Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurariseringens rolle under anestesi for gynekologiske kirurgiske laparoskopiske prosedyrer

8. april 2025 oppdatert av: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Rollen til kurarisering under anestesi for gynekologiske kirurgiske laparoskopiske prosedyrer: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse.

Det primære resultatet av denne studien er å undersøke om dyp NMB reversert med Sugammadex er bedre enn moderat NMB reversert med Neostigmin, når det gjelder generell smerte i de første 48 timene etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi, reverseringstid fra NMB (TOF≥0,9) og direkte og indirekte kostnader. I tillegg vil vi også vurdere: legemiddelforbruk for smerte og antiemetika (redningsdose), kirurgiske tilstander, hemodynamisk og respiratorisk stabilitet, operasjonstid, anestesitid, total mengde og strømningshastighet av CO2, insufflasjonstid, oppløsning av postoperativ ileus, tørr munn og PONV de første 48 timene, pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-75 år BMI mellom 16 og 40 Kg/m2 ECOG Ytelsesstatus tra 0 e 1 American Society Anesthesiologist (ASA) klasse 1 eller 3 Kan gi informert samtykke til prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • BMI <16 o > 40 Kg/m2
  • ECOG-ytelsesstatus >1
  • Svangerskap
  • Aktiv eller nylig bekkenbetennelse
  • Forventet luftveisvansker
  • Pasienter med allergi mot rokuronium, neostigmin eller sugammadex i anamnesen
  • Allergi mot NSAIDs
  • Tidligere forbruk av opioider for kroniske smerter
  • Pasienter som får legemidler for ulike medisinske tilstander, som kan forlenge eller forkorte varigheten av rokuroniumeffekten (f.eks. aminoglykosider, magnesium)
  • Lever- eller nyresvikt
  • Vedvarende koagulopati
  • Nevrologiske eller kognitive lidelser
  • Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi Inntreden av intraoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUG
Legemiddel: Sugammadex
Reversering av dyp NMB
Aktiv komparator: NEO
Legemiddel: Neostigmin
Reversering av moderat NMB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid (eller reverseringstid) fra NMB (TOF≥0,9)
Tidsramme: Restitusjonstid (eller reverseringstid) fra NMB (TOF≥0,9) vil bli målt etter administrering av reverseringsmiddel ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Gjenopprettingstid (eller reverseringstid) fra NMB (TOF≥0,9), målt i minutter fra til administrering av reverseringsmiddel til en TOF≥0,9
Restitusjonstid (eller reverseringstid) fra NMB (TOF≥0,9) vil bli målt etter administrering av reverseringsmiddel ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Generelle smerter i de første 24 timene etter gynekologiske kirurgiske inngrep
Tidsramme: Første 48 timer etter gynekologiske kirurgiske inngrep
0-10 NRS
Første 48 timer etter gynekologiske kirurgiske inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYN LPS-CUR 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere