Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль кураризации во время анестезии при гинекологических хирургических лапароскопических вмешательствах

8 апреля 2025 г. обновлено: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Роль кураризации во время анестезии при гинекологических хирургических лапароскопических процедурах: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Основным результатом этого исследования является изучение того, превосходит ли глубокий НМБ, реверсированный сугаммадексом, над умеренный НМТ, реверсированный неостигмином, с точки зрения общей боли в первые 48 часов после лапароскопической гинекологической операции, времени реверсии НМБ (TOF≥0,9). прямые и косвенные затраты. Кроме того, мы также будем оценивать: потребление обезболивающих и противорвотных препаратов (спасательная доза), хирургические условия, гемодинамическую и респираторную стабильность, время операции, время анестезии, общее количество и скорость потока СО2, время инсуффляции, разрешение послеоперационной кишечной непроходимости, сухость полости рта и ПОТР в первые 48 часов, удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Campus Bio-Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-75 лет ИМТ от 16 до 40 кг/м2 ECOG Состояние работоспособности tra 0 e 1 Американское общество анестезиологов (ASA) класса 1 или 3 Способность дать информированное согласие на пробные процедуры

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 75 лет
  • ИМТ <16° > 40 кг/м2
  • Статус производительности ECOG> 1
  • Беременность
  • Активное или недавнее воспаление органов малого таза
  • Ожидаемая трудность дыхательных путей
  • Пациенты с аллергией на рокуроний, неостигмин или сугаммадекс в анамнезе.
  • Аллергия на НПВП
  • Предыдущее потребление опиоидов при хронической боли
  • Пациенты, получающие препараты для лечения различных заболеваний, которые могут продлить или сократить продолжительность эффекта рокурония (например, аминогликозиды, магний)
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Персистирующая коагулопатия
  • Неврологические или когнитивные расстройства
  • Переход с лапароскопической операции на открытую Возникновение интраоперационных осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУГ
Лекарство: Сугаммадекс
Разворот глубокого НМБ
Активный компаратор: НЕО
Лекарство: Неостигмин
Реверсия умеренного НМБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления (или время обращения) от NMB (TOF≥0,9)
Временное ограничение: Время восстановления (или время реверсии) от НМБ (TOF≥0,9) будет измеряться после введения реверсивного агента в конце хирургической процедуры.
Время восстановления (или время реверса) от NMB (TOF≥0,9), измеряется в минутах от до введения реверсивного агента до TOF≥0,9
Время восстановления (или время реверсии) от НМБ (TOF≥0,9) будет измеряться после введения реверсивного агента в конце хирургической процедуры.
Общая боль в первых 24 часах после гинекологических хирургических процедур
Временное ограничение: Первые 48 часов после гинекологических хирургических процедур
0-10 NRS
Первые 48 часов после гинекологических хирургических процедур

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYN LPS-CUR 2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться