Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van curarisatie tijdens anesthesie voor gynaecologische chirurgische laparoscopische procedures

8 april 2025 bijgewerkt door: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

De rol van curarisatie tijdens anesthesie voor gynaecologische chirurgische laparoscopische procedures: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het primaire resultaat van deze studie is om te onderzoeken of diepe NMB die is omgekeerd met Sugammadex superieur is aan matige NMB die is omgekeerd met Neostigmine, in termen van algehele pijn in de eerste 48 uur na laparoscopische gynaecologische chirurgie, hersteltijd van NMB (TOF≥0.9) en directe en indirecte kosten. Daarnaast zullen we ook beoordelen: medicijngebruik voor pijn en anti-emetica (rescue-dosis), chirurgische omstandigheden, hemodynamische en ademhalingsstabiliteit, operatietijd, anesthesietijd, totale hoeveelheid en stroomsnelheid van CO2, insufflatietijd, resolutie van postoperatieve ileus, droog mond en PONV in de eerste 48 uur, patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Campus Bio-Medico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-75 jaar BMI tussen 16 en 40 kg/m2 ECOG-prestatiestatus tra 0 e 1 American Society Anesthesiologist (ASA) klasse 1 of 3 In staat geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 75 jaar
  • BMI <16 o > 40 Kg/m2
  • ECOG-prestatiestatus >1
  • Zwangerschap
  • Actieve of recente bekkenontsteking
  • Verwachte luchtwegmoeilijkheden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor rocuronium, neostigmine of sugammadex
  • Allergie voor NSAID's
  • Eerder gebruik van opioïden voor chronische pijn
  • Patiënten die geneesmiddelen krijgen voor verschillende medische aandoeningen die de duur van het rocuroniumeffect kunnen verlengen of verkorten (bijv. aminoglycosiden, magnesium)
  • Lever- of nierfalen
  • Aanhoudende coagulopathie
  • Neurologische of cognitieve stoornissen
  • Conversie van laparoscopische naar open chirurgie Aanvang van intraoperatieve complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUG
Geneesmiddel: Sugammadex
Omkering van diepe NMB
Actieve vergelijker: NEO
Geneesmiddel: Neostigmine
Omkering van matige NMB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd (of omkeertijd) van NMB (TOF≥0.9)
Tijdsspanne: De hersteltijd (of hersteltijd) van NMB (TOF≥0,9) zal worden gemeten na toediening van het omkeermiddel aan het einde van de chirurgische ingreep.
Hersteltijd (of omkeertijd) van NMB (TOF≥0.9), gemeten in minuten vanaf de toediening van het omkeermiddel tot een TOF≥0,9
De hersteltijd (of hersteltijd) van NMB (TOF≥0,9) zal worden gemeten na toediening van het omkeermiddel aan het einde van de chirurgische ingreep.
Algemene pijn in de eerste 24 uur na gynaecologische chirurgische procedures
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na gynaecologische chirurgische procedures
0-10 nrs
Eerste 48 uur na gynaecologische chirurgische procedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYN LPS-CUR 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren