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Rolle der Kurarisierung während der Anästhesie für gynäkologische chirurgische laparoskopische Verfahren

8. April 2025 aktualisiert von: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Die Rolle der Kurarisierung während der Anästhesie für gynäkologische chirurgische laparoskopische Eingriffe: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung, ob tiefe NMB, reversiert mit Sugammadex, mittelschwerer NMB, reversiert mit Neostigmin, im Hinblick auf Gesamtschmerz in den ersten 48 Stunden nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation, Umkehrzeit von NMB (TOF≥0,9) überlegen ist. sowie direkte und indirekte Kosten. Zusätzlich werden wir auch bewerten: Medikamentenverbrauch gegen Schmerzen und Antiemetika (Notfalldosis), chirurgische Bedingungen, hämodynamische und respiratorische Stabilität, Operationszeit, Anästhesiezeit, Gesamtmenge und Flussrate von CO2, Insufflationszeit, Auflösung des postoperativen Ileus, trocken Mund und PONV in den ersten 48 Stunden, Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-75 Jahre BMI zwischen 16 und 40 kg/m2 ECOG-Leistungsstatus tra 0 e 1 Anästhesist der American Society (ASA) Klasse 1 oder 3 Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu Studienverfahren zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • BMI <16 oder > 40 kg/m2
  • ECOG-Leistungsstatus >1
  • Schwangerschaft
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Beckenentzündung
  • Erwartete Atemwegsschwierigkeiten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Rocuronium, Neostigmin oder Sugammadex
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Früherer Konsum von Opioiden bei chronischen Schmerzen
  • Patienten, die Medikamente gegen verschiedene Erkrankungen erhalten, die die Wirkung von Rocuronium verlängern oder verkürzen können (z. B. Aminoglykoside, Magnesium)
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Anhaltende Koagulopathie
  • Neurologische oder kognitive Störungen
  • Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation Beginn intraoperativer Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUG
Arzneimittel: Sugammadex
Umkehrung des tiefen NMB
Aktiver Komparator: NEO
Arzneimittel: Neostigmin
Umkehrung von moderatem NMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit (oder Umkehrzeit) von NMB (TOF≥0,9)
Zeitfenster: Die Erholungszeit (oder Umkehrzeit) von NMB (TOF≥0,9) wird nach der Verabreichung des Umkehrmittels am Ende des chirurgischen Eingriffs gemessen.
Erholungszeit (oder Umkehrzeit) von NMB (TOF≥0,9), gemessen in Minuten von der Verabreichung des Gegenmittels bis zu einer TOF ≥ 0,9
Die Erholungszeit (oder Umkehrzeit) von NMB (TOF≥0,9) wird nach der Verabreichung des Umkehrmittels am Ende des chirurgischen Eingriffs gemessen.
Gesamtschmerzen in den ersten 24 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Verfahren
0-10 NRS
Erste 48 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYN LPS-CUR 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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