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Papel de la Curarización Durante la Anestesia para Procedimientos Laparoscópicos Quirúrgicos Ginecológicos

8 de abril de 2025 actualizado por: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

El papel de la curarización durante la anestesia para procedimientos laparoscópicos quirúrgicos ginecológicos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

El resultado primario de este estudio es investigar si el BNM profundo revertido con Sugammadex es superior al BNM moderado revertido con Neostigmina, en términos de dolor general en las primeras 48 horas después de la cirugía ginecológica laparoscópica, tiempo de reversión del BNM (TOF≥0.9) y costos directos e indirectos. Adicionalmente también evaluaremos: consumo de fármacos para el dolor y antieméticos (dosis de rescate), condiciones quirúrgicas, estabilidad hemodinámica y respiratoria, tiempo de operación, tiempo de anestesia, cantidad total y caudal de CO2, tiempo de insuflación, resolución de íleo postoperatorio, secado boca y NVPO en las primeras 48 horas, satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-75 años IMC entre 16 y 40 Kg/m2 Estado funcional ECOG tra 0 e 1 Anestesiólogo de la Sociedad Americana (ASA) clase 1 o 3 Capaz de dar su consentimiento informado para los procedimientos del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 75 años
  • IMC <16 o > 40 Kg/m2
  • Estado de rendimiento ECOG >1
  • El embarazo
  • Inflamación pélvica activa o reciente
  • Dificultad prevista de la vía aérea
  • Pacientes con antecedentes de alergia al rocuronio, neostigmina o sugammadex
  • Alergia a los AINE
  • Consumo previo de opioides por dolor crónico
  • Pacientes que reciben medicamentos para diferentes afecciones médicas, que pueden prolongar o acortar la duración del efecto del rocuronio (p. ej., aminoglucósidos, magnesio)
  • Insuficiencia hepática o renal
  • coagulopatía persistente
  • Trastornos neurológicos o cognitivos
  • Conversión de cirugía laparoscópica a abierta Aparición de complicaciones intraoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUG
Droga: Sugamadex
Reversión de NMB profundo
Comparador activo: NEO
Droga: Neostigmina
Reversión de NMB moderado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación (o tiempo de reversión) de NMB (TOF≥0.9)
Periodo de tiempo: El tiempo de recuperación (o tiempo de reversión) del BNM (TOF≥0,9) se medirá después de la administración del agente de reversión al final del procedimiento quirúrgico.
Tiempo de recuperación (o tiempo de reversión) de NMB (TOF≥0.9), medido en minutos desde la administración del agente de reversión hasta un TOF≥0,9
El tiempo de recuperación (o tiempo de reversión) del BNM (TOF≥0,9) se medirá después de la administración del agente de reversión al final del procedimiento quirúrgico.
Dolor general en las primeras 24 horas después de los procedimientos quirúrgicos ginecológicos
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de los procedimientos quirúrgicos ginecológicos
0-10 NRS
Primeras 48 horas después de los procedimientos quirúrgicos ginecológicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYN LPS-CUR 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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