et indirects. De plus, nous évaluerons également : la consommation de médicaments contre la douleur et les antiémétiques (dose de secours), les conditions chirurgicales, la stabilité hémodynamique et respiratoire, la durée de l'opération, la durée de l'anesthésie, la quantité totale et le débit de CO2, le temps d'insufflation, la résolution de l'iléus postopératoire, la sécheresse bouche et NVPO dans les 48 premières heures, satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Campus Bio-Medico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-75 ans IMC entre 16 et 40 Kg/m2 Statut de performance ECOG tra 0 e 1 American Society Anesthesiologist (ASA) classe 1 ou 3 Capable de fournir un consentement éclairé aux procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 75 ans
  • IMC <16 o > 40 Kg/m2
  • Statut de performance ECOG> 1
  • Grossesse
  • Inflammation pelvienne active ou récente
  • Difficulté anticipée des voies respiratoires
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au rocuronium, à la néostigmine ou au sugammadex
  • Allergie aux AINS
  • Consommation antérieure d'opioïdes pour la douleur chronique
  • Patients recevant des médicaments pour différentes conditions médicales, qui peuvent prolonger ou raccourcir la durée de l'effet du rocuronium (par exemple, aminoglycosides, magnésium)
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Coagulopathie persistante
  • Troubles neurologiques ou cognitifs
  • Passage de la laparoscopie à la chirurgie ouverte Apparition de complications peropératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUG
Médicament: Sugammadex
Inversion du NMB profond
Comparateur actif: NÉO
Médicament: Néostigmine
Inversion du NMB modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération (ou temps d'inversion) de NMB (TOF≥0.9)
Délai: Le temps de récupération (ou temps d'inversion) du NMB (TOF≥0,9) sera mesuré après l'administration de l'agent d'inversion à la fin de l'intervention chirurgicale.
Temps de récupération (ou temps d'inversion) de NMB (TOF≥0.9), mesuré en minutes à partir de l'administration de l'agent d'inversion à un TOF≥0,9
Le temps de récupération (ou temps d'inversion) du NMB (TOF≥0,9) sera mesuré après l'administration de l'agent d'inversion à la fin de l'intervention chirurgicale.
Douleur globale dans les 24 premières heures après les procédures chirurgicales gynécologiques
Délai: Premiers 48 heures après les procédures chirurgicales gynécologiques
0-10 NRS
Premiers 48 heures après les procédures chirurgicales gynécologiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYN LPS-CUR 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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