Étude sur la réactivité plaquettaire et les événements thrombotiques cliniques (PRACTICE)
3 janvier 2019 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Le test de la fonction plaquettaire a été envisagé pour les ajustements de la stratégie DAPT afin de réduire le risque d'ischémie et de saignement du patient.
Bien que plusieurs études RCT précédentes n'aient trouvé aucun avantage dans la détection de la fonction plaquettaire, les études précédentes portaient principalement sur des populations à faible risque, et les antagonistes des récepteurs P2Y12 étaient simplement du clopidogrel, et les méthodes de détection étaient relativement simples.
Par conséquent, la nécessité d'une surveillance plaquettaire chez les patients atteints de SCA à haut risque recevant du ticagrelor, un nouvel inhibiteur puissant de P2Y12, ainsi que le seuil diagnostique pour différents tests de la fonction plaquettaire doivent être étudiés plus avant.
De plus, en raison des différences sur la réponse aux médicaments antiplaquettaires entre l'Est et l'Ouest, il n'est pas approprié de se référer simplement à la conclusion de l'autre partie.
Cependant, à l'heure actuelle, il n'y a pas d'étude contrôlée randomisée à grand échantillon systématiquement axée sur l'applicabilité et le statut des tests de la fonction plaquettaire dans les populations d'Asie de l'Est, en particulier les populations chinoises.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-13309886850
- E-mail: doctorliyi@126.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Northern Hospital
-
Contact:
- Yaling Han, Dr
- Numéro de téléphone: +86-24-23922184
- E-mail: 13998847715@qq.com
-
Chercheur principal:
- Yaling Han, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de syndrome coronarien aigu sous traitement antiplaquettaire
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans;
- Il y avait des antécédents d'au moins une crise de syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris un angor instable, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ;
- Être traité par de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor) ;
- Prévoir une double application d'antiagrégants plaquettaires (DAPT, aspirine + inhibiteur P2Y12) pendant au moins 12 mois ;
- Signature volontaire du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- En association avec d'autres médicaments antiplaquettaires, tels que le cilostazol;
- Avoir reçu un inhibiteur de la glycoprotéine IIb / IIIa dans les 72 heures précédant l'inscription ;
- réception d'un chargement d'inhibiteur P2Y12 fait moins de 72h ou entretien (déchargé) moins de 5j ;
- Prévoir d'effectuer toute revascularisation coronarienne dans les 30 jours ;
- Le besoin d'anticoagulants oraux (warfarine, inhibiteurs du facteur II ou du facteur X);
- Durée de survie prévue <12 mois pour les patients atteints d'une maladie évolutive grave connue (telle qu'une tumeur maligne) ou d'une déplétion extrême de la maladie ;
- les femmes enceintes ou les personnes enceintes ;
- Toute situation pouvant interférer avec le processus de recherche, comme la démence, le délire, l'alcoolisme, etc.;
- devrait subir une intervention chirurgicale dans un délai d'un an ;
- Patients participant à d'autres études cliniques en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements thrombotiques cardiovasculaires
Délai: Un ans
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral ou thrombose de stent
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire
Délai: Un ans
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Décès cardiovasculaire
|
Un ans
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BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2-5 Saignement
Délai: Un ans
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BARC2-5 Saignement
|
Un ans
|
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MACCE (Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs)
Délai: Un ans
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral ou revascularisation ischémique du vaisseau cible
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yaling Han, MD, Northern Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Première publication (RÉEL)
15 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRACTICEV1.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .