Role kurarizace během anestezie u gynekologických chirurgických laparoskopických výkonů
9. července 2018 aktualizováno: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University
Role kurarizace během anestezie pro gynekologické chirurgické laparoskopické postupy: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Primárním výsledkem této studie je zjistit, zda je hluboká NMB zvrácená Sugammadexem lepší než středně těžká NMB zvrácená neostigminem, pokud jde o celkovou bolest v prvních 48 hodinách po laparoskopické gynekologické operaci, dobu reverze od NMB (TOF≥0,9)
a přímé a nepřímé náklady.
Dále také posoudíme: spotřebu léků proti bolesti a antiemetik (záchranná dávka), operační stavy, hemodynamickou a respirační stabilitu, dobu operace, dobu anestezie, celkové množství a průtok CO2, dobu insuflace, vyřešení pooperačního ileu, suchý úst a PONV v prvních 48 hodinách, spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Campus Bio-Medico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-75 let BMI mezi 16 a 40 kg/m2 Výkonnostní stav ECOG tra 0 e 1 Anesteziolog American Society (ASA) třídy 1 nebo 3 Schopný poskytnout informovaný souhlas se zkušebními postupy
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 75 let
- BMI <16 o > 40 Kg/m2
- Stav výkonu ECOG >1
- Těhotenství
- Aktivní nebo nedávný zánět pánve
- Předpokládané potíže s dýchacími cestami
- Pacienti s alergií na rokuronium, neostigmin nebo sugammadex v anamnéze
- Alergie na NSAID
- Předchozí konzumace opioidů pro chronickou bolest
- Pacienti užívající léky na různé zdravotní stavy, které mohou prodloužit nebo zkrátit dobu trvání účinku rokuronia (např. aminoglykosidy, hořčík)
- Selhání jater nebo ledvin
- Přetrvávající koagulopatie
- Neurologické nebo kognitivní poruchy
- Převod z laparoskopické na otevřenou operaci Nástup peroperačních komplikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SUG
|
Zvrat hlubokého NMB
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEO
|
Zvrat středního NMB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bolest v prvních 48 hodinách po gynekologických chirurgických zákrocích
Časové okno: Prvních 48 hodin po gynekologických chirurgických zákrocích
|
0-10 NRS
|
Prvních 48 hodin po gynekologických chirurgických zákrocích
|
|
Doba zotavení (nebo doba obrácení) z NMB (TOF≥0,9)
Časové okno: Doba zotavení (nebo doba reverze) z NMB (TOF≥0,9) bude měřena po podání reverzního činidla na konci chirurgického zákroku.
|
Doba zotavení (nebo doba obrácení) z NMB (TOF≥0,9),
měřeno v minutách od podání reverzního činidla do TOF≥0,9
|
Doba zotavení (nebo doba reverze) z NMB (TOF≥0,9) bude měřena po podání reverzního činidla na konci chirurgického zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Zpožděný výstup z anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- GYN LPS-CUR 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .