Papel da Curarização Durante a Anestesia para Procedimentos Laparoscópicos Cirúrgicos Ginecológicos
8 de abril de 2025 atualizado por: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University
O Papel da Curarização Durante a Anestesia para Procedimentos Laparoscópicos Cirúrgicos Ginecológicos: um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado.
O resultado primário deste estudo é investigar se o BNM profundo revertido com Sugamadex é superior ao NMB moderado revertido com Neostigmina, em termos de dor geral nas primeiras 48 horas após a cirurgia ginecológica laparoscópica, tempo de reversão do BNM (TOF≥0,9)
e custos diretos e indiretos.
Além disso, também avaliaremos: consumo de medicamentos para dor e antieméticos (dose de resgate), condições cirúrgicas, estabilidade hemodinâmica e respiratória, tempo de operação, tempo de anestesia, quantidade total e taxa de fluxo de CO2, tempo de insuflação, resolução de íleo pós-operatório, boca e NVPO nas primeiras 48 horas, satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Campus Bio-Medico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-75 anos IMC entre 16 e 40 Kg/m2 ECOG Performance Status tra 0 e 1 American Society Anesthesiologist (ASA) classe 1 ou 3 Capaz de fornecer consentimento informado para procedimentos de teste
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 75 anos
- IMC <16 o > 40 Kg/m2
- Status de Desempenho ECOG >1
- Gravidez
- Inflamação pélvica ativa ou recente
- Dificuldade antecipada das vias aéreas
- Pacientes com história de alergia a rocurônio, neostigmina ou sugamadex
- Alergia a AINEs
- Consumo anterior de opioides para dor crônica
- Pacientes recebendo medicamentos para diferentes condições médicas, que podem prolongar ou encurtar a duração do efeito do rocurônio (por exemplo, aminoglicosídeos, magnésio)
- Insuficiência hepática ou renal
- Coagulopatia persistente
- Distúrbios neurológicos ou cognitivos
- Conversão de laparoscópica para cirurgia aberta Início de complicações intraoperatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SUG
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Reversão de NMB profundo
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Comparador Ativo: NEO
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Reversão de BNM moderado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação (ou tempo de reversão) de NMB (TOF≥0,9)
Prazo: O tempo de recuperação (ou tempo de reversão) do BNM (TOF≥0,9) será medido após a administração do agente de reversão ao final do procedimento cirúrgico.
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Tempo de recuperação (ou tempo de reversão) de NMB (TOF≥0,9),
medido em minutos desde a administração do agente de reversão até um TOF≥0,9
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O tempo de recuperação (ou tempo de reversão) do BNM (TOF≥0,9) será medido após a administração do agente de reversão ao final do procedimento cirúrgico.
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Dor geral nas primeiras 24 horas após procedimentos cirúrgicos ginecológicos
Prazo: Primeiros 48 horas após procedimentos cirúrgicos ginecológicos
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0-10 NRS
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Primeiros 48 horas após procedimentos cirúrgicos ginecológicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Inibidores da Colinesterase
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- GYN LPS-CUR 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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