Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kuraryzacji podczas znieczulenia do ginekologicznych zabiegów chirurgicznych laparoskopowych

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Rola kuraryzacji podczas znieczulenia do chirurgicznych zabiegów ginekologicznych laparoskopowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie, czy głęboka NMB odwrócona za pomocą sugammadeksu jest lepsza od umiarkowanej NMB odwróconej za pomocą neostygminy pod względem ogólnego bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po laparoskopowej operacji ginekologicznej, czas odwrócenia od NMB (TOF ≥ 0,9) oraz koszty bezpośrednie i pośrednie. Dodatkowo ocenimy również: przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych (dawka ratunkowa), warunki operacyjne, stabilność hemodynamiczną i oddechową, czas operacji, czas znieczulenia, całkowitą ilość i szybkość przepływu CO2, czas insuflacji, ustąpienie niedrożności pooperacyjnej, suchość jamy ustnej i PONV w ciągu pierwszych 48 godzin, satysfakcja pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-75 lat BMI między 16 a 40 Kg/m2 Stan sprawności wg ECOG tra 0 e 1 Klasa 1 lub 3 American Society Anesthesiologist (ASA) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 75 lat
  • BMI <16 o > 40 kg/m2
  • Stan wydajności ECOG >1
  • Ciąża
  • Czynne lub niedawno przebyte zapalenie miednicy mniejszej
  • Przewidywana trudność w oddychaniu
  • Pacjenci z alergią na rokuronium, neostygminę lub sugammadeks w wywiadzie
  • Alergia na NLPZ
  • Poprzednie spożycie opioidów na przewlekły ból
  • Pacjenci otrzymujący leki z powodu różnych schorzeń, które mogą wydłużać lub skracać działanie rokuronium (np. aminoglikozydy, magnez)
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Uporczywa koagulopatia
  • Zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
  • Konwersja z operacji laparoskopowej do otwartej Początek powikłań śródoperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUG
Lek: Sugammadeks
Odwrócenie głębokiego NMB
Aktywny komparator: NEO
Lek: Neostygmina
Odwrócenie umiarkowanego NMB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji (lub czas odwrócenia) z NMB (TOF≥0,9)
Ramy czasowe: Czas powrotu do zdrowia (lub czas odwrócenia) z NMB (TOF≥0,9) będzie mierzony po podaniu środka odwracającego na koniec zabiegu chirurgicznego.
Czas regeneracji (lub czas odwrócenia) z NMB (TOF≥0,9), mierzony w minutach od podania środka odwracającego do TOF≥0,9
Czas powrotu do zdrowia (lub czas odwrócenia) z NMB (TOF≥0,9) będzie mierzony po podaniu środka odwracającego na koniec zabiegu chirurgicznego.
Ogólny ból w pierwszych 24 godzinach po ginekologicznych zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po ginekologicznych zabiegach chirurgicznych
0-10 NRS
Pierwsze 48 godzin po ginekologicznych zabiegach chirurgicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYN LPS-CUR 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj